Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relevans af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET til indledende stadieinddeling og terapeutisk evaluering af myelomatose i førstelinjebehandling (PentiMyelo)

13. november 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Eksplorativ undersøgelse, der evaluerer relevansen af ​​[68Ga]Ga-PentixaFor til indledende stadieinddeling og terapeutisk evaluering af symptomatisk myelomatosepatienter i førstelinjebehandling

Målet med vores undersøgelse er at bekræfte relevansen af ​​PET ved hjælp af [68Ga]Ga-PentixaFor-ligand, sammenlignet med FDG, til indledende stadieinddeling og terapeutisk evaluering af symptomatiske myelomatosepatienter i førstelinjebehandling. Den prognostiske værdi af positiv CXCR4-ekspression vil også blive vurderet og [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG-diskordanser udforsket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Symptomatiske MM-patienter i henhold til IMWG-kriterier (12), der kræver førstelinjebehandling
  • MM med sygdom, der kan måles enten ved serumevaluering af den monoklonale komponent eller ved fri let kæde assay (serum eller urin)
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke (indhentet senest på visningsdagen og før enhver undersøgelse)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af det nationale sundhedsvæsen

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv, aktiv hepatitis B eller C
  • Kvinder, der føder eller ammer
  • Kvinder eller mænd uden effektiv præventionsbarriere, hvis det er nødvendigt
  • Respiratorisk insufficiens defineret som DLCO
  • eGFR < 50 ml/min ved MDRD eller CKDEPI
  • Tidligere eller samtidig anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden, kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, kurativt behandlet solid cancer, uden tegn på sygdom i mindst 2 år
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Kendt aktiv infektion
  • Patient med ukontrolleret insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [68Ga]Ga-PentixaFor
Medicin: [68Ga]Ga-PentixaFor
Tomografi ved emission af positoner (PET) med radiofarmaceutikum [68Ga]Ga-PentixaFor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme følsomheden af ​​[68Ga]Ga-PentixaFor-PET til at påvise myelomatose (MM) læsioner [knoglemarvslæsioner (BM) og/eller ekstra-medullær sygdom (EMD)] på tidspunktet for den første diagnose.
Tidsramme: 1 måned

Sensitiviteten vil blive vurderet ved patient- og læsionsanalyse ved at definere:

  • Sand positiv (TP):

    • læsion positiv med [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og positiv med FDG-PET
    • eller læsion positiv med [68Ga]Ga-PentixaFor-PET, negativ på FDG-PET, men bekræftet af en anden CT-scanning/MR eller histologi, eller bekræftet ved opfølgning (indtil terapeutisk evaluering).
  • Falsk negativ (FN): - læsion negativ med [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og positiv af FDG-PET og bekræftet ved CT eller MR eller histologi, eller bekræftet ved opfølgning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme specificiteten, den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET på tidspunktet for den første diagnose
Tidsramme: 1 måned
Specificiteten (PPV og NPV) af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET på tidspunktet for den indledende diagnose vil blive vurderet ved patient- og læsionsanalyse under anvendelse af de samme definitioner af TP og FN som for det primære formål.
1 måned
For at bestemme på tidspunktet for den indledende diagnose den prognostiske effekt af FDG PET og af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET afhængigt af positiviteten, antallet og intensiteten af ​​optagelsen detekteret af hver billeddannelsesteknik
Tidsramme: 1 måned
Den prognostiske effekt af PET-FDG og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET baseret på antallet af detekterede læsioner og deres optagelsesintensitet ved hver billedbehandlingsteknik vil blive evalueret ved at vurdere indvirkningen af ​​disse data på PFS og OS. PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til tilbagefald eller progression. OS defineres som tiden fra start af første behandling til død.
1 måned
For at bestemme på tidspunktet for den første diagnose afvigelsesraten mellem FDG PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Tidsramme: 1 måned
Efterforskere vil betragte en læsion som er positiv af FDG PET, men negativ af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og/eller en læsion negativ af FDG PET, men positiv af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
1 måned
For at bestemme på tidspunktet for den første diagnose de faktorer, der er forbundet med uoverensstemmelser mellem FDG PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Tidsramme: 1 måned
Efterforskere vil betragte en læsion som er positiv af FDG PET, men negativ af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og/eller en læsion negativ af FDG PET, men positiv af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
1 måned
For at bestemme på tidspunktet for den første diagnose korrelationen mellem PET-FDG og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-optagelser evalueret af SUV og de cytogenetiske data evalueret på myelogrammet (især måling af ekspressionen af ​​genkoden
Tidsramme: 1 måned
68Ga]Ga-PentixaFor- og FDG-optagelser vurderet af SUV og den kvantitative ekspression af biologiske markører på myelogram (herunder ekspression af genet, der koder for hexokinaser).
1 måned
For at bestemme på tidspunktet for den første diagnose tolerancen af ​​[68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Tidsramme: 1 måned
Tolerance af [68Ga]Ga-PentixaFor vil blive vurderet ved klinisk monitorering af patienten i 1 time efter [68Ga]Ga-PentixaFor injektion. Kliniske data (hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk) vil blive indsamlet før [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion før erhvervelse (ved 60 min.)
1 måned
For at bestemme på tidspunktet for den første diagnose tolerancen af ​​[68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Tidsramme: 1 måned
Tolerance af [68Ga]Ga-PentixaFor vil blive vurderet ved klinisk monitorering af patienten ved slutningen af ​​erhvervelsen (ved ca. 80 minutter).
1 måned
For at bestemme på tidspunktet for terapeutisk evaluering afvigelsesraten mellem FDG PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og, hvis de er tilgængelige, deres forbindelse med histologi.
Tidsramme: 100 dage eller 6 måneder
Efterforskere vil betragte en læsion som er positiv af FDG PET, men negativ af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og/eller en læsion negativ af FDG PET, men positiv af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
100 dage eller 6 måneder
For at bestemme på tidspunktet for terapeutisk evaluering den prognostiske virkning af FDG PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET afhængigt af positiviteten, antallet og intensiteten af ​​optagelsen detekteret af hver billeddannelsesteknik.
Tidsramme: 100 dage og 6 måneder
Den prognostiske effekt af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET efter behandling vil blive bestemt ved at evaluere virkningen af ​​et fald i optagelse og/eller en normalisering af billeder på PFS og OS.
100 dage og 6 måneder
For at bestemme på tidspunktet for terapeutisk evaluering den prognostiske virkning af FDG PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET afhængigt af positiviteten, antallet og intensiteten af ​​optagelsen detekteret af hver billeddannelsesteknik.
Tidsramme: Hver 6. måned efter endt behandling
Den prognostiske effekt af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET efter behandling vil blive bestemt ved at evaluere virkningen af ​​et fald i optagelse og/eller en normalisering af billeder på PFS og OS.
Hver 6. måned efter endt behandling
For at bestemme på tidspunktet for terapeutisk evaluering sammenhængen mellem PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET resultater og minimal resterende sygdom evalueret ved flowcytometri
Tidsramme: 100 dage eller 6 måneder
PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET resultater (positive/negative) og minimal resterende sygdom evalueret ved flowcytometri (positiv/negativ).
100 dage eller 6 måneder
For at bestemme på tidspunktet for terapeutisk evaluering tolerancen af ​​[68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Tidsramme: 100 dage eller 6 måneder
Tolerance af [68Ga]Ga-PentixaFor vil blive vurderet ved klinisk monitorering af patienten i 1 time efter [68Ga]Ga-PentixaFor injektion. Kliniske data (hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk) vil blive indsamlet før [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion før erhvervelse (ved 60 minutter) og ved afslutning af erhvervelse (ved ca. 80 minutter).
100 dage eller 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

21. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-PentixaFor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner