Znaczenie [68Ga]Ga-PentixaFor-PET dla wstępnej oceny stopnia zaawansowania i oceny terapeutycznej szpiczaka mnogiego w leczeniu pierwszego rzutu (PentiMyelo)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Badanie eksploracyjne oceniające przydatność [68Ga]Ga-PentixaFor do wstępnej oceny stopnia zaawansowania i oceny terapeutycznej pacjentów z objawowym szpiczakiem mnogim w leczeniu pierwszego rzutu
Celem naszego badania jest potwierdzenie przydatności PET z ligandem [68Ga]Ga-PentixaFor, w porównaniu z FDG, do wstępnej oceny stopnia zaawansowania i oceny terapeutycznej chorych na objawowego szpiczaka mnogiego w leczeniu pierwszego rzutu.
Oceniona zostanie również wartość prognostyczna pozytywnej ekspresji CXCR4 i zbadane zostaną niezgodności [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Nantes, Francja
- Nantes UH
-
Paris, Francja
- APHP - Site Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z objawowym MM według kryteriów IMWG (12) wymagający leczenia pierwszego rzutu
- MM z chorobą mierzalną poprzez ocenę składnika monoklonalnego w surowicy lub test wolnego łańcucha lekkiego (surowica lub mocz)
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda (uzyskana najpóźniej w dniu badania i przed jakimkolwiek dochodzeniem)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
- Pacjent powiązany lub beneficjent Narodowej Służby Zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- HIV pozytywny, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
- W razie potrzeby kobiety lub mężczyźni bez skutecznej bariery antykoncepcyjnej
- Niewydolność oddechowa zdefiniowana jako DLCO
- eGFR < 50 ml/min według MDRD lub CKDEPI
- Przebyty lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy, leczonego wyleczalnie raka litego, bez objawów choroby przez co najmniej 2 lata
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Znana aktywna infekcja
- Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Tomografia metodą emisji pozycji (PET) z radiofarmaceutykiem [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić czułość [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w wykrywaniu zmian szpiczaka mnogiego (MM) [zmian w szpiku kostnym (BM) i/lub choroby pozardzeniowej (EMD)] w momencie wstępnej diagnozy lub w momencie nawrotu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czułość zostanie oceniona na podstawie analizy pacjenta i zmiany chorobowej poprzez określenie:
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie w czasie oceny terapeutycznej stopnia rozbieżności między FDG PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET oraz, jeśli to możliwe, ich związek z histologią.
Ramy czasowe: 100 dni lub 6 miesięcy
|
Badacze uznają za niezgodną zmianę dodatnią w badaniu FDG PET, ale ujemną w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET i/lub zmianę ujemną w badaniu FDG PET, ale dodatnią w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
|
100 dni lub 6 miesięcy
|
|
Określenie w czasie oceny terapeutycznej prognostycznego wpływu FDG PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w zależności od wyniku dodatniego, liczby i intensywności wychwytu wykrytego każdą techniką obrazowania.
Ramy czasowe: 100 dni i 6 miesięcy
|
Wpływ prognostyczny [68Ga]Ga-PentixaFor-PET po terapii zostanie określony poprzez ocenę wpływu zmniejszenia wychwytu i/lub normalizacji obrazów na PFS i OS.
|
100 dni i 6 miesięcy
|
|
Określenie w czasie oceny terapeutycznej prognostycznego wpływu FDG PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w zależności od wyniku dodatniego, liczby i intensywności wychwytu wykrytego każdą techniką obrazowania.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Wpływ prognostyczny [68Ga]Ga-PentixaFor-PET po terapii zostanie określony poprzez ocenę wpływu zmniejszenia wychwytu i/lub normalizacji obrazów na PFS i OS.
|
Co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Określenie w czasie oceny terapeutycznej związku między wynikami PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a minimalną chorobą resztkową ocenianą za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 100 dni lub 6 miesięcy
|
Wyniki PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (dodatnie/ujemne) i minimalna choroba resztkowa oceniana za pomocą cytometrii przepływowej (pozytywna/ujemna).
|
100 dni lub 6 miesięcy
|
|
Określenie w czasie oceny terapeutycznej tolerancji [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Ramy czasowe: 100 dni lub 6 miesięcy
|
Tolerancja [68Ga]Ga-PentixaFor zostanie oceniona poprzez obserwację kliniczną pacjenta przez 1 godzinę po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-PentixaFor.
Dane kliniczne (tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi) zostaną zebrane przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-PentixaFor przed akwizycją (po 60 min) i na końcu akwizycji (po około 80 min).
|
100 dni lub 6 miesięcy
|
|
Aby określić w momencie wstępnej diagnozy lub w momencie nawrotu, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Swoistość (PPV i NPV) [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w momencie wstępnej diagnozy zostanie oceniona na podstawie analizy pacjenta i zmiany chorobowej, stosując te same definicje TP i FN, co w przypadku celu głównego.
|
1 miesiąc
|
|
Aby określić w momencie wstępnej diagnozy lub w momencie nawrotu prognostyczny wpływ FDG PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w zależności od wyniku dodatniego, liczby i intensywności wychwytu wykrytego każdą techniką obrazowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Prognostyczny wpływ PET-FDG i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET na podstawie liczby wykrytych zmian i intensywności ich wychwytu każdą techniką obrazowania zostanie oceniony poprzez ocenę wpływu tych danych na PFS i OS.
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu lub progresji.
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszego leczenia do śmierci.
|
1 miesiąc
|
|
Aby określić w momencie wstępnej diagnozy lub w momencie nawrotu, stopień rozbieżności pomiędzy FDG PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacze uznają za niezgodną zmianę dodatnią w badaniu FDG PET, ale ujemną w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET i/lub zmianę ujemną w badaniu FDG PET, ale dodatnią w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
|
1 miesiąc
|
|
Aby określić w momencie wstępnej diagnozy lub w momencie nawrotu choroby, czynniki związane z rozbieżnościami między FDG PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacze uznają za niezgodną zmianę dodatnią w badaniu FDG PET, ale ujemną w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET i/lub zmianę ujemną w badaniu FDG PET, ale dodatnią w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
|
1 miesiąc
|
|
Aby określić przy wstępnej diagnozie lub nawrocie, korelację pomiędzy wychwytem PET-FDG i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET ocenianym metodą SUV a danymi cytogenetycznymi ocenianymi na mielogramie (w szczególności pomiarem ekspresji genu kodującego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wychwyt 68Ga]Ga-PentixaFor i FDG oceniano metodą SUV oraz ilościową ekspresję markerów biologicznych na mielogramie (w tym ekspresję genu kodującego heksokinazy).
|
1 miesiąc
|
|
Aby określić w momencie wstępnej diagnozy lub w przypadku nawrotu, tolerancję [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Tolerancja [68Ga]Ga-PentixaFor będzie oceniana poprzez monitorowanie kliniczne pacjenta przez 1 godzinę po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-PentixaFor.
Dane kliniczne (tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi) zostaną zebrane przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga -PentixaFor przed akwizycją (po 60 minutach)
|
1 miesiąc
|
|
Aby określić w momencie wstępnej diagnozy lub w przypadku nawrotu, tolerancję [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Tolerancja [68Ga]Ga-PentixaFor będzie oceniana poprzez monitorowanie kliniczne pacjenta pod koniec pobierania (około 80 minut).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0289
- 2024-516752-18-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .