1차 치료에서 다발성 골수종의 초기 병기 결정 및 치료 평가를 위한 [68Ga]Ga -PentixaFor-PET의 관련성 (PentiMyelo)
2026년 4월 15일 업데이트: Nantes University Hospital
증상이 있는 다발성 골수종 환자의 1차 치료에서 초기 병기 결정 및 치료 평가를 위한 [68Ga]Ga -PentixaFor의 관련성을 평가하는 탐색적 연구
본 연구의 목적은 FDG와 비교하여 [68Ga]Ga -PentixaFor 리간드를 사용하는 PET의 관련성을 확인하여 1차 치료에서 증상이 있는 다발성 골수종 환자의 초기 병기 결정 및 치료 평가를 위한 것입니다.
양성 CXCR4 발현의 예후적 가치도 평가될 것이며 [68Ga]Ga -PentixaFor/FDG 불일치가 탐구될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
-
Nantes, 프랑스
- Nantes UH
-
Paris, 프랑스
- APHP - Site Tenon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 1차 치료가 필요한 IMWG 기준(12)에 따른 증상이 있는 MM 환자
- 단클론 성분의 혈청 평가 또는 자유 경쇄 분석(혈청 또는 소변)으로 측정 가능한 질병이 있는 MM
- 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의서(늦어도 상영 당일 및 조사 전에 획득)
- ECOG(동방 협력 종양학 그룹) < 2
- 국민건강보험공단 소속 또는 수혜자
제외 기준:
- HIV 양성, 활동성 B형 또는 C형 간염
- 출산 또는 모유 수유 여성
- 필요한 경우 효과적인 피임 장벽이 없는 여성 또는 남성
- DLCO로 정의되는 호흡 부전
- MDRD 또는 CKDEPI에 의한 eGFR < 50 ml/min
- 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종, 근치적으로 치료된 고형암을 제외한 이전 또는 동시 이차 악성 종양, 최소 2년 동안 질병의 증거 없음
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 알려진 활성 감염
- 조절되지 않는 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [68Ga]가-펜티사For
|
방사성 의약품 [68Ga]Ga-PentixaFor를 사용한 양성자 방출(PET)에 의한 단층 촬영
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 진단 또는 재발 시 다발성 골수종(MM) 병변[골수(BM) 병변 및/또는 골수외 질환(EMD)]을 검출하기 위한 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 민감도를 결정합니다.
기간: 1 개월
|
민감도는 다음을 정의하여 환자 및 병변 분석을 통해 평가됩니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 평가 시점에 FDG PET와 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET 사이의 불일치 비율을 결정하고 가능한 경우 조직학과의 연관성을 확인합니다.
기간: 100일 또는 6개월
|
연구자는 FDG PET에서는 양성이지만 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET에서는 음성인 병변 및/또는 FDG PET에서는 음성이지만 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET에서는 양성인 병변을 일치하지 않는 것으로 간주합니다.
|
100일 또는 6개월
|
|
치료 평가 시점에 각 이미징 기술로 검출된 양성, 수 및 강도에 따라 FDG PET 및 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 예후 영향을 결정합니다.
기간: 100일 6개월
|
치료 후 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 예후 영향은 PFS 및 OS에 대한 흡수 감소 및/또는 이미지 정규화의 영향을 평가하여 결정됩니다.
|
100일 6개월
|
|
치료 평가 시점에 각 이미징 기술로 검출된 양성, 수 및 강도에 따라 FDG PET 및 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 예후 영향을 결정합니다.
기간: 치료 종료 후 6개월마다
|
치료 후 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 예후 영향은 PFS 및 OS에 대한 흡수 감소 및/또는 이미지 정규화의 영향을 평가하여 결정됩니다.
|
치료 종료 후 6개월마다
|
|
치료 평가 시점에 PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET 결과와 유세포 분석으로 평가한 최소 잔류 질환 사이의 연관성을 확인하기 위해
기간: 100일 또는 6개월
|
PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET 결과(양성/음성) 및 유동 세포측정법으로 평가한 최소 잔류 질병(양성/음성).
|
100일 또는 6개월
|
|
치료 평가 시 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 내성을 결정하기 위해
기간: 100일 또는 6개월
|
[68Ga]Ga-PentixaFor의 내성은 [68Ga]Ga-PentixaFor 주사 후 1시간 동안 환자의 임상 모니터링에 의해 평가될 것이다.
임상 데이터(심박수, 호흡수 및 혈압)는 획득 전(60분) 및 획득 종료(약 80분)에 [68Ga]Ga-Pentixa주사 전에 수집됩니다.
|
100일 또는 6개월
|
|
초기 진단시 또는 재발시 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 특이성, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)를 확인하기 위해
기간: 1 개월
|
초기 진단 당시 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 특이성(PPV 및 NPV)은 일차 목표와 동일한 TP 및 FN 정의를 사용하여 환자 및 병변 분석을 통해 평가됩니다.
|
1 개월
|
|
초기 진단 시 또는 재발 시 각 영상 기법으로 검출된 양성률, 흡수 횟수 및 흡수 강도에 따른 FDG PET 및 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 예후 영향을 확인하기 위해
기간: 1 개월
|
발견된 병변의 수와 각 영상 기술에 의한 흡수 강도를 기반으로 한 PET-FDG 및 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 예후 영향은 이러한 데이터가 PFS 및 OS에 미치는 영향을 평가함으로써 평가됩니다.
PFS는 치료 시작부터 재발 또는 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 첫 번째 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
1 개월
|
|
초기 진단시나 재발시 FDG PET와 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 불일치율을 확인하기 위해
기간: 1 개월
|
조사관은 FDG PET에서는 양성이지만 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET에서는 음성인 병변 및/또는 FDG PET에서는 음성이지만 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET에서는 양성인 병변을 불일치로 간주합니다.
|
1 개월
|
|
초기 진단시 또는 재발시 확인하기 위해 FDG PET와 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET 간의 불일치와 관련된 요인
기간: 1 개월
|
조사관은 FDG PET에서는 양성이지만 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET에서는 음성인 병변 및/또는 FDG PET에서는 음성이지만 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET에서는 양성인 병변을 불일치로 간주합니다.
|
1 개월
|
|
초기 진단 또는 재발 시 결정하기 위해 SUV로 평가한 PET-FDG와 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET 흡수 사이의 상관관계와 골수조영술에서 평가한 세포유전학적 데이터(특히 유전자 코딩 발현 측정)
기간: 1 개월
|
68Ga]Ga-PentixaFor 및 FDG 흡수는 SUV 및 골수조영술의 생물학적 마커의 정량적 발현(헥소키나제를 코딩하는 유전자의 발현 포함)에 의해 평가되었습니다.
|
1 개월
|
|
초기 진단 시 또는 재발 시 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 내약성을 확인하기 위해
기간: 1 개월
|
[68Ga]Ga-PentixaFor의 내약성은 [68Ga]Ga-PentixaFor 주사 후 1시간 동안 환자의 임상 모니터링을 통해 평가됩니다.
임상 데이터(심박수, 호흡수 및 혈압)는 [68Ga]Ga-Pentixa 주사 전 획득(60분) 전에 수집됩니다.
|
1 개월
|
|
초기 진단 시 또는 재발 시 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 내약성을 확인하기 위해
기간: 1 개월
|
[68Ga]Ga-PentixaFor의 내성은 획득 종료 시(약 80분) 환자의 임상 모니터링을 통해 평가됩니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 21일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC19_0289
- 2024-516752-18-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .