[68Ga]Ga -PentixaFor-PET の第一選択治療における多発性骨髄腫の初期病期診断と治療評価との関連性 (PentiMyelo)
2026年4月15日 更新者：Nantes University Hospital
[68Ga]Ga -PentixaFor の関連性を評価する探索的研究は、第一選択治療における症候性多発性骨髄腫患者の初期病期分類および治療評価
私たちの研究の目的は、FDG と比較して、[68Ga]Ga -PentixaFor リガンドを使用した PET の関連性を、第一選択治療における症候性多発性骨髄腫患者の初期病期分類および治療評価に確認することです。
正の CXCR4 発現の予後的価値も評価され、[68Ga]Ga -PentixaFor/FDG の不一致が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
-
Nantes、フランス
- Nantes UH
-
Paris、フランス
- APHP - Site Tenon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -IMWG基準（12）による第一選択治療を必要とする症候性MM患者
- -モノクローナル成分の血清評価または遊離軽鎖アッセイ（血清または尿中）のいずれかによって測定可能な疾患を伴うMM
- 書面および署名済みのインフォームドコンセント（遅くとも調査前のスクリーニング日に取得）
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
- 国民健康保険に加入または受給している患者
除外基準:
- HIV陽性、活動性B型またはC型肝炎
- 出産または授乳中の女性
- 必要に応じて効果的な避妊バリアのない女性または男性
- DLCOとして定義される呼吸不全
- -MDRDまたはCKDEPIによるeGFR <50 ml /分
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌、根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌、根治的に治療された固形癌を除く、以前または同時の二次悪性腫瘍、少なくとも2年間病気の証拠がない
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
- 既知の活動性感染症
- -制御されていないインスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：[68Ga]ガペンティアフォー
|
放射性医薬品 [68Ga]Ga-PentixaFor による陽子放出断層撮影 (PET)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回診断時または再発時の多発性骨髄腫 (MM) 病変 [骨髄 (BM) 病変および/または髄外疾患 (EMD)] を検出するための [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の感度を決定します。
時間枠：1ヶ月
|
感度は、以下を定義することによる患者および病変の分析によって評価されます。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療評価の時点で、FDG PET と [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の間の不一致率を決定し、利用可能な場合は組織学との関連性を決定します。
時間枠：100 日または 6 か月
|
治験責任医師は、FDG PETで陽性だが[68Ga]Ga-PentixaFor-PETで陰性の病変、および/またはFDG PETで陰性だが[68Ga]Ga-PentixaFor-PETで陽性の病変を不一致とみなす
|
100 日または 6 か月
|
|
治療評価の時点で、FDG PET と [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の予後への影響を、各画像技術で検出された取り込みの陽性、数、強度に基づいて決定します。
時間枠：100 日と 6 か月
|
治療後の [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の予後への影響は、PFS および OS に対する取り込みの減少および/または画像の正常化の影響を評価することによって決定されます。
|
100 日と 6 か月
|
|
治療評価の時点で、FDG PET と [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の予後への影響を、各画像技術で検出された取り込みの陽性、数、強度に基づいて決定します。
時間枠：治療終了後6ヶ月ごと
|
治療後の [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の予後への影響は、PFS および OS に対する取り込みの減少および/または画像の正常化の影響を評価することによって決定されます。
|
治療終了後6ヶ月ごと
|
|
治療評価時に、PET-FDG、[68Ga]Ga-PentixaFor-PET の結果とフローサイトメトリーで評価された微小残存病変との関連性を判断する
時間枠：100 日または 6 か月
|
PET-FDG、[68Ga]Ga-PentixaFor-PET の結果 (陽性/陰性) およびフローサイトメトリーで評価した微小残存病変 (陽性/陰性)。
|
100 日または 6 か月
|
|
治療評価時に[68Ga]Ga-PentixaFor-PETの耐性を判断する
時間枠：100 日または 6 か月
|
[68Ga]Ga-PentixaForの耐性は、[68Ga]Ga-PentixaFor注射後1時間の患者の臨床モニタリングによって評価されます。
臨床データ (心拍数、呼吸数、血圧) は、取得前 (60 分) および取得終了時 (約 80 分) に [68Ga] Ga-PentixaFor 注射前に収集されます。
|
100 日または 6 か月
|
|
初回診断時または再発時に、[68Ga]Ga-PentixaFor-PET の特異性、陽性的中率 (PPV) および陰性的中率 (NPV) を決定します。
時間枠：1ヶ月
|
初期診断時の [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の特異性 (PPV および NPV) は、主目的と同じ TP および FN の定義を使用して患者および病変の分析によって評価されます。
|
1ヶ月
|
|
初回診断時または再発時に、各画像技術で検出された陽性率、取り込みの数、強度に応じて、FDG PET および [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の予後への影響を判断するため
時間枠：1ヶ月
|
検出された病変の数と各画像技術によるそれらの取り込み強度に基づく PET-FDG および [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の予後への影響は、PFS および OS に対するこれらのデータの影響を評価することによって評価されます。
PFSは、治療開始から再発または進行までの時間として定義されます。
OSは、最初の治療の開始から死亡までの時間として定義されます。
|
1ヶ月
|
|
初回診断時または再発時に、FDG PET と [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の間の不一致率を決定する
時間枠：1ヶ月
|
研究者は、FDG PET で陽性だが [68Ga]Ga-PentixaFor-PET で陰性の病変、および/または FDG PET で陰性だが [68Ga]Ga-PentixaFor-PET で陽性の病変を不一致とみなします。
|
1ヶ月
|
|
初回診断時または再発時に、FDG PET と [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の間の不一致に関連する要因を判断するため
時間枠：1ヶ月
|
研究者は、FDG PET で陽性だが [68Ga]Ga-PentixaFor-PET で陰性の病変、および/または FDG PET で陰性だが [68Ga]Ga-PentixaFor-PET で陽性の病変を不一致とみなします。
|
1ヶ月
|
|
初回診断または再発時に、SUV によって評価された PET-FDG と [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の取り込みと骨髄造影で評価された細胞遺伝学的データ（特に、骨髄造影をコードする遺伝子の発現の測定）との間の相関関係を判断するために、
時間枠：1ヶ月
|
SUV および骨髄造影上の生物学的マーカーの定量的発現 (ヘキソキナーゼをコードする遺伝子の発現を含む) によって評価された 68Ga]Ga -PentixaFor および FDG の取り込み。
|
1ヶ月
|
|
初期診断時または再発時の [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の耐性を決定するには
時間枠：1ヶ月
|
[68Ga]Ga-PentixaFor の耐性は、[68Ga]Ga-PentixaFor 注射後 1 時間の患者の臨床モニタリングによって評価されます。
臨床データ (心拍数、呼吸数、血圧) は、[68Ga]Ga -Pentixa の注射前に収集されます (60 分時点)。
|
1ヶ月
|
|
初期診断時または再発時の [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の耐性を決定するには
時間枠：1ヶ月
|
[68Ga]Ga-PentixaFor の耐性は、取得終了時 (約 80 分) に患者を臨床モニタリングすることによって評価されます。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (推定)
2029年12月21日
研究の完了 (推定)
2030年5月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC19_0289
- 2024-516752-18-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。