Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam [68Ga]Ga -PentixaFor-PET pro počáteční staging a terapeutické hodnocení mnohočetného myelomu v léčbě první linie (PentiMyelo)

30. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Průzkumná studie hodnotící význam [68Ga]Ga-PentixaFor pro počáteční stádium a terapeutické hodnocení pacientů s symptomatickým mnohočetným myelomem v léčbě první linie

The aim of our study is to confirm the relevance of PET using [68Ga]Ga -PentixaFor ligand, in comparison with FDG, for initial staging and therapeutic evaluation of symptomatic multiple myeloma patients in first line treatment or in relapse. The prognostic value of positive CXCR4 expression will also be assessed and [68Ga]Ga -PentixaFor/FDG discordances explored.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Francie
        • Nantes UH
      • Paris, Francie
        • APHP - Site Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Symptomatic MM patients according to IMWG criteria (12) requiring first-line treatment
  • Written and signed informed consent (obtained on the screening day at the latest and before any investigation)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • Patient affiliated to or beneficiary of the National Health Service

Exclusion Criteria:

  • HIV positive, active Hepatitis B or C
  • Childbearing or child breast feeding women
  • Women or men without effective contraceptive barrier if needed
  • eGFR < 50 ml/min by MDRD or CKDEPI
  • Previous or concurrent second malignancy except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin, curatively treated in situ carcinoma of the cervix, curatively treated solid cancer, with no evidence of disease for at least 2 years
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Known active infection
  • Patient with uncontrolled insulin-dependent or non-insulin-dependent diabetes mellitus
  • Patient under guardianship or trusteeship
  • Patient under judicial protection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [68Ga]Ga-PentixaFor
Lék: [68Ga]Ga-PentixaFor

Tomography by emission of positons (PET) with theradiopharmaceutic [68Ga]Ga-PentixaFor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To determine the sensitivity of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET to detect Multiple Myeloma (MM) lesions [Bone marrow (BM) lesions and/or extra-medullary disease (EMD) ] at the time of initial diagnosis or at relapse.
Časové okno: 1 Month

Sensitivity will be assessed by patient and lesion analysis by defining:

  • True positive (TP):

    • lesion positive with [68Ga]Ga-PentixaFor-PET and positive by FDG-PET
    • or lesion positive with [68Ga]Ga-PentixaFor-PET, negative on FDG-PET but confirmed by another CT scan/ MRI or histology, or confirmed by follow-up (until therapeutic evaluation).

  • False negative (FN): - lesion negative with [68Ga]Ga-PentixaFor-PET and positive by FDG-PET and confirmed by CT or MRI or histology, or confirmed by follow-up.
1 Month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To determine at the time of initial diagnosis or at relapse, the specificity, the positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Časové okno: 1 Month

The specificity (PPV and NPV) of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET at the time of initial diagnosis will be assessed by patient and lesion analysis using the same definitions of TP and FN as for the primary objective.
1 Month
To determine at the time of initial diagnosis or at relapse, the prognostic impact of FDG PET and of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET depending on the positivity, number and intensity of uptake detected by each imaging technique
Časové okno: 1 Month

The prognostic impact of PET-FDG and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET based on the number of lesions detected and their intensity of uptake by each imaging technique will be evaluated by assessing the impact of these data on the PFS and OS. PFS is defined as the time from the start of treatment to relapse or progression. OS is defined as the time from the start of first treatment to death.
1 Month
To determine at the time of initial diagnosis or at relapse, the discrepancies rate between FDG PET and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Časové okno: 1 Month

Investigators will consider as discordant a lesion positive by FDG PET but negative by [68Ga]Ga-PentixaFor-PET and/or a lesion negative by FDG PET but positive by [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
1 Month
To determine at the time of initial diagnosis or at relapse, the factors associated with discrepancies between FDG PET and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Časové okno: 1 Month

Investigators will consider as discordant a lesion positive by FDG PET but negative by [68Ga]Ga-PentixaFor-PET and/or a lesion negative by FDG PET but positive by [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
1 Month
To determine at the initial diagnosis or relapse, the correlation between PET-FDG and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET uptakes evaluated by SUV and the cytogenetic data evaluated on the myelogram (particularly the measurement of the expression of the gene coding
Časové okno: 1 Month

68Ga]Ga -PentixaFor and FDG uptakes assessed by SUV and the quantitative expression of biological markers on myelogram (including expression of the gene coding for hexokinases).
1 Month
To determine at the time of initial diagnosis or at relapse, the tolerance of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Časové okno: 1 Month

Tolerance of [68Ga]Ga-PentixaFor will be assessed by clinical monitoring of the patient for 1 hour after [68Ga]Ga-PentixaFor injection. Clinical data (heart rate, respiratory rate and blood pressure) will be collected prior [68Ga]Ga -PentixaFor injection before acquisition (at 60 min)
1 Month
To determine at the time of initial diagnosis or at relapse, the tolerance of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Časové okno: 1 Month

Tolerance of [68Ga]Ga-PentixaFor will be assessed by clinical monitoring of the patientat the end of acquisition (at approximately 80 min).
1 Month
To determine at the time of therapeutic evaluation the discrepancies rate between FDG PET and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET and if available their link with histology.
Časové okno: 100 Day or 6 Month

Investigators will consider as discordant a lesion positive by FDG PET but negative by [68Ga]Ga-PentixaFor-PET and/or a lesion negative by FDG PET but positive by [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
100 Day or 6 Month
To determine at the time of therapeutic evaluation the prognostic impact of FDG PET and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET depending on the positivity, number and intensity of uptake detected by each imaging technique.
Časové okno: 100 Day and 6 Month

The prognostic impact of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET after therapy will be determined by evaluating the impact of a decrease uptake and/or a normalisation of images on PFS and OS.
100 Day and 6 Month
To determine at the time of therapeutic evaluation the prognostic impact of FDG PET and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET depending on the positivity, number and intensity of uptake detected by each imaging technique.
Časové okno: Every 6 months after the end of treatment

The prognostic impact of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET after therapy will be determined by evaluating the impact of a decrease uptake and/or a normalisation of images on PFS and OS.
Every 6 months after the end of treatment
To determine at the time of therapeutic evaluation the link between PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET results and minimal residual disease evaluated by flow cytometry
Časové okno: 100 Day or 6 Month

PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET results (positive/negative) and minimal residual disease evaluated by flow cytometry (positive/negative).
100 Day or 6 Month
To determine at the time of therapeutic evaluation the tolerance of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Časové okno: 100 Day or 6 Month

Tolerance of [68Ga]Ga-PentixaFor will be assessed by clinical monitoring of the patient for 1 hour after [68Ga]Ga -PentixaFor injection. Clinical data (heart rate, respiratory rate and blood pressure) will be collected prior [68Ga]Ga-PentixaFor injection before acquisition (at 60 min) and at the end of acquisition (at approximately 80 min).
100 Day or 6 Month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0289
  • 2024-516752-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit