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Rilevanza di [68Ga]Ga -PentixaFor-PET per la stadiazione iniziale e la valutazione terapeutica del mieloma multiplo nel trattamento di prima linea (PentiMyelo)

15 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio esplorativo che valuta la rilevanza di [68Ga]Ga -PentixaFor per la stadiazione iniziale e la valutazione terapeutica dei pazienti con mieloma multiplo sintomatico nel trattamento di prima linea

Lo scopo del nostro studio è confermare la rilevanza della PET utilizzando il ligando [68Ga]Ga -PentixaFor, rispetto all'FDG, per la stadiazione iniziale e la valutazione terapeutica dei pazienti con mieloma multiplo sintomatico nel trattamento di prima linea. Verrà inoltre valutato il valore prognostico dell'espressione positiva di CXCR4 ed esplorate le discordanze [68Ga]Ga -PentixaFor/FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Francia
        • Nantes UH
      • Paris, Francia
        • APHP - Site Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti MM sintomatici secondo i criteri IMWG (12) che richiedono un trattamento di prima linea
  • MM con malattia misurabile mediante valutazione sierica della componente monoclonale o mediante dosaggio delle catene leggere libere (siero o urinario)
  • Consenso informato scritto e firmato (ottenuto al più tardi il giorno dello screening e prima di qualsiasi indagine)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • Paziente affiliato o beneficiario del Servizio Sanitario Nazionale

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo, epatite B o C attiva
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Donne o uomini senza barriera contraccettiva efficace, se necessario
  • Insufficienza respiratoria definita come DLCO
  • eGFR < 50 ml/min da MDRD o CKDEPI
  • Pregresso o concomitante secondo tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, cancro solido trattato in modo curativo, senza evidenza di malattia da almeno 2 anni
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Infezione attiva nota
  • Paziente con diabete mellito insulino-dipendente o non insulino-dipendente non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [68Ga]Ga-PentixaFor
Droga: [68Ga]Ga-PentixaFor
Tomografia ad emissione di positoni (PET) con il radiofarmaco [68Ga]Ga-PentixaFor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sensibilità di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET per rilevare lesioni da mieloma multiplo (MM) [lesioni del midollo osseo (BM) e/o malattie extra-midollari (EMD)] al momento della diagnosi iniziale o in caso di recidiva.
Lasso di tempo: 1 mese

La sensibilità sarà valutata mediante l'analisi del paziente e della lesione definendo:

  • Vero positivo (TP):

    • lesione positiva con [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e positiva con FDG-PET
    • o lesione positiva con [68Ga]Ga-PentixaFor-PET, negativa con FDG-PET ma confermata da un'altra scansione TC/RM o istologia, o confermata dal follow-up (fino alla valutazione terapeutica).
  • Falso negativo (FN): - lesione negativa con [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e positiva con FDG-PET e confermata da TC o MRI o istologia, o confermata dal follow-up.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare al momento della valutazione terapeutica il tasso di discrepanze tra FDG PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e, se disponibile, il loro legame con l'istologia.
Lasso di tempo: 100 giorni o 6 mesi
Gli investigatori considereranno discorde una lesione positiva alla PET con FDG ma negativa alla PET con [68Ga]Ga-PentixaFor e/o una lesione negativa alla PET con FDG ma positiva alla PET con [68Ga]Ga-PentixaFor
100 giorni o 6 mesi
Determinare al momento della valutazione terapeutica l'impatto prognostico di FDG PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a seconda della positività, del numero e dell'intensità dell'assorbimento rilevati da ciascuna tecnica di imaging.
Lasso di tempo: 100 giorni e 6 mesi
L'impatto prognostico di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET dopo la terapia sarà determinato valutando l'impatto di una diminuzione dell'assorbimento e/o di una normalizzazione delle immagini su PFS e OS.
100 giorni e 6 mesi
Determinare al momento della valutazione terapeutica l'impatto prognostico di FDG PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a seconda della positività, del numero e dell'intensità dell'assorbimento rilevati da ciascuna tecnica di imaging.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo la fine del trattamento
L'impatto prognostico di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET dopo la terapia sarà determinato valutando l'impatto di una diminuzione dell'assorbimento e/o di una normalizzazione delle immagini su PFS e OS.
Ogni 6 mesi dopo la fine del trattamento
Per determinare al momento della valutazione terapeutica il legame tra risultati PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e malattia residua minima valutata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 100 giorni o 6 mesi
Risultati PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (positivo/negativo) e malattia minima residua valutata mediante citometria a flusso (positivo/negativo).
100 giorni o 6 mesi
Determinare al momento della valutazione terapeutica la tolleranza di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Lasso di tempo: 100 giorni o 6 mesi
La tolleranza di [68Ga]Ga-PentixaFor sarà valutata mediante monitoraggio clinico del paziente per 1 ora dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-PentixaFor. I dati clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna) saranno raccolti prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-PentixaFor prima dell'acquisizione (a 60 min) e alla fine dell'acquisizione (a circa 80 min).
100 giorni o 6 mesi
Per determinare al momento della diagnosi iniziale o in caso di recidiva, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Lasso di tempo: 1 mese
La specificità (PPV e NPV) della [68Ga]Ga-PentixaFor-PET al momento della diagnosi iniziale sarà valutata mediante l'analisi del paziente e della lesione utilizzando le stesse definizioni di TP e FN dell'obiettivo primario.
1 mese
Per determinare al momento della diagnosi iniziale o in caso di recidiva, l'impatto prognostico della FDG PET e della [68Ga]Ga-PentixaFor-PET in base alla positività, al numero e all'intensità della captazione rilevata da ciascuna tecnica di imaging
Lasso di tempo: 1 mese
L'impatto prognostico della PET-FDG e del [68Ga]Ga-PentixaFor-PET in base al numero di lesioni rilevate e alla loro intensità di assorbimento da parte di ciascuna tecnica di imaging sarà valutato valutando l'impatto di questi dati su PFS e OS. La PFS è definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla recidiva o alla progressione. L’OS è definita come il tempo dall’inizio del primo trattamento alla morte.
1 mese
Per determinare al momento della diagnosi iniziale o in caso di recidiva, il tasso di discrepanze tra FDG PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Lasso di tempo: 1 mese
Gli investigatori considereranno discordante una lesione positiva alla FDG PET ma negativa al [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e/o una lesione negativa alla FDG PET ma positiva al [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
1 mese
Per determinare al momento della diagnosi iniziale o in caso di recidiva, i fattori associati alle discrepanze tra FDG PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Lasso di tempo: 1 mese
Gli investigatori considereranno discordante una lesione positiva alla FDG PET ma negativa al [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e/o una lesione negativa alla FDG PET ma positiva al [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
1 mese
Per determinare al momento della diagnosi iniziale o della recidiva, la correlazione tra le captazioni di PET-FDG e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET valutate mediante SUV e i dati citogenetici valutati sul mielogramma (in particolare la misurazione dell'espressione del gene codificante
Lasso di tempo: 1 mese
Assorbimento di 68Ga]Ga -PentixaFor e FDG valutato mediante SUV ed espressione quantitativa di marcatori biologici sul mielogramma (inclusa l'espressione del gene che codifica per le esochinasi).
1 mese
Per determinare al momento della diagnosi iniziale o in caso di recidiva, la tolleranza di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Lasso di tempo: 1 mese
La tolleranza di [68Ga]Ga-PentixaFor sarà valutata mediante monitoraggio clinico del paziente per 1 ora dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-PentixaFor. I dati clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna) verranno raccolti prima dell'iniezione di [68Ga]Ga -PentixaFor prima dell'acquisizione (a 60 minuti)
1 mese
Per determinare al momento della diagnosi iniziale o in caso di recidiva, la tolleranza di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Lasso di tempo: 1 mese
La tolleranza di [68Ga]Ga-PentixaFor sarà valutata mediante monitoraggio clinico del paziente al termine dell'acquisizione (a circa 80 minuti).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

21 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0289
  • 2024-516752-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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