Relevancia de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET para la estadificación inicial y la evaluación terapéutica del mieloma múltiple en el tratamiento de primera línea (PentiMyelo)
15 de abril de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio exploratorio que evalúa la relevancia de [68Ga]Ga-PentixaFor para la estadificación inicial y la evaluación terapéutica de pacientes con mieloma múltiple sintomático en tratamiento de primera línea
El objetivo de nuestro estudio es confirmar la relevancia de la PET usando el ligando [68Ga]Ga-PentixaFor, en comparación con FDG, para la estadificación inicial y la evaluación terapéutica de pacientes con mieloma múltiple sintomático en tratamiento de primera línea.
También se evaluará el valor pronóstico de la expresión positiva de CXCR4 y se explorarán las discordancias de [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
Nantes, Francia
- Nantes UH
-
Paris, Francia
- APHP - Site Tenon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con MM sintomático según los criterios del IMWG (12) que requieren tratamiento de primera línea
- MM con enfermedad medible ya sea por evaluación sérica del componente monoclonal o por ensayo de cadenas ligeras libres (suero o urinario)
- Consentimiento informado por escrito y firmado (obtenido el día de la selección a más tardar y antes de cualquier investigación)
- ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este) < 2
- Paciente afiliado o beneficiario del Servicio Nacional de Salud
Criterio de exclusión:
- VIH positivo, hepatitis B o C activa
- Mujeres en edad fértil o lactantes
- Mujeres u hombres sin barrera anticonceptiva efectiva si es necesario
- Insuficiencia respiratoria definida como DLCO
- eGFR < 50 ml/min por MDRD o CKDEPI
- Segunda neoplasia maligna anterior o concurrente, excepto carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa, cáncer sólido tratado de forma curativa, sin evidencia de enfermedad durante al menos 2 años
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Infección activa conocida
- Paciente con diabetes mellitus insulinodependiente o no insulinodependiente no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [68Ga]Ga-PentixaPara
|
Tomografía por emisión de positones (PET) con el radiofármaco [68Ga]Ga-PentixaFor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la sensibilidad de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET para detectar lesiones de mieloma múltiple (MM) [lesiones de la médula ósea (BM) y/o enfermedad extramedular (EMD)] en el momento del diagnóstico inicial o en el momento de la recaída.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La sensibilidad se evaluará mediante el análisis del paciente y de la lesión definiendo:
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar en el momento de la evaluación terapéutica la tasa de discrepancias entre FDG PET y [68Ga]Ga-PentixaFor-PET y si está disponible su vínculo con la histología.
Periodo de tiempo: 100 días o 6 meses
|
Los investigadores considerarán discordante una lesión positiva por FDG PET pero negativa por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET y/o una lesión negativa por FDG PET pero positiva por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
|
100 días o 6 meses
|
|
Determinar en el momento de la evaluación terapéutica el impacto pronóstico de la FDG PET y [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en función de la positividad, número e intensidad de captación detectada por cada técnica de imagen.
Periodo de tiempo: 100 días y 6 meses
|
El impacto pronóstico de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET después de la terapia se determinará mediante la evaluación del impacto de una menor captación y/o una normalización de las imágenes en la SLP y la SG.
|
100 días y 6 meses
|
|
Determinar en el momento de la evaluación terapéutica el impacto pronóstico de la FDG PET y [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en función de la positividad, número e intensidad de captación detectada por cada técnica de imagen.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
El impacto pronóstico de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET después de la terapia se determinará mediante la evaluación del impacto de una menor captación y/o una normalización de las imágenes en la SLP y la SG.
|
Cada 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
|
Determinar en el momento de la evaluación terapéutica la relación entre los resultados de PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET y enfermedad residual mínima evaluada por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 100 días o 6 meses
|
Resultados PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (positivo/negativo) y enfermedad residual mínima evaluada por citometría de flujo (positivo/negativo).
|
100 días o 6 meses
|
|
Determinar en el momento de la evaluación terapéutica la tolerancia de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Periodo de tiempo: 100 días o 6 meses
|
La tolerancia de [68Ga]Ga-PentixaFor se evaluará mediante la monitorización clínica del paciente durante 1 hora después de la inyección de [68Ga]Ga-PentixaFor.
Los datos clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial) se recopilarán antes de la inyección de [68Ga]Ga-PentixaFor antes de la adquisición (a los 60 min) y al final de la adquisición (a los 80 min aproximadamente).
|
100 días o 6 meses
|
|
Determinar en el momento del diagnóstico inicial o en el momento de la recaída, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La especificidad (VPP y VPN) de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en el momento del diagnóstico inicial se evaluará mediante el análisis del paciente y de la lesión utilizando las mismas definiciones de TP y FN que para el objetivo principal.
|
1 mes
|
|
Determinar en el momento del diagnóstico inicial o en el momento de la recaída, el impacto pronóstico de la PET con FDG y de la PET con [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en función de la positividad, el número y la intensidad de captaciones detectadas por cada técnica de imagen.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El impacto pronóstico de PET-FDG y [68Ga]Ga-PentixaFor-PET según el número de lesiones detectadas y su intensidad de captación por cada técnica de imagen se evaluará evaluando el impacto de estos datos en la SSP y la SG.
La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recaída o progresión.
La SG se define como el tiempo desde el inicio del primer tratamiento hasta la muerte.
|
1 mes
|
|
Para determinar en el momento del diagnóstico inicial o en el momento de la recaída, la tasa de discrepancias entre la PET con FDG y la [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los investigadores considerarán discordante una lesión positiva por PET con FDG pero negativa por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET y/o una lesión negativa por PET con FDG pero positiva por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
|
1 mes
|
|
Determinar en el momento del diagnóstico inicial o en el momento de la recaída, los factores asociados con las discrepancias entre la PET con FDG y la [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los investigadores considerarán discordante una lesión positiva por PET con FDG pero negativa por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET y/o una lesión negativa por PET con FDG pero positiva por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
|
1 mes
|
|
Determinar en el diagnóstico inicial o recaída, la correlación entre las captaciones de PET-FDG y [68Ga]Ga-PentixaFor-PET evaluadas por SUV y los datos citogenéticos evaluados en el mielograma (particularmente la medición de la expresión del gen que codifica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Captación de 68Ga]Ga -PentixaFor y FDG evaluada mediante SUV y la expresión cuantitativa de marcadores biológicos en el mielograma (incluida la expresión del gen que codifica las hexoquinasas).
|
1 mes
|
|
Para determinar en el momento del diagnóstico inicial o en el momento de la recaída, la tolerancia de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La tolerancia de [68Ga]Ga-PentixaFor se evaluará mediante el seguimiento clínico del paciente durante 1 hora después de la inyección de [68Ga]Ga-PentixaFor.
Los datos clínicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial) se recopilarán antes de la inyección de [68Ga]Ga -PentixaFor antes de la adquisición (a los 60 minutos)
|
1 mes
|
|
Para determinar en el momento del diagnóstico inicial o en el momento de la recaída, la tolerancia de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La tolerancia de [68Ga]Ga-PentixaFor se evaluará mediante el seguimiento clínico del paciente al final de la adquisición (aproximadamente a los 80 minutos).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
21 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
21 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0289
- 2024-516752-18-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .