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Ziel der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LED-Lichtquellensystemen für die Endoskopie in der Ureterradiographie (IRIS)

7. April 2021 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte kontrollierte klinische Studie (IRIS) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LED-Lichtquellensystems für Endoskope während der Ureter-Transillumination

Diese klinische Studie ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Überlegenheit. Die Studie wird in 5 Zentren mit geschätzten 120 Probanden durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip gleichberechtigt in die Test- oder Kontrollgruppe eingeteilt werden (jede Gruppe umfasst 60 Probanden).

Diese Studie wird in 4 Phasen durchgeführt, einschließlich des Screening-Zeitraums, der zufälligen Gruppierung, des Operationsdatums und des Nachbeobachtungszeitraums. Während des Auswahlzeitraums werden die Einverständniserklärungen gesammelt und die Kandidaten überprüft; nach dem Screening werden die akzeptierten Probanden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe oder Testgruppe eingeteilt; am Operationsdatum wird die Operation mit dem geprüften Gerät durchgeführt; Während des Nachsorgezeitraums wird eine Sicherheitsnachsorgeuntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudiendesign wird angewendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des LED-Lichtquellensystems für Endoskope während der Ureter-Transillumination zu bewerten. Die Studie wird in 5 Zentren durchgeführt, wobei der kompetitive Gruppierungsmodus angenommen wird. Diese Studie wird in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie und der Abteilung für Gynäkologie durchgeführt. Insgesamt 120 Probanden mit Rektalkrebs, Endometriose, Zervixkrebs, Adenomyose und Beckenadhäsion, die eine Operation erfordern (60 Probanden für jede der Test- und Kontrollgruppe) sind beteiligt. Die Probanden werden nach Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungserklärung von den Prüfärzten untersucht. Qualifizierte Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe oder die Testgruppe eingeteilt. Die Probanden in der Kontrollgruppe werden den Ureterstent (Hersteller: Cook Ireland Ltd.) während der Operation akzeptieren. Die Probanden in der Testgruppe werden mit dem LED-Lichtquellensystem für Endoskope und dem unterstützenden IRIS-Ureter-Kit operiert. Am Operationsdatum bewerten die Untersucher die Leistung anhand einer Skala, um die Auflösung des Harnleiters im gesamten Operationsprozess zu bewerten. Während der Nachbeobachtungszeit bewerten die Ermittler die Sicherheit des Geräts auf der Grundlage der Ergebnisse von Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Blutroutineuntersuchung, Routineurinuntersuchung, Blutbiochemie, 12-Kanal-EKG und B-Modus-Ultraschall des Harnsystems .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130000
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    1. Der Chirurg ist der Ansicht, dass eine vorbeugende Platzierung einer Ureterschiene notwendig ist und das Zielorgan, das bei der Operation entfernt werden soll, eng mit dem Ureter verbunden ist (z. repräsentative Spezialoperationen wie Mastdarmkrebs und Endometriose, Gebärmutterhalskrebs, Adenomyose und Beckenverwachsung).
    2. Alter: 18 bis 80 Jahre;
    3. Alle Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und werden gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

  2. Ausschlusskriterien:

    1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
    2. Die Probanden sind gleichzeitig an anderen klinischen Studien beteiligt; Hydronephrose aufgrund einer Obstruktion der Harnwege; Laparotomie wird erwartet (mit Ausnahme der Umstellung auf Laparotomie während der Operation);
    3. Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als für den Betrieb ungeeignet erachtet werden;
    4. Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Studie erachtet werden (einschließlich erwartetem Katheterisierungsversagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LED-Lichtquellensystem für Endoskope
Das prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudiendesign wird angewendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des LED-Lichtquellensystems für Endoskope während der Ureter-Transillumination zu bewerten. Die Studie wird in 5 Zentren durchgeführt, wobei der kompetitive Gruppierungsmodus angenommen wird. Diese Studie wird in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie und der Abteilung für Gynäkologie durchgeführt. Insgesamt 120 Probanden mit Rektalkrebs, Endometriose, Zervixkrebs, Adenomyose und Beckenadhäsion, die eine Operation erfordern (60 Probanden für jede der Test- und Kontrollgruppe) sind beteiligt. Die Testgruppe verwendet ein LED-Lichtquellensystem für Endoskope
Gerät: LED-Lichtquellensystem für Endoskope
Das prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudiendesign wird angewendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des LED-Lichtquellensystems für Endoskope während der Ureter-Transillumination zu bewerten. Die Studie wird in 5 Zentren durchgeführt, wobei der kompetitive Gruppierungsmodus angenommen wird. Diese Studie wird in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie und der Abteilung für Gynäkologie durchgeführt. Insgesamt 120 Probanden mit Rektalkrebs, Endometriose, Zervixkrebs, Adenomyose und Beckenadhäsion, die eine Operation erfordern (60 Probanden für jede der Test- und Kontrollgruppe) sind beteiligt. Die Testgruppe verwendet ein LED-Lichtquellensystem für Endoskope.
Sonstiges: Ureterstent (Cook Ireland Ltd.)
Das prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudiendesign wird angewendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des LED-Lichtquellensystems für Endoskope während der Ureter-Transillumination zu bewerten. Die Studie wird in 5 Zentren durchgeführt, wobei der kompetitive Gruppierungsmodus angenommen wird. Diese Studie wird in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie und der Abteilung für Gynäkologie durchgeführt. Insgesamt 120 Probanden mit Rektalkrebs, Endometriose, Zervixkrebs, Adenomyose und Beckenadhäsion, die eine Operation erfordern (60 Probanden für jede der Test- und Kontrollgruppe) sind beteiligt. Die Kontrollgruppe verwendet einen Ureterstent (Cook Ireland Ltd.)
Gerät: Ureterstent (Cook Ireland Ltd.)
Das prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudiendesign wird angewendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des LED-Lichtquellensystems für Endoskope während der Ureter-Transillumination zu bewerten. Die Studie wird in 5 Zentren durchgeführt, wobei der kompetitive Gruppierungsmodus angenommen wird. Diese Studie wird in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie und der Abteilung für Gynäkologie durchgeführt. Insgesamt 120 Probanden mit Rektalkrebs, Endometriose, Zervixkrebs, Adenomyose und Beckenadhäsion, die eine Operation erfordern (60 Probanden für jede der Test- und Kontrollgruppe) sind beteiligt. Die Testgruppe verwendet einen Ureterstent (Cook Ireland Ltd.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des Harnleiters bei der ganzen Operation.
Zeitfenster: im gesamten Betriebsablauf
Am Operationsdatum bewerten die Untersucher die Leistung anhand einer Skala (1 sehr gut - 10 schlechtestes Ergebnis), um die Auflösung des Harnleiters im gesamten Operationsprozess zu bewerten.
im gesamten Betriebsablauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stryker03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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