Relevansen av [68Ga]Ga -PentixaFor-PET for innledende stadieinndeling og terapeutisk evaluering av multippelt myelom i førstelinjebehandling (PentiMyelo)
15. april 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Utforskende studie som evaluerer relevansen av [68Ga]Ga-PentixaFor for innledende stadieinndeling og terapeutisk evaluering av symptomatiske myelomatosepasienter i førstelinjebehandling
Målet med vår studie er å bekrefte relevansen av PET ved å bruke [68Ga]Ga -PentixaFor-ligand, sammenlignet med FDG, for innledende stadieinndeling og terapeutisk evaluering av symptomatiske myelomatosepasienter i førstelinjebehandling.
Den prognostiske verdien av positivt CXCR4-uttrykk vil også bli vurdert og [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG-diskordanser utforsket.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Nantes, Frankrike
- Nantes UH
-
Paris, Frankrike
- APHP - Site Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Symptomatiske MM-pasienter i henhold til IMWG-kriterier (12) som krever førstelinjebehandling
- MM med sykdom som kan måles enten ved serumevaluering av den monoklonale komponenten eller ved fri lettkjedeanalyse (serum eller urin)
- Skriftlig og signert informert samtykke (innhentet senest på visningsdagen og før eventuell etterforskning)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
- Pasient tilknyttet eller mottaker av det nasjonale helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv, aktiv hepatitt B eller C
- Fertile eller barn som ammer kvinner
- Kvinner eller menn uten effektiv prevensjonsbarriere ved behov
- Respiratorisk insuffisiens definert som DLCO
- eGFR < 50 ml/min ved MDRD eller CKDEPI
- Tidligere eller samtidig andre malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden, kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, kurativt behandlet solid kreft, uten tegn på sykdom i minst 2 år
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Kjent aktiv infeksjon
- Pasient med ukontrollert insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Tomografi ved emisjon av posisjoner (PET) med radiofarmasøytikum [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme sensitiviteten til [68Ga]Ga-PentixaFor-PET for å oppdage multippelt myelom (MM) lesjoner [benmargslesjoner og/eller ekstramedullær sykdom (EMD)] på tidspunktet for første diagnose eller ved tilbakefall.
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitiviteten vil bli vurdert ved pasient- og lesjonsanalyse ved å definere:
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme på tidspunktet for terapeutisk evaluering avviksraten mellom FDG PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og hvis tilgjengelig deres kobling med histologi.
Tidsramme: 100 dager eller 6 måneder
|
Undersøkere vil vurdere en lesjon som er positiv av FDG PET, men negativ av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og/eller en lesjon negativ av FDG PET, men positiv av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
|
100 dager eller 6 måneder
|
|
For å bestemme på tidspunktet for terapeutisk evaluering den prognostiske virkningen av FDG PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET avhengig av positiviteten, antallet og intensiteten av opptak oppdaget av hver bildeteknikk.
Tidsramme: 100 dager og 6 måneder
|
Den prognostiske effekten av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET etter behandling vil bli bestemt ved å evaluere effekten av et redusert opptak og/eller en normalisering av bilder på PFS og OS.
|
100 dager og 6 måneder
|
|
For å bestemme på tidspunktet for terapeutisk evaluering den prognostiske virkningen av FDG PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET avhengig av positiviteten, antallet og intensiteten av opptak oppdaget av hver bildeteknikk.
Tidsramme: Hver 6. måned etter avsluttet behandling
|
Den prognostiske effekten av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET etter behandling vil bli bestemt ved å evaluere effekten av et redusert opptak og/eller en normalisering av bilder på PFS og OS.
|
Hver 6. måned etter avsluttet behandling
|
|
For å bestemme på tidspunktet for terapeutisk evaluering koblingen mellom PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-resultater og minimal gjenværende sykdom evaluert ved flowcytometri
Tidsramme: 100 dager eller 6 måneder
|
PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-resultater (positive/negative) og minimal gjenværende sykdom evaluert ved flowcytometri (positiv/negativ).
|
100 dager eller 6 måneder
|
|
For å bestemme på tidspunktet for terapeutisk evaluering toleransen til [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Tidsramme: 100 dager eller 6 måneder
|
Toleranse av [68Ga]Ga-PentixaFor vil bli vurdert ved klinisk overvåking av pasienten i 1 time etter [68Ga]Ga-PentixaFor-injeksjon.
Kliniske data (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) vil bli samlet inn før [68Ga]Ga-PentixaFor-injeksjon før akkvisisjon (ved 60 min) og ved slutten av akkvisisjon (ved ca. 80 min).
|
100 dager eller 6 måneder
|
|
For å bestemme på tidspunktet for første diagnose eller ved tilbakefall, spesifisiteten, den positive prediktive verdien (PPV) og den negative prediktive verdien (NPV) til [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Tidsramme: 1 måned
|
Spesifisiteten (PPV og NPV) til [68Ga]Ga-PentixaFor-PET på tidspunktet for første diagnose vil bli vurdert ved pasient- og lesjonsanalyse ved å bruke de samme definisjonene av TP og FN som for hovedmålet.
|
1 måned
|
|
For å bestemme på tidspunktet for den første diagnosen eller ved tilbakefall, den prognostiske effekten av FDG PET og av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET avhengig av positiviteten, antallet og intensiteten av opptak oppdaget av hver bildeteknikk.
Tidsramme: 1 måned
|
Den prognostiske virkningen av PET-FDG og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET basert på antall oppdagede lesjoner og deres opptaksintensitet ved hver bildebehandlingsteknikk vil bli evaluert ved å vurdere virkningen av disse dataene på PFS og OS.
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til tilbakefall eller progresjon.
OS er definert som tiden fra start av første behandling til død.
|
1 måned
|
|
For å bestemme på tidspunktet for første diagnose eller ved tilbakefall, avviksraten mellom FDG PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Tidsramme: 1 måned
|
Undersøkere vil vurdere en lesjon som er positiv av FDG PET, men negativ av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og/eller en lesjon negativ av FDG PET, men positiv av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
|
1 måned
|
|
For å bestemme på tidspunktet for første diagnose eller ved tilbakefall, faktorene assosiert med avvik mellom FDG PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Tidsramme: 1 måned
|
Undersøkere vil vurdere en lesjon som er positiv av FDG PET, men negativ av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og/eller en lesjon negativ av FDG PET, men positiv av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
|
1 måned
|
|
For å bestemme ved den første diagnosen eller tilbakefall, korrelasjonen mellom PET-FDG og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-opptak evaluert av SUV og de cytogenetiske dataene evaluert på myelogrammet (spesielt målingen av uttrykket av genkoden
Tidsramme: 1 måned
|
68Ga]Ga-PentixaFor- og FDG-opptak vurdert av SUV og det kvantitative uttrykket av biologiske markører på myelogram (inkludert uttrykk av genet som koder for heksokinaser).
|
1 måned
|
|
For å bestemme på tidspunktet for første diagnose eller ved tilbakefall, toleransen til [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Tidsramme: 1 måned
|
Toleranse av [68Ga]Ga-PentixaFor vil bli vurdert ved klinisk overvåking av pasienten i 1 time etter [68Ga]Ga-PentixaFor-injeksjon.
Kliniske data (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) vil bli samlet inn før [68Ga]Ga -PentixaFor-injeksjon før inntak (ved 60 min)
|
1 måned
|
|
For å bestemme på tidspunktet for første diagnose eller ved tilbakefall, toleransen til [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Tidsramme: 1 måned
|
Toleranse av [68Ga]Ga-PentixaFor vil bli vurdert ved klinisk overvåking av pasienten ved slutten av oppkjøpet (ved ca. 80 minutter).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
21. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
21. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- RC19_0289
- 2024-516752-18-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .