Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]Ga -PentixaFor-PET:n merkitys multippelin myelooman alkuvaiheessa ja terapeuttisessa arvioinnissa ensilinjan hoidossa (PentiMyelo)

keskiviikko 30. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan [68Ga]Ga -PentixaForin merkitystä oireellisten multippelin myeloomapotilaiden alkuvaiheen ja terapeuttisen arvioinnin yhteydessä ensilinjan hoidossa

The aim of our study is to confirm the relevance of PET using [68Ga]Ga -PentixaFor ligand, in comparison with FDG, for initial staging and therapeutic evaluation of symptomatic multiple myeloma patients in first line treatment or in relapse. The prognostic value of positive CXCR4 expression will also be assessed and [68Ga]Ga -PentixaFor/FDG discordances explored.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Ranska
        • Nantes UH
      • Paris, Ranska
        • APHP - Site Tenon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Symptomatic MM patients according to IMWG criteria (12) requiring first-line treatment
  • Written and signed informed consent (obtained on the screening day at the latest and before any investigation)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • Patient affiliated to or beneficiary of the National Health Service

Exclusion Criteria:

  • HIV positive, active Hepatitis B or C
  • Childbearing or child breast feeding women
  • Women or men without effective contraceptive barrier if needed
  • eGFR < 50 ml/min by MDRD or CKDEPI
  • Previous or concurrent second malignancy except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin, curatively treated in situ carcinoma of the cervix, curatively treated solid cancer, with no evidence of disease for at least 2 years
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Known active infection
  • Patient with uncontrolled insulin-dependent or non-insulin-dependent diabetes mellitus
  • Patient under guardianship or trusteeship
  • Patient under judicial protection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [68Ga]Ga-PentixaFor
Lääke: [68Ga]Ga-PentixaFor

Tomography by emission of positons (PET) with theradiopharmaceutic [68Ga]Ga-PentixaFor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To determine the sensitivity of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET to detect Multiple Myeloma (MM) lesions [Bone marrow (BM) lesions and/or extra-medullary disease (EMD) ] at the time of initial diagnosis or at relapse.
Aikaikkuna: 1 Month

Sensitivity will be assessed by patient and lesion analysis by defining:

  • True positive (TP):

    • lesion positive with [68Ga]Ga-PentixaFor-PET and positive by FDG-PET
    • or lesion positive with [68Ga]Ga-PentixaFor-PET, negative on FDG-PET but confirmed by another CT scan/ MRI or histology, or confirmed by follow-up (until therapeutic evaluation).

  • False negative (FN): - lesion negative with [68Ga]Ga-PentixaFor-PET and positive by FDG-PET and confirmed by CT or MRI or histology, or confirmed by follow-up.
1 Month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To determine at the time of initial diagnosis or at relapse, the specificity, the positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Aikaikkuna: 1 Month

The specificity (PPV and NPV) of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET at the time of initial diagnosis will be assessed by patient and lesion analysis using the same definitions of TP and FN as for the primary objective.
1 Month
To determine at the time of initial diagnosis or at relapse, the prognostic impact of FDG PET and of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET depending on the positivity, number and intensity of uptake detected by each imaging technique
Aikaikkuna: 1 Month

The prognostic impact of PET-FDG and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET based on the number of lesions detected and their intensity of uptake by each imaging technique will be evaluated by assessing the impact of these data on the PFS and OS. PFS is defined as the time from the start of treatment to relapse or progression. OS is defined as the time from the start of first treatment to death.
1 Month
To determine at the time of initial diagnosis or at relapse, the discrepancies rate between FDG PET and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Aikaikkuna: 1 Month

Investigators will consider as discordant a lesion positive by FDG PET but negative by [68Ga]Ga-PentixaFor-PET and/or a lesion negative by FDG PET but positive by [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
1 Month
To determine at the time of initial diagnosis or at relapse, the factors associated with discrepancies between FDG PET and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Aikaikkuna: 1 Month

Investigators will consider as discordant a lesion positive by FDG PET but negative by [68Ga]Ga-PentixaFor-PET and/or a lesion negative by FDG PET but positive by [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
1 Month
To determine at the initial diagnosis or relapse, the correlation between PET-FDG and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET uptakes evaluated by SUV and the cytogenetic data evaluated on the myelogram (particularly the measurement of the expression of the gene coding
Aikaikkuna: 1 Month

68Ga]Ga -PentixaFor and FDG uptakes assessed by SUV and the quantitative expression of biological markers on myelogram (including expression of the gene coding for hexokinases).
1 Month
To determine at the time of initial diagnosis or at relapse, the tolerance of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Aikaikkuna: 1 Month

Tolerance of [68Ga]Ga-PentixaFor will be assessed by clinical monitoring of the patient for 1 hour after [68Ga]Ga-PentixaFor injection. Clinical data (heart rate, respiratory rate and blood pressure) will be collected prior [68Ga]Ga -PentixaFor injection before acquisition (at 60 min)
1 Month
To determine at the time of initial diagnosis or at relapse, the tolerance of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Aikaikkuna: 1 Month

Tolerance of [68Ga]Ga-PentixaFor will be assessed by clinical monitoring of the patientat the end of acquisition (at approximately 80 min).
1 Month
To determine at the time of therapeutic evaluation the discrepancies rate between FDG PET and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET and if available their link with histology.
Aikaikkuna: 100 Day or 6 Month

Investigators will consider as discordant a lesion positive by FDG PET but negative by [68Ga]Ga-PentixaFor-PET and/or a lesion negative by FDG PET but positive by [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
100 Day or 6 Month
To determine at the time of therapeutic evaluation the prognostic impact of FDG PET and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET depending on the positivity, number and intensity of uptake detected by each imaging technique.
Aikaikkuna: 100 Day and 6 Month

The prognostic impact of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET after therapy will be determined by evaluating the impact of a decrease uptake and/or a normalisation of images on PFS and OS.
100 Day and 6 Month
To determine at the time of therapeutic evaluation the prognostic impact of FDG PET and [68Ga]Ga-PentixaFor-PET depending on the positivity, number and intensity of uptake detected by each imaging technique.
Aikaikkuna: Every 6 months after the end of treatment

The prognostic impact of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET after therapy will be determined by evaluating the impact of a decrease uptake and/or a normalisation of images on PFS and OS.
Every 6 months after the end of treatment
To determine at the time of therapeutic evaluation the link between PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET results and minimal residual disease evaluated by flow cytometry
Aikaikkuna: 100 Day or 6 Month

PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET results (positive/negative) and minimal residual disease evaluated by flow cytometry (positive/negative).
100 Day or 6 Month
To determine at the time of therapeutic evaluation the tolerance of [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Aikaikkuna: 100 Day or 6 Month

Tolerance of [68Ga]Ga-PentixaFor will be assessed by clinical monitoring of the patient for 1 hour after [68Ga]Ga -PentixaFor injection. Clinical data (heart rate, respiratory rate and blood pressure) will be collected prior [68Ga]Ga-PentixaFor injection before acquisition (at 60 min) and at the end of acquisition (at approximately 80 min).
100 Day or 6 Month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC19_0289
  • 2024-516752-18-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa