Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie [68Ga]Ga-PentixaFor-PET dla wstępnej oceny stopnia zaawansowania i oceny terapeutycznej szpiczaka mnogiego w leczeniu pierwszego rzutu (PentiMyelo)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie eksploracyjne oceniające przydatność [68Ga]Ga-PentixaFor do wstępnej oceny stopnia zaawansowania i oceny terapeutycznej pacjentów z objawowym szpiczakiem mnogim w leczeniu pierwszego rzutu

Celem naszego badania jest potwierdzenie przydatności PET z ligandem [68Ga]Ga-PentixaFor, w porównaniu z FDG, do wstępnej oceny stopnia zaawansowania i oceny terapeutycznej chorych na objawowego szpiczaka mnogiego w leczeniu pierwszego rzutu. Oceniona zostanie również wartość prognostyczna pozytywnej ekspresji CXCR4 i zbadane zostaną niezgodności [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z objawowym MM według kryteriów IMWG (12) wymagający leczenia pierwszego rzutu
  • MM z chorobą mierzalną poprzez ocenę składnika monoklonalnego w surowicy lub test wolnego łańcucha lekkiego (surowica lub mocz)
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda (uzyskana najpóźniej w dniu badania i przed jakimkolwiek dochodzeniem)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • Pacjent powiązany lub beneficjent Narodowej Służby Zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • HIV pozytywny, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  • W razie potrzeby kobiety lub mężczyźni bez skutecznej bariery antykoncepcyjnej
  • Niewydolność oddechowa zdefiniowana jako DLCO
  • eGFR < 50 ml/min według MDRD lub CKDEPI
  • Przebyty lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy, leczonego wyleczalnie raka litego, bez objawów choroby przez co najmniej 2 lata
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Znana aktywna infekcja
  • Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-PentixaFor
Lek: [68Ga]Ga-PentixaFor
Tomografia metodą emisji pozycji (PET) z radiofarmaceutykiem [68Ga]Ga-PentixaFor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czułości [68Ga]Ga-PentixaFor-PET do wykrywania zmian szpiczaka mnogiego (MM) [zmiany szpiku kostnego (BM) i/lub choroby pozaszpikowe (EMD)] w czasie wstępnej diagnozy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Czułość zostanie oceniona na podstawie analizy pacjenta i zmiany poprzez zdefiniowanie:

  • Prawdziwie pozytywny (TP):

    • zmiana dodatnia z [68Ga]Ga-PentixaFor-PET i dodatnia z FDG-PET
    • lub zmiana dodatnia w teście [68Ga]Ga-PentixaFor-PET, ujemna w teście FDG-PET, ale potwierdzona innym tomografią komputerową/MRI lub badaniem histologicznym lub potwierdzona przez obserwację (do czasu oceny terapeutycznej).
  • Fałszywie negatywny (FN): - zmiana ujemna z [68Ga]Ga-PentixaFor-PET i dodatnia z FDG-PET i potwierdzona przez CT lub MRI lub histologię, lub potwierdzona przez obserwację.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić w momencie wstępnej diagnozy, specyficzność, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Swoistość (PPV i NPV) [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w czasie wstępnej diagnozy zostanie oceniona na podstawie analizy pacjenta i zmiany chorobowej przy użyciu tych samych definicji TP i FN, jak w przypadku celu głównego.
1 miesiąc
Określenie w momencie wstępnej diagnozy prognostycznego wpływu FDG PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w zależności od wyniku dodatniego, liczby i intensywności wychwytu wykrytego każdą techniką obrazowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ prognostyczny PET-FDG i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET na podstawie liczby wykrytych zmian chorobowych i intensywności ich wychwytu przez każdą technikę obrazowania zostanie oceniony poprzez ocenę wpływu tych danych na PFS i OS. PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu lub progresji choroby. OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszego leczenia do zgonu.
1 miesiąc
Określenie w momencie wstępnej diagnozy stopnia rozbieżności między FDG PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacze uznają za niezgodną zmianę dodatnią w badaniu FDG PET, ale ujemną w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET i/lub zmianę ujemną w badaniu FDG PET, ale dodatnią w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
1 miesiąc
Określenie w momencie wstępnej diagnozy czynników związanych z rozbieżnościami pomiędzy FDG PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacze uznają za niezgodną zmianę dodatnią w badaniu FDG PET, ale ujemną w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET i/lub zmianę ujemną w badaniu FDG PET, ale dodatnią w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
1 miesiąc
Określenie w momencie wstępnej diagnozy korelacji między wychwytem PET-FDG i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET ocenianym metodą SUV a danymi cytogenetycznymi ocenianymi na mielogramie (zwłaszcza pomiarem ekspresji genu kodującego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wychwyty 68Ga]Ga-PentixaFor i FDG oceniane metodą SUV oraz ilościową ekspresję markerów biologicznych na mielogramie (w tym ekspresję genu kodującego heksokinazy).
1 miesiąc
Aby określić w momencie wstępnej diagnozy tolerancję [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tolerancja [68Ga]Ga-PentixaFor zostanie oceniona poprzez obserwację kliniczną pacjenta przez 1 godzinę po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-PentixaFor. Dane kliniczne (tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi) zostaną zebrane przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-Pentixa przed akwizycją (po 60 minutach)
1 miesiąc
Aby określić w momencie wstępnej diagnozy tolerancję [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tolerancja [68Ga]Ga-PentixaFor zostanie oceniona poprzez obserwację kliniczną pacjenta pod koniec akwizycji (po około 80 minutach).
1 miesiąc
Określenie w czasie oceny terapeutycznej stopnia rozbieżności między FDG PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET oraz, jeśli to możliwe, ich związek z histologią.
Ramy czasowe: 100 dni lub 6 miesięcy
Badacze uznają za niezgodną zmianę dodatnią w badaniu FDG PET, ale ujemną w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET i/lub zmianę ujemną w badaniu FDG PET, ale dodatnią w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
100 dni lub 6 miesięcy
Określenie w czasie oceny terapeutycznej prognostycznego wpływu FDG PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w zależności od wyniku dodatniego, liczby i intensywności wychwytu wykrytego każdą techniką obrazowania.
Ramy czasowe: 100 dni i 6 miesięcy
Wpływ prognostyczny [68Ga]Ga-PentixaFor-PET po terapii zostanie określony poprzez ocenę wpływu zmniejszenia wychwytu i/lub normalizacji obrazów na PFS i OS.
100 dni i 6 miesięcy
Określenie w czasie oceny terapeutycznej prognostycznego wpływu FDG PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w zależności od wyniku dodatniego, liczby i intensywności wychwytu wykrytego każdą techniką obrazowania.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wpływ prognostyczny [68Ga]Ga-PentixaFor-PET po terapii zostanie określony poprzez ocenę wpływu zmniejszenia wychwytu i/lub normalizacji obrazów na PFS i OS.
Co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Określenie w czasie oceny terapeutycznej związku między wynikami PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a minimalną chorobą resztkową ocenianą za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 100 dni lub 6 miesięcy
Wyniki PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (dodatnie/ujemne) i minimalna choroba resztkowa oceniana za pomocą cytometrii przepływowej (pozytywna/ujemna).
100 dni lub 6 miesięcy
Określenie w czasie oceny terapeutycznej tolerancji [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Ramy czasowe: 100 dni lub 6 miesięcy
Tolerancja [68Ga]Ga-PentixaFor zostanie oceniona poprzez obserwację kliniczną pacjenta przez 1 godzinę po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-PentixaFor. Dane kliniczne (tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi) zostaną zebrane przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-PentixaFor przed akwizycją (po 60 min) i na końcu akwizycji (po około 80 min).
100 dni lub 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-PentixaFor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj