Relevância de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET para estadiamento inicial e avaliação terapêutica do mieloma múltiplo no tratamento de primeira linha (PentiMyelo)
15 de abril de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo exploratório avaliando a relevância de [68Ga]Ga-PentixaFor para estadiamento inicial e avaliação terapêutica de pacientes sintomáticos com mieloma múltiplo em tratamento de primeira linha
O objetivo do nosso estudo é confirmar a relevância da PET usando o ligante [68Ga]Ga -PentixaFor, em comparação com a FDG, para o estadiamento inicial e avaliação terapêutica de pacientes sintomáticos com mieloma múltiplo em tratamento de primeira linha.
O valor prognóstico da expressão positiva de CXCR4 também será avaliado e as discordâncias [68Ga]Ga -PentixaFor/FDG exploradas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Nantes, França
- Nantes UH
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Paris, França
- APHP - Site Tenon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes sintomáticos com MM de acordo com os critérios do IMWG (12) que requerem tratamento de primeira linha
- MM com doença mensurável por avaliação sérica do componente monoclonal ou por ensaio de cadeia leve livre (sérico ou urinário)
- Consentimento informado por escrito e assinado (obtido no dia da triagem o mais tardar e antes de qualquer investigação)
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) < 2
- Doente filiado ou beneficiário do Serviço Nacional de Saúde
Critério de exclusão:
- HIV positivo, hepatite B ou C ativa
- Mulheres grávidas ou que amamentam crianças
- Mulheres ou homens sem barreira contraceptiva eficaz, se necessário
- Insuficiência respiratória definida como DLCO
- eGFR < 50 ml/min por MDRD ou CKDEPI
- Segunda malignidade anterior ou concomitante, exceto para carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, câncer sólido tratado curativamente, sem evidência de doença por pelo menos 2 anos
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Infecção ativa conhecida
- Paciente com diabetes melito insulinodependente ou não insulinodependente descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [68Ga]Ga-PentixaFor
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Tomografia por emissão de positons (PET) com radiofármaco [68Ga]Ga-PentixaFor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a sensibilidade de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET para detectar lesões de mieloma múltiplo (MM) [lesões de medula óssea (BM) e/ou doença extramedular (EMD)] no momento do diagnóstico inicial ou na recidiva.
Prazo: 1 mês
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A sensibilidade será avaliada pela análise do paciente e da lesão, definindo:
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar no momento da avaliação terapêutica a taxa de discrepâncias entre FDG PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e, se disponível, sua relação com a histologia.
Prazo: 100 dias ou 6 meses
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Os investigadores considerarão como discordante uma lesão positiva por FDG PET, mas negativa por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e/ou uma lesão negativa por FDG PET, mas positiva por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
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100 dias ou 6 meses
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Determinar no momento da avaliação terapêutica o impacto prognóstico da FDG PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET dependendo da positividade, número e intensidade de captação detectada por cada técnica de imagem.
Prazo: 100 dias e 6 meses
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O impacto prognóstico de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET após a terapia será determinado pela avaliação do impacto de uma diminuição da captação e/ou normalização das imagens em PFS e OS.
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100 dias e 6 meses
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Determinar no momento da avaliação terapêutica o impacto prognóstico da FDG PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET dependendo da positividade, número e intensidade de captação detectada por cada técnica de imagem.
Prazo: A cada 6 meses após o término do tratamento
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O impacto prognóstico de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET após a terapia será determinado pela avaliação do impacto de uma diminuição da captação e/ou normalização das imagens em PFS e OS.
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A cada 6 meses após o término do tratamento
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Determinar, no momento da avaliação terapêutica, a ligação entre resultados de PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e doença residual mínima avaliada por citometria de fluxo
Prazo: 100 dias ou 6 meses
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Resultados de PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (positivo/negativo) e doença residual mínima avaliada por citometria de fluxo (positivo/negativo).
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100 dias ou 6 meses
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Determinar no momento da avaliação terapêutica a tolerância de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Prazo: 100 dias ou 6 meses
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A tolerância de [68Ga]Ga-PentixaFor será avaliada pelo monitoramento clínico do paciente por 1 hora após a injeção de [68Ga]Ga-PentixaFor.
Os dados clínicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) serão coletados antes da injeção de [68Ga]Ga-PentixaFor antes da aquisição (aos 60 min) e no final da aquisição (aproximadamente 80 min).
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100 dias ou 6 meses
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Para determinar, no momento do diagnóstico inicial ou na recidiva, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP) e o valor preditivo negativo (VPN) de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Prazo: 1 mês
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A especificidade (PPV e NPV) de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET no momento do diagnóstico inicial será avaliada pela análise do paciente e da lesão usando as mesmas definições de TP e FN do objetivo primário.
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1 mês
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Determinar, no momento do diagnóstico inicial ou na recidiva, o impacto prognóstico do FDG PET e do [68Ga]Ga-PentixaFor-PET dependendo da positividade, número e intensidade de captação detectada por cada técnica de imagem
Prazo: 1 mês
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O impacto prognóstico do PET-FDG e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET com base no número de lesões detectadas e sua intensidade de captação por cada técnica de imagem será avaliada avaliando o impacto desses dados na PFS e OS.
A PFS é definida como o tempo desde o início do tratamento até à recidiva ou progressão.
OS é definido como o tempo desde o início do primeiro tratamento até a morte.
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1 mês
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Para determinar, no momento do diagnóstico inicial ou na recidiva, a taxa de discrepâncias entre FDG PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Prazo: 1 mês
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Os investigadores considerarão como discordante uma lesão positiva por FDG PET, mas negativa por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e/ou uma lesão negativa por FDG PET, mas positiva por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
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1 mês
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Para determinar, no momento do diagnóstico inicial ou na recidiva, os fatores associados às discrepâncias entre FDG PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Prazo: 1 mês
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Os investigadores considerarão como discordante uma lesão positiva por FDG PET, mas negativa por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e/ou uma lesão negativa por FDG PET, mas positiva por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
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1 mês
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Para determinar no diagnóstico inicial ou recidiva, a correlação entre as captações de PET-FDG e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET avaliadas por SUV e os dados citogenéticos avaliados no mielograma (particularmente a medição da expressão do gene que codifica
Prazo: 1 mês
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Captações de 68Ga]Ga -PentixaFor e FDG avaliadas por SUV e expressão quantitativa de marcadores biológicos no mielograma (incluindo expressão do gene que codifica hexoquinases).
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1 mês
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Para determinar no momento do diagnóstico inicial ou na recidiva, a tolerância de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Prazo: 1 mês
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A tolerância de [68Ga]Ga-PentixaFor será avaliada pelo monitoramento clínico do paciente por 1 hora após a injeção de [68Ga]Ga-PentixaFor.
Os dados clínicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) serão coletados antes da injeção de [68Ga]Ga -PentixaFor antes da aquisição (aos 60 min)
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1 mês
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Para determinar no momento do diagnóstico inicial ou na recidiva, a tolerância de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Prazo: 1 mês
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A tolerância de [68Ga]Ga-PentixaFor será avaliada pelo monitoramento clínico do paciente ao final da aquisição (aproximadamente 80 min).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
21 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0289
- 2024-516752-18-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .