Význam [68Ga]Ga -PentixaFor-PET pro počáteční staging a terapeutické hodnocení mnohočetného myelomu v léčbě první linie (PentiMyelo)
15. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Průzkumná studie hodnotící význam [68Ga]Ga-PentixaFor pro počáteční stádium a terapeutické hodnocení pacientů s symptomatickým mnohočetným myelomem v léčbě první linie
Cílem naší studie je potvrdit relevanci PET pomocí [68Ga]Ga -PentixaFor ligandu ve srovnání s FDG pro počáteční staging a terapeutické hodnocení pacientů se symptomatickým mnohočetným myelomem v první linii léčby.
Bude také hodnocena prognostická hodnota pozitivní exprese CXCR4 a prozkoumány diskordance [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Nantes, Francie
- Nantes Uh
-
Paris, Francie
- APHP - Site Tenon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Symptomatičtí pacienti s MM podle kritérií IMWG [12] vyžadující léčbu první volby
- MM s onemocněním měřitelným buď sérovým hodnocením monoklonální složky nebo testem volného lehkého řetězce (sérum nebo moč)
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas (získaný nejpozději v den screeningu a před každým šetřením)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
- Pacient přidružený k národní zdravotní službě nebo její příjemce
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní, aktivní hepatitida B nebo C
- Rodící nebo kojící ženy
- V případě potřeby ženy nebo muži bez účinné antikoncepční bariéry
- Respirační nedostatečnost definovaná jako DLCO
- eGFR < 50 ml/min pomocí MDRD nebo CKDEPI
- Předchozí nebo souběžná druhá malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kurativně léčeného solidního karcinomu, bez známek onemocnění po dobu alespoň 2 let
- Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- Známá aktivní infekce
- Pacient s nekontrolovaným inzulín-dependentním nebo non-inzulin-dependentním diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Tomografie emisemi pozic (PET) s radiofarmak [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit citlivost [68Ga]Ga-PentixaFor-PET k detekci lézí mnohočetného myelomu (MM) [léze kostní dřeně (BM) a/nebo extramedulární onemocnění (EMD) ] v době počáteční diagnózy nebo při relapsu.
Časové okno: 1 měsíc
|
Citlivost bude hodnocena analýzou pacienta a lézí definováním:
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit v době terapeutického hodnocení míru nesrovnalostí mezi FDG PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a pokud je k dispozici jejich souvislost s histologií.
Časové okno: 100 dní nebo 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou považovat za nesouhlasné léze pozitivní pomocí FDG PET, ale negativní pomocí [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a/nebo léze negativní pomocí FDG PET, ale pozitivní pomocí [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
|
100 dní nebo 6 měsíců
|
|
Stanovit v době terapeutického hodnocení prognostický dopad FDG PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET v závislosti na pozitivitě, počtu a intenzitě vychytávání detekované každou zobrazovací technikou.
Časové okno: 100 dní a 6 měsíců
|
Prognostický dopad [68Ga]Ga-PentixaFor-PET po terapii bude stanoven vyhodnocením dopadu snížení absorpce a/nebo normalizace zobrazení na PFS a OS.
|
100 dní a 6 měsíců
|
|
Stanovit v době terapeutického hodnocení prognostický dopad FDG PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET v závislosti na pozitivitě, počtu a intenzitě vychytávání detekované každou zobrazovací technikou.
Časové okno: Každých 6 měsíců po ukončení léčby
|
Prognostický dopad [68Ga]Ga-PentixaFor-PET po terapii bude stanoven vyhodnocením dopadu snížení absorpce a/nebo normalizace zobrazení na PFS a OS.
|
Každých 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Stanovit v době terapeutického hodnocení souvislost mezi výsledky PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a minimálním reziduálním onemocněním hodnoceným průtokovou cytometrií
Časové okno: 100 dní nebo 6 měsíců
|
Výsledky PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (pozitivní/negativní) a minimální reziduální onemocnění hodnocené průtokovou cytometrií (pozitivní/negativní).
|
100 dní nebo 6 měsíců
|
|
Stanovit v době terapeutického hodnocení toleranci [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Časové okno: 100 dní nebo 6 měsíců
|
Tolerance [68Ga]Ga-PentixaFor bude hodnocena klinickým sledováním pacienta po dobu 1 hodiny po injekci [68Ga]Ga-PentixaFor.
Klinická data (srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak) budou shromážděna před injekcí [68Ga]Ga-PentixaFor před akvizicí (po 60 minutách) a na konci akvizice (přibližně po 80 minutách).
|
100 dní nebo 6 měsíců
|
|
K určení v době počáteční diagnózy nebo při relapsu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Časové okno: 1 měsíc
|
Specifičnost (PPV a NPV) [68Ga]Ga-PentixaFor-PET v době počáteční diagnózy bude hodnocena analýzou pacienta a lézí za použití stejných definic TP a FN jako pro primární cíl.
|
1 měsíc
|
|
Stanovit v době počáteční diagnózy nebo při relapsu prognostický dopad FDG PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET v závislosti na pozitivitě, počtu a intenzitě vychytávání detekované každou zobrazovací technikou
Časové okno: 1 měsíc
|
Prognostický dopad PET-FDG a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET na základě počtu detekovaných lézí a jejich intenzity vychytávání každou zobrazovací technikou bude hodnocen posouzením dopadu těchto dat na PFS a OS.
PFS je definována jako doba od začátku léčby do relapsu nebo progrese.
OS je definován jako doba od zahájení první léčby do smrti.
|
1 měsíc
|
|
K určení v době počáteční diagnózy nebo při relapsu, míra nesrovnalostí mezi FDG PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyšetřovatelé budou považovat za nesouhlasné léze pozitivní pomocí FDG PET, ale negativní pomocí [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a/nebo léze negativní pomocí FDG PET, ale pozitivní pomocí [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
|
1 měsíc
|
|
K určení faktorů spojených s nesrovnalostmi mezi FDG PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET v době počáteční diagnózy nebo při relapsu
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyšetřovatelé budou považovat za nesouhlasné léze pozitivní pomocí FDG PET, ale negativní pomocí [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a/nebo léze negativní pomocí FDG PET, ale pozitivní pomocí [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
|
1 měsíc
|
|
Aby bylo možné určit při počáteční diagnóze nebo relapsu, korelace mezi vychytáváním PET-FDG a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET hodnocená pomocí SUV a cytogenetická data vyhodnocená na myelogramu (zejména měření exprese genu kódujícího
Časové okno: 1 měsíc
|
Vychytávání 68Ga]Ga-PentixaFor a FDG hodnocené pomocí SUV a kvantitativní exprese biologických markerů na myelogramu (včetně exprese genu kódujícího hexokinázy).
|
1 měsíc
|
|
Ke stanovení tolerance [68Ga]Ga-PentixaFor-PET v době počáteční diagnózy nebo při relapsu
Časové okno: 1 měsíc
|
Tolerance [68Ga]Ga-PentixaFor bude hodnocena klinickým sledováním pacienta po dobu 1 hodiny po injekci [68Ga]Ga-PentixaFor.
Klinická data (srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak) budou shromážděna před injekcí [68Ga]Ga -PentixaFor před akvizicí (v 60. minutě)
|
1 měsíc
|
|
Ke stanovení tolerance [68Ga]Ga-PentixaFor-PET v době počáteční diagnózy nebo při relapsu
Časové okno: 1 měsíc
|
Tolerance [68Ga]Ga-PentixaFor bude hodnocena klinickým sledováním pacienta na konci akvizice (přibližně po 80 minutách).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- RC19_0289
- 2024-516752-18-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .