Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]Ga -PentixaFor-PET:n merkitys multippelin myelooman alkuvaiheessa ja terapeuttisessa arvioinnissa ensilinjan hoidossa (PentiMyelo)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital

Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan [68Ga]Ga -PentixaForin merkitystä oireellisten multippelin myeloomapotilaiden alkuvaiheen ja terapeuttisen arvioinnin yhteydessä ensilinjan hoidossa

Tutkimuksemme tavoitteena on vahvistaa PET:n relevanssi käyttämällä [68Ga]Ga -PentixaFor ligandia FDG:hen verrattuna oireellisten multippelin myeloomapotilaiden alkuvaiheen ja terapeuttisen arvioinnin ensilinjan hoidossa. Positiivisen CXCR4-ekspression prognostinen arvo arvioidaan myös ja [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG-erot tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Nantes UH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Bodet Milin, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Oireiset MM-potilaat IMWG-kriteerien mukaan (12), jotka vaativat ensilinjan hoitoa
  • MM, jonka sairaus on mitattavissa joko monoklonaalisen komponentin seerumiarvioinnilla tai vapaan kevytketjun määrityksellä (seerumi tai virtsa)
  • Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus (saatu viimeistään seulontapäivänä ja ennen tutkintaa)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • Potilas, joka on kansallisen terveydenhuollon palveluksessa tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen, aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  • Synnyttävät tai imettävät naiset
  • Naiset tai miehet ilman tehokasta ehkäisyä tarvittaessa
  • Hengitysvajaus määritellään DLCO:ksi
  • eGFR < 50 ml/min MDRD:llä tai CKDEPI:llä
  • Aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, parantavasti hoidettu kiinteä syöpä, jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään kahteen vuoteen
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Tunnettu aktiivinen infektio
  • Potilas, jolla on hallitsematon insuliinista riippuvainen tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [68Ga]Ga-PentixaFor
Lääke: [68Ga]Ga-PentixaFor
Tomografia positoniemissiolla (PET) radiofarmaseuttisella [68Ga]Ga-PentixaForilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n herkkyyden määrittämiseksi multippeli myelooma (MM) -leesioiden [luuytimen (BM) leesioiden ja/tai ekstramedullaarisen sairauden (EMD)] havaitsemiseksi alkuperäisen diagnoosin aikaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Herkkyys arvioidaan potilas- ja leesioanalyysillä määrittämällä:

  • Tosi positiivinen (TP):

    • leesiopositiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä ja positiivinen FDG-PET:llä
    • tai leesio positiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä, negatiivinen FDG-PET:llä, mutta vahvistettu toisella CT-skannauksella/MRI:llä tai histologialla tai vahvistettu seurannalla (terapeuttiseen arviointiin asti).
  • Väärä negatiivinen (FN): - leesio negatiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä ja positiivinen FDG-PET:llä ja vahvistettu CT:llä tai MRI:llä tai histologialla tai vahvistettu seurannalla.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) määrittämiseksi alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n spesifisyys (PPV ja NPV) alkuperäisen diagnoosin aikana arvioidaan potilas- ja leesioanalyysillä käyttäen samoja TP:n ja FN:n määritelmiä kuin ensisijaisessa tavoitteessa.
1 kuukausi
FDG PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n prognostisen vaikutuksen määrittäminen alkudiagnoosin yhteydessä kunkin kuvantamistekniikan havaitseman positiivisuuden, määrän ja oton intensiteetin mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PET-FDG:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n ennustevaikutus, joka perustuu havaittujen leesioiden määrään ja kunkin kuvantamistekniikan sisäänoton intensiteettiin, arvioidaan arvioimalla näiden tietojen vaikutus PFS:ään ja käyttöjärjestelmään. PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta uusiutumiseen tai etenemiseen. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon aloittamisesta kuolemaan.
1 kuukausi
FDG PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n välisten erojen määrittämiseksi alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkijat pitävät ristiriitaisena vauriota, joka on positiivinen FDG PET:llä, mutta negatiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä ja/tai leesion negatiivinen FDG PET:llä, mutta positiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä
1 kuukausi
FDG PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n välisiin eroihin liittyvien tekijöiden määrittäminen alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkijat pitävät ristiriitaisena vauriota, joka on positiivinen FDG PET:llä, mutta negatiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä ja/tai leesion negatiivinen FDG PET:llä, mutta positiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä
1 kuukausi
Alkudiagnoosin yhteydessä määritetään korrelaatio SUV:lla arvioitujen PET-FDG:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n oton ja myelogrammista arvioitujen sytogeneettisten tietojen välillä (erityisesti koodaavan geenin ilmentymisen mittaus).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
SUV:lla arvioitu 68Ga]Ga-PentixaFor- ja FDG-oton ja biologisten markkerien kvantitatiivinen ilmentyminen myelogrammissa (mukaan lukien heksokinaaseja koodaavan geenin ilmentyminen).
1 kuukausi
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n toleranssin määrittäminen alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
[68Ga]Ga-PentixaForin sietokyky arvioidaan potilaan kliinisellä seurannalla 1 tunnin ajan [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion jälkeen. Kliiniset tiedot (syke, hengitystaajuus ja verenpaine) kerätään ennen [68Ga]Ga -PentixaFor-injektiota ennen keräämistä (60 minuutin kohdalla)
1 kuukausi
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n toleranssin määrittäminen alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
[68Ga]Ga-PentixaForin sietokyky arvioidaan potilaan kliinisellä seurannalla hankinnan lopussa (noin 80 minuutin kohdalla).
1 kuukausi
FDG PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n välisten erojen määrittämiseksi terapeuttisen arvioinnin aikana ja, jos saatavilla, niiden yhteys histologiaan.
Aikaikkuna: 100 päivää tai 6 kuukautta
Tutkijat pitävät ristiriitaisena vauriota, joka on positiivinen FDG PET:llä, mutta negatiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä ja/tai leesion negatiivinen FDG PET:llä, mutta positiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä
100 päivää tai 6 kuukautta
FDG PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n prognostisen vaikutuksen määrittäminen terapeuttisen arvioinnin aikana kunkin kuvantamistekniikan havaitseman positiivisuuden, määrän ja oton intensiteetin mukaan.
Aikaikkuna: 100 päivää ja 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n ennustevaikutus hoidon jälkeen määritetään arvioimalla sisäänoton vähenemisen ja/tai kuvien normalisoitumisen vaikutus PFS:ään ja käyttöjärjestelmään.
100 päivää ja 6 kuukautta
FDG PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n prognostisen vaikutuksen määrittäminen terapeuttisen arvioinnin aikana kunkin kuvantamistekniikan havaitseman positiivisuuden, määrän ja oton intensiteetin mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n ennustevaikutus hoidon jälkeen määritetään arvioimalla sisäänoton vähenemisen ja/tai kuvien normalisoitumisen vaikutus PFS:ään ja käyttöjärjestelmään.
6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen
PET-FDG-, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-tulosten ja virtaussytometrialla arvioitavan minimaalisen jäännössairauden välisen yhteyden määrittämiseksi terapeuttisen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 100 päivää tai 6 kuukautta
PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-tulokset (positiivinen/negatiivinen) ja minimaalinen jäännössairaus arvioituna virtaussytometrialla (positiivinen/negatiivinen).
100 päivää tai 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n sietokyvyn määrittäminen terapeuttisen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 100 päivää tai 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PentixaForin sietokyky arvioidaan potilaan kliinisellä seurannalla 1 tunnin ajan [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion jälkeen. Kliiniset tiedot (syke, hengitystaajuus ja verenpaine) kerätään ennen [68Ga]Ga-PentixaFor-injektiota ennen ottamista (60 minuutin kohdalla) ja hankinnan lopussa (noin 80 minuutin kohdalla).
100 päivää tai 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC19_0289

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga-PentixaFor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa