Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoite arvioida LED-valolähdejärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus endoskopiaa varten virtsaputken radiografiassa (IRIS)

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoinen, rinnakkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus (IRIS), joka on suunniteltu arvioimaan endoskoopin LED-valolähdejärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta virtsanjohtimen läpivalotuksen aikana

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus. Koe suoritetaan 5 keskuksessa, joihin osallistuu arvioiden mukaan 120 koehenkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään tasa-arvoisesti (jokaisessa ryhmässä on 60 koehenkilöä).

Tämä koe suoritetaan 4 vaiheessa, mukaan lukien seulontajakso, satunnainen ryhmittely, leikkauspäivä ja seurantajakso. Seulontajakson aikana tietoon perustuvat suostumuslomakkeet kerätään ja ehdokkaat seulotaan; seulonnan jälkeen hyväksytyt kohteet jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai testiryhmään; toimintapäivänä toimenpide suoritetaan testatulla laitteella; turvallisuusseurantakäynti tehdään seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe on otettu käyttöön endoskoopin LED-valonlähdejärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi virtsanjohtimen läpivalaisun aikana. Kokeilu suoritetaan viidessä keskuksessa, ja kilpailuun perustuva ryhmittelytapa otetaan käyttöön. Tämä tutkimus suoritetaan yleiskirurgian osastolla ja gynekologian osastolla. Mukana on yhteensä 120 peräsuolen syöpää, endometrioosia, kohdunkaulan syöpää, adenomyoosia ja leikkausta vaativaa lantion adheesiota sairastavaa henkilöä (60 henkilöä kussakin testiryhmässä ja kontrolliryhmässä). Eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen tutkijat seulovat koehenkilöt. Hyväksytyt koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai testiryhmään. Kontrolliryhmän koehenkilöt hyväksyvät virtsanjohtimen stentin (valmistaja: Cook Ireland Ltd.) käytön aikana. Testiryhmän koehenkilöt leikataan käyttämällä endoskoopin LED-valolähdejärjestelmää ja sitä tukevaa IRIS-virtsanjohdinsarjaa. Leikkauspäivänä tutkijat arvioivat suorituskyvyn asteikkoa käyttäen arvioidakseen virtsanjohtimen erottelukykyä koko leikkausprosessin aikana. Seurantajakson aikana tutkijat arvioivat laitteen turvallisuuden elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, verirutiinitutkimuksen, rutiinivirtsatutkimuksen, veren biokemian, 12-kytkentäisen EKG:n ja virtsaelinten B-moodin ultraäänitutkimuksen tulosten perusteella. .

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kiina, 130000
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    1. Kirurgi uskoo, että virtsaputken stentin ennaltaehkäisevä sijoittaminen on tarpeellista ja leikkauksessa leikattava kohdeelin liittyy läheisesti virtsanjohtimeen (esim. edustavat erikoisleikkaukset, kuten peräsuolen syöpä ja endometrioosi, kohdunkaulan syöpä, adenomyoosi ja lantion adheesio).
    2. Ikä: 18-80 vuotta vanha;
    3. Kaikki tutkittavat osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

  2. Poissulkemiskriteerit:

    1. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
    2. Koehenkilöt ovat samanaikaisesti mukana muissa kliinisissä kokeissa; Virtsateiden tukkeutumisesta johtuva hydronefroosi; Laparotomia on odotettavissa (lukuun ottamatta siirtymistä laparotomiaan leikkauksen aikana);
    3. Muut olosuhteet, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi toimintaan;
    4. Muut olosuhteet, jotka tutkijat katsovat tutkimukseen sopimattomiksi (mukaan lukien odotettu katetrointihäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LED-valolähdejärjestelmä endoskoopille
Prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe on otettu käyttöön endoskoopin LED-valonlähdejärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi virtsanjohtimen läpivalaisun aikana. Kokeilu suoritetaan viidessä keskuksessa, ja kilpailuun perustuva ryhmittelytapa otetaan käyttöön. Tämä tutkimus suoritetaan yleiskirurgian osastolla ja gynekologian osastolla. Mukana on yhteensä 120 peräsuolen syöpää, endometrioosia, kohdunkaulan syöpää, adenomyoosia ja leikkausta vaativaa lantion adheesiota sairastavaa henkilöä (60 henkilöä kussakin testiryhmässä ja kontrolliryhmässä). Testiryhmä käyttää LED-valolähdejärjestelmää endoskoopissa
Laite: LED-valolähdejärjestelmä endoskoopille
Prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe on otettu käyttöön endoskoopin LED-valonlähdejärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi virtsanjohtimen läpivalaisun aikana. Kokeilu suoritetaan viidessä keskuksessa, ja kilpailuun perustuva ryhmittelytapa otetaan käyttöön. Tämä tutkimus suoritetaan yleiskirurgian osastolla ja gynekologian osastolla. Mukana on yhteensä 120 peräsuolen syöpää, endometrioosia, kohdunkaulan syöpää, adenomyoosia ja leikkausta vaativaa lantion adheesiota sairastavaa henkilöä (60 henkilöä kussakin testiryhmässä ja kontrolliryhmässä). Testiryhmä käyttää LED-valolähdejärjestelmää endoskoopissa.
Muut: Virtsaputken stentti (Cook Ireland Ltd.)
Prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe on otettu käyttöön endoskoopin LED-valonlähdejärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi virtsanjohtimen läpivalaisun aikana. Kokeilu suoritetaan viidessä keskuksessa, ja kilpailuun perustuva ryhmittelytapa otetaan käyttöön. Tämä tutkimus suoritetaan yleiskirurgian osastolla ja gynekologian osastolla. Mukana on yhteensä 120 peräsuolen syöpää, endometrioosia, kohdunkaulan syöpää, adenomyoosia ja leikkausta vaativaa lantion adheesiota sairastavaa henkilöä (60 henkilöä kussakin testiryhmässä ja kontrolliryhmässä). Kontrolliryhmä käyttää ureteraalistenttiä (Cook Ireland Ltd.)
Laite: Virtsaputken stentti (Cook Ireland Ltd.)
Prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe on otettu käyttöön endoskoopin LED-valonlähdejärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi virtsanjohtimen läpivalaisun aikana. Kokeilu suoritetaan viidessä keskuksessa, ja kilpailuun perustuva ryhmittelytapa otetaan käyttöön. Tämä tutkimus suoritetaan yleiskirurgian osastolla ja gynekologian osastolla. Mukana on yhteensä 120 peräsuolen syöpää, endometrioosia, kohdunkaulan syöpää, adenomyoosia ja leikkausta vaativaa lantion adheesiota sairastavaa henkilöä (60 henkilöä kussakin testiryhmässä ja kontrolliryhmässä). Testiryhmä käyttää ureteraalistenttiä (Cook Ireland Ltd.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanjohtimen erottelu koko leikkauksessa.
Aikaikkuna: koko toimintaprosessin aikana
Leikkauspäivänä tutkijat arvioivat suorituskyvyn asteikolla (1 erittäin hyvä - 10 huonoin tulos) arvioidakseen virtsanjohtimen erottelukykyä koko leikkausprosessin aikana.
koko toimintaprosessin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Stryker03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa