[68Ga]Ga -PentixaFor-PET:n merkitys multippelin myelooman alkuvaiheessa ja terapeuttisessa arvioinnissa ensilinjan hoidossa (PentiMyelo)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan [68Ga]Ga -PentixaForin merkitystä oireellisten multippelin myeloomapotilaiden alkuvaiheen ja terapeuttisen arvioinnin yhteydessä ensilinjan hoidossa
Tutkimuksemme tavoitteena on vahvistaa PET:n relevanssi käyttämällä [68Ga]Ga -PentixaFor ligandia FDG:hen verrattuna oireellisten multippelin myeloomapotilaiden alkuvaiheen ja terapeuttisen arvioinnin ensilinjan hoidossa.
Positiivisen CXCR4-ekspression prognostinen arvo arvioidaan myös ja [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG-erot tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Nantes, Ranska
- Nantes UH
-
Paris, Ranska
- APHP - Site Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Oireiset MM-potilaat IMWG-kriteerien mukaan (12), jotka vaativat ensilinjan hoitoa
- MM, jonka sairaus on mitattavissa joko monoklonaalisen komponentin seerumiarvioinnilla tai vapaan kevytketjun määrityksellä (seerumi tai virtsa)
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus (saatu viimeistään seulontapäivänä ja ennen tutkintaa)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
- Potilas, joka on kansallisen terveydenhuollon palveluksessa tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen, aktiivinen B- tai C-hepatiitti
- Synnyttävät tai imettävät naiset
- Naiset tai miehet ilman tehokasta ehkäisyä tarvittaessa
- Hengitysvajaus määritellään DLCO:ksi
- eGFR < 50 ml/min MDRD:llä tai CKDEPI:llä
- Aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, parantavasti hoidettu kiinteä syöpä, jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään kahteen vuoteen
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Tunnettu aktiivinen infektio
- Potilas, jolla on hallitsematon insuliinista riippuvainen tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Tomografia positoniemissiolla (PET) radiofarmaseuttisella [68Ga]Ga-PentixaForilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n herkkyyden määrittämiseksi multippeli myelooma (MM) -leesioiden [luuytimen (BM) leesioiden ja/tai ekstramedullaarisen sairauden (EMD)] havaitsemiseksi alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Herkkyys arvioidaan potilas- ja leesioanalyysillä määrittämällä:
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n välisten erojen määrittämiseksi terapeuttisen arvioinnin aikana ja, jos saatavilla, niiden yhteys histologiaan.
Aikaikkuna: 100 päivää tai 6 kuukautta
|
Tutkijat pitävät ristiriitaisena vauriota, joka on positiivinen FDG PET:llä, mutta negatiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä ja/tai leesion negatiivinen FDG PET:llä, mutta positiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä
|
100 päivää tai 6 kuukautta
|
|
FDG PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n prognostisen vaikutuksen määrittäminen terapeuttisen arvioinnin aikana kunkin kuvantamistekniikan havaitseman positiivisuuden, määrän ja oton intensiteetin mukaan.
Aikaikkuna: 100 päivää ja 6 kuukautta
|
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n ennustevaikutus hoidon jälkeen määritetään arvioimalla sisäänoton vähenemisen ja/tai kuvien normalisoitumisen vaikutus PFS:ään ja käyttöjärjestelmään.
|
100 päivää ja 6 kuukautta
|
|
FDG PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n prognostisen vaikutuksen määrittäminen terapeuttisen arvioinnin aikana kunkin kuvantamistekniikan havaitseman positiivisuuden, määrän ja oton intensiteetin mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen
|
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n ennustevaikutus hoidon jälkeen määritetään arvioimalla sisäänoton vähenemisen ja/tai kuvien normalisoitumisen vaikutus PFS:ään ja käyttöjärjestelmään.
|
6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen
|
|
PET-FDG-, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-tulosten ja virtaussytometrialla arvioitavan minimaalisen jäännössairauden välisen yhteyden määrittämiseksi terapeuttisen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 100 päivää tai 6 kuukautta
|
PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-tulokset (positiivinen/negatiivinen) ja minimaalinen jäännössairaus arvioituna virtaussytometrialla (positiivinen/negatiivinen).
|
100 päivää tai 6 kuukautta
|
|
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n sietokyvyn määrittäminen terapeuttisen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 100 päivää tai 6 kuukautta
|
[68Ga]Ga-PentixaForin sietokyky arvioidaan potilaan kliinisellä seurannalla 1 tunnin ajan [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion jälkeen.
Kliiniset tiedot (syke, hengitystaajuus ja verenpaine) kerätään ennen [68Ga]Ga-PentixaFor-injektiota ennen ottamista (60 minuutin kohdalla) ja hankinnan lopussa (noin 80 minuutin kohdalla).
|
100 päivää tai 6 kuukautta
|
|
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) määrittämiseksi alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n spesifisyys (PPV ja NPV) alkuperäisen diagnoosin aikana arvioidaan potilas- ja leesioanalyysillä käyttäen samoja TP:n ja FN:n määritelmiä kuin ensisijaisessa tavoitteessa.
|
1 kuukausi
|
|
FDG PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n prognostisen vaikutuksen määrittämiseksi alkudiagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä kunkin kuvantamistekniikan havaitseman positiivisuuden, määrän ja sisäänoton intensiteetin mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PET-FDG:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n ennustevaikutus, joka perustuu havaittujen leesioiden määrään ja kunkin kuvantamistekniikan sisäänoton intensiteettiin, arvioidaan arvioimalla näiden tietojen vaikutus PFS:ään ja käyttöjärjestelmään.
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta uusiutumiseen tai etenemiseen.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
1 kuukausi
|
|
FDG PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n välisten erojen määrittämiseksi alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkijat pitävät epäsopivana leesiota, joka on positiivinen FDG PET:llä mutta negatiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä ja/tai leesion negatiivinen FDG PET:llä, mutta positiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä
|
1 kuukausi
|
|
FDG PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n välisiin eroihin liittyvien tekijöiden määrittämiseksi alkudiagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkijat pitävät epäsopivana leesiota, joka on positiivinen FDG PET:llä mutta negatiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä ja/tai leesion negatiivinen FDG PET:llä, mutta positiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä
|
1 kuukausi
|
|
Alkudiagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä määritetään korrelaatio SUV:lla arvioitujen PET-FDG:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n oton ja myelogrammista arvioitujen sytogeneettisten tietojen (erityisesti koodaavan geenin ilmentymisen mittaamisen) välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SUV:lla arvioitu 68Ga]Ga-PentixaFor- ja FDG-oton ja biologisten markkerien kvantitatiivinen ilmentyminen myelogrammissa (mukaan lukien heksokinaaseja koodaavan geenin ilmentyminen).
|
1 kuukausi
|
|
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n toleranssin määrittämiseksi alkudiagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
[68Ga]Ga-PentixaForin sietokyky arvioidaan potilaan kliinisellä seurannalla 1 tunnin ajan [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion jälkeen.
Kliiniset tiedot (syke, hengitystaajuus ja verenpaine) kerätään ennen [68Ga]Ga -PentixaFor-injektiota ennen keräämistä (60 minuutin kohdalla)
|
1 kuukausi
|
|
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n toleranssin määrittämiseksi alkudiagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
[68Ga]Ga-PentixaForin sietokyky arvioidaan potilaan kliinisellä seurannalla hankinnan lopussa (noin 80 minuutin kohdalla).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 21. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0289
- 2024-516752-18-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .