요관 방사선 촬영에서 내시경용 LED 광원 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 목적 (IRIS)
2021년 4월 7일 업데이트: Stryker Orthopaedics
요관 투과조명 시 내시경용 LED 광원 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일 맹검, 병렬, 무작위 제어 임상 시험(IRIS)
이 임상시험은 전향적, 다기관, 단일 맹검, 병행, 무작위 통제 우월성 임상시험입니다. 시험은 5개 센터에서 수행되며, 예상대로 120명의 피험자가 참여하여 테스트 그룹 또는 대조군으로 동등하게 무작위로 나뉩니다(각 그룹에는 60명의 피험자가 포함됨).
이번 임상시험은 스크리닝 기간, 무작위 분류, 수술일, 추적기간 등 4단계로 진행된다. 심사 기간에 사전 동의서를 수집하고 후보자를 심사합니다. 선별 후 허용된 피험자는 무작위로 대조군 또는 시험군으로 나뉩니다. 작동 날짜에 작동은 테스트된 장치를 사용하여 수행됩니다. 안전 추적 방문은 추적 기간 동안 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 병렬, 무작위 제어 우월성 시험 설계를 채택하여 요관 통과 조명 동안 내시경용 LED 광원 시스템의 안전성과 효율성을 평가합니다.
시험은 5개 센터에서 경쟁 그룹화 모드를 채택하여 수행됩니다.
이 임상시험은 일반외과와 산부인과에서 시행될 예정이다.
수술을 요하는 직장암, 자궁내막증, 자궁경부암, 자궁선근증 및 골반 유착 환자 총 120명(시험군 및 대조군 각 60명)이 참여하였다.
피험자는 윤리위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 조사관의 심사를 받게 됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 적격 피험자는 무작위로 대조군 또는 시험군으로 나뉩니다.
대조군의 대상자는 수술 중에 요관 스텐트(제조업체: Cook Ireland Ltd.)를 수용합니다.
실험군 피험자들은 내시경용 LED 광원 시스템과 이를 보조하는 IRIS 요관키트를 이용하여 수술을 받게 된다.
수술 날짜에 수사관은 전체 수술 과정에서 요관의 해상도를 평가하기 위해 척도를 사용하여 성능을 점수화합니다.
추적 관찰 기간 동안 조사관은 활력 징후, 신체 검사, 혈액 정기 검사, 정기 소변 검사, 혈액 생화학, 12-리드 ECG 및 비뇨기 계통의 B-모드 초음파 검사 결과를 기반으로 장치의 안전성을 평가합니다. .
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
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Changchun
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Jilin, Changchun, 중국, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과의는 요관 스텐트의 예방적 배치가 필요하고 수술에서 절제할 표적 장기가 요관과 밀접한 관련이 있다고 생각합니다(예: 직장암, 자궁내막증, 자궁경부암, 자궁선근증, 골반유착 등의 대표적인 전문수술).
- 연령: 18~80세;
- 모든 피험자는 자발적으로 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 피험자가 동시에 다른 임상 시험에 참여하는 경우 요로 폐쇄로 인한 수신증; 개복술이 예상됩니다(수술 중 개복술로 전환하는 경우 제외).
- 기타 조사관이 운영에 부적합하다고 판단하는 조건
- 조사관이 시험에 적합하지 않은 것으로 간주하는 기타 조건(예상되는 카테터 삽입 실패 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 내시경용 LED 광원 시스템
전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 병렬, 무작위 제어 우월성 시험 설계를 채택하여 요관 통과 조명 동안 내시경용 LED 광원 시스템의 안전성과 효율성을 평가합니다.
시험은 5개 센터에서 경쟁 그룹화 모드를 채택하여 수행됩니다.
이 임상시험은 일반외과와 산부인과에서 시행될 예정이다.
수술을 요하는 직장암, 자궁내막증, 자궁경부암, 자궁선근증 및 골반 유착 환자 총 120명(시험군 및 대조군 각 60명)이 참여하였다.
테스트 그룹은 내시경용 LED 광원 시스템을 사용합니다.
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전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 병렬, 무작위 제어 우월성 시험 설계를 채택하여 요관 통과 조명 동안 내시경용 LED 광원 시스템의 안전성과 효율성을 평가합니다.
시험은 5개 센터에서 경쟁 그룹화 모드를 채택하여 수행됩니다.
이 임상시험은 일반외과와 산부인과에서 시행될 예정이다.
수술을 요하는 직장암, 자궁내막증, 자궁경부암, 자궁선근증 및 골반 유착 환자 총 120명(시험군 및 대조군 각 60명)이 참여하였다.
테스트 그룹은 내시경용 LED 광원 시스템을 사용합니다.
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다른: 요관 스텐트(Cook Ireland Ltd.)
전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 병렬, 무작위 제어 우월성 시험 설계를 채택하여 요관 통과 조명 동안 내시경용 LED 광원 시스템의 안전성과 효율성을 평가합니다.
시험은 5개 센터에서 경쟁 그룹화 모드를 채택하여 수행됩니다.
이 임상시험은 일반외과와 산부인과에서 시행될 예정이다.
수술을 요하는 직장암, 자궁내막증, 자궁경부암, 자궁선근증 및 골반 유착 환자 총 120명(시험군 및 대조군 각 60명)이 참여하였다.
대조군은 요관 스텐트(Cook Ireland Ltd.)를 사용했습니다.
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전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 병렬, 무작위 제어 우월성 시험 설계를 채택하여 요관 통과 조명 동안 내시경용 LED 광원 시스템의 안전성과 효율성을 평가합니다.
시험은 5개 센터에서 경쟁 그룹화 모드를 채택하여 수행됩니다.
이 임상시험은 일반외과와 산부인과에서 시행될 예정이다.
수술을 요하는 직장암, 자궁내막증, 자궁경부암, 자궁선근증 및 골반 유착 환자 총 120명(시험군 및 대조군 각 60명)이 참여하였다.
테스트 그룹은 Ureteral 스텐트(Cook Ireland Ltd.)를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 수술에서 요관의 해상도.
기간: 운영의 전 과정에서
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수술 날짜에 조사관은 전체 수술 과정에서 요관의 해결을 평가하기 위해 척도(매우 좋음 1개 - 최악 결과 10개)를 사용하여 성능을 평가합니다.
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운영의 전 과정에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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