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Relevanz von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET für das initiale Staging und die therapeutische Bewertung des multiplen Myeloms in der Erstlinienbehandlung (PentiMyelo)

15. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Explorative Studie zur Bewertung der Relevanz von [68Ga]Ga-PentixaFor für das initiale Staging und die therapeutische Bewertung von Patienten mit symptomatischem multiplem Myelom in der Erstlinienbehandlung

Das Ziel unserer Studie ist es, die Relevanz der PET mit [68Ga]Ga-PentixaFor-Ligand im Vergleich zu FDG für das initiale Staging und die therapeutische Bewertung von Patienten mit symptomatischem multiplem Myelom in der Erstlinienbehandlung zu bestätigen. Der prognostische Wert einer positiven CXCR4-Expression wird ebenfalls bewertet und [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG-Diskordanzen untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes Uh
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Site Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Symptomatische MM-Patienten gemäß IMWG-Kriterien (12), die eine Erstlinientherapie benötigen
  • MM mit Krankheit messbar entweder durch Serumbewertung der monoklonalen Komponente oder durch freien Leichtkettentest (Serum oder Urin)
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung (spätestens am Screening-Tag und vor jeder Untersuchung eingeholt)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • Patient, der dem Nationalen Gesundheitsdienst angeschlossen ist oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv, aktive Hepatitis B oder C
  • Gebärende oder stillende Frauen
  • Frauen oder Männer ohne wirksame Verhütungsbarriere, falls erforderlich
  • Ateminsuffizienz definiert als DLCO
  • eGFR < 50 ml/min durch MDRD oder CKDEPI
  • Frühere oder gleichzeitige Zweitmalignome außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, kurativ behandeltem solidem Krebs, ohne Anzeichen einer Erkrankung für mindestens 2 Jahre
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern
  • Bekannte aktive Infektion
  • Patient mit unkontrolliertem insulinabhängigem oder nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]Ga-PentixaFor
Arzneimittel: [68Ga]Ga-PentixaFor
Tomographie durch Positionsemission (PET) mit dem Radiopharmakon [68Ga]Ga-PentixaFor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Empfindlichkeit von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET zur Erkennung von Läsionen des Multiplen Myeloms (MM) [Knochenmarkläsionen (BM) und/oder extramedulläre Erkrankungen (EMD)] zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder bei einem Rückfall.
Zeitfenster: 1 Monat

Die Empfindlichkeit wird durch Patienten- und Läsionsanalyse beurteilt, indem Folgendes definiert wird:

  • Echt positiv (TP):

    • Läsion positiv mit [68Ga]Ga-PentixaFor-PET und positiv mit FDG-PET
    • oder Läsion positiv bei [68Ga]Ga-PentixaFor-PET, negativ bei FDG-PET, aber bestätigt durch einen anderen CT-Scan/MRT oder Histologie, oder bestätigt durch Nachuntersuchung (bis zur therapeutischen Bewertung).
  • Falsch negativ (FN): - Läsion negativ mit [68Ga]Ga-PentixaFor-PET und positiv mit FDG-PET und bestätigt durch CT oder MRT oder Histologie oder bestätigt durch Nachuntersuchung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Zeitpunkt der therapeutischen Bewertung die Diskrepanzrate zwischen FDG-PET und [68Ga]Ga-PentixaFor-PET und, falls verfügbar, deren Zusammenhang mit der Histologie zu bestimmen.
Zeitfenster: 100 Tage oder 6 Monate
Die Ermittler werden eine Läsion, die bei FDG-PET positiv, aber bei [68Ga]Ga-PentixaFor-PET negativ ist, und/oder eine Läsion, die bei FDG-PET negativ, aber bei [68Ga]Ga-PentixaFor-PET positiv ist, als diskordant betrachten
100 Tage oder 6 Monate
Zum Zeitpunkt der therapeutischen Bewertung die prognostische Auswirkung von FDG-PET und [68Ga]Ga-PentixaFor-PET in Abhängigkeit von der Positivität, Anzahl und Intensität der Aufnahme zu bestimmen, die von jedem Bildgebungsverfahren erkannt wird.
Zeitfenster: 100 Tage und 6 Monate
Die prognostische Auswirkung von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET nach der Therapie wird bestimmt, indem die Auswirkungen einer verringerten Aufnahme und/oder einer Normalisierung der Bilder auf PFS und OS bewertet werden.
100 Tage und 6 Monate
Zum Zeitpunkt der therapeutischen Bewertung die prognostische Auswirkung von FDG-PET und [68Ga]Ga-PentixaFor-PET in Abhängigkeit von der Positivität, Anzahl und Intensität der Aufnahme zu bestimmen, die von jedem Bildgebungsverfahren erkannt wird.
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach Behandlungsende
Die prognostische Auswirkung von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET nach der Therapie wird bestimmt, indem die Auswirkungen einer verringerten Aufnahme und/oder einer Normalisierung der Bilder auf PFS und OS bewertet werden.
Alle 6 Monate nach Behandlungsende
Um zum Zeitpunkt der therapeutischen Bewertung den Zusammenhang zwischen PET-FDG-, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-Ergebnissen und der durch Durchflusszytometrie bewerteten minimalen Resterkrankung zu bestimmen
Zeitfenster: 100 Tage oder 6 Monate
PET-FDG-, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-Ergebnisse (positiv/negativ) und minimale Resterkrankung, bewertet durch Durchflusszytometrie (positiv/negativ).
100 Tage oder 6 Monate
Um zum Zeitpunkt der therapeutischen Bewertung die Toleranz von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET zu bestimmen
Zeitfenster: 100 Tage oder 6 Monate
Die Verträglichkeit von [68Ga]Ga-PentixaFor wird durch klinische Überwachung des Patienten für 1 Stunde nach der [68Ga]Ga-PentixaFor-Injektion beurteilt. Klinische Daten (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) werden vor der [68Ga]Ga-PentixaFor-Injektion vor der Akquisition (nach 60 min) und am Ende der Akquisition (nach etwa 80 min) erhoben.
100 Tage oder 6 Monate
Zur Bestimmung der Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder bei einem Rückfall
Zeitfenster: 1 Monat
Die Spezifität (PPV und NPV) von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET zum Zeitpunkt der Erstdiagnose wird durch Patienten- und Läsionsanalyse unter Verwendung derselben Definitionen von TP und FN wie für das primäre Ziel bewertet.
1 Monat
Um zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder bei einem Rückfall den prognostischen Einfluss der FDG-PET und der [68Ga]Ga-PentixaFor-PET zu bestimmen, abhängig von der Positivität, Anzahl und Intensität der Aufnahme, die durch jedes bildgebende Verfahren erkannt wird
Zeitfenster: 1 Monat
Der prognostische Einfluss von PET-FDG und [68Ga]Ga-PentixaFor-PET basierend auf der Anzahl der erkannten Läsionen und ihrer Intensität der Aufnahme durch jedes Bildgebungsverfahren wird durch Bewertung der Auswirkungen dieser Daten auf das PFS und das OS bewertet. PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten. Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Tod.
1 Monat
Zur Bestimmung der Diskrepanzrate zwischen FDG-PET und [68Ga]Ga-PentixaFor-PET zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder beim Rückfall
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher werden eine durch FDG-PET positive, aber durch [68Ga]Ga-PentixaFor-PET negative Läsion und/oder eine durch FDG-PET negative, aber durch [68Ga]Ga-PentixaFor-PET positive Läsion als nicht übereinstimmend betrachten
1 Monat
Um zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder beim Rückfall die Faktoren zu bestimmen, die mit Diskrepanzen zwischen FDG-PET und [68Ga]Ga-PentixaFor-PET verbunden sind
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher werden eine durch FDG-PET positive, aber durch [68Ga]Ga-PentixaFor-PET negative Läsion und/oder eine durch FDG-PET negative, aber durch [68Ga]Ga-PentixaFor-PET positive Läsion als nicht übereinstimmend betrachten
1 Monat
Um bei der Erstdiagnose oder bei einem Rückfall die Korrelation zwischen PET-FDG- und [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-Aufnahmen, ausgewertet durch SUV, und den zytogenetischen Daten, die im Myelogramm ausgewertet wurden (insbesondere die Messung der Expression des kodierenden Gens), zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Monat
68Ga]Ga-PentixaFor- und FDG-Aufnahmen, bewertet durch SUV und die quantitative Expression biologischer Marker im Myelogramm (einschließlich der Expression des für Hexokinasen kodierenden Gens).
1 Monat
Zur Bestimmung der Verträglichkeit von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder bei einem Rückfall
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verträglichkeit von [68Ga]Ga-PentixaFor wird durch klinische Überwachung des Patienten für eine Stunde nach der [68Ga]Ga-PentixaFor-Injektion beurteilt. Klinische Daten (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) werden vor der [68Ga]Ga-PentixaFor-Injektion vor der Erfassung (nach 60 Minuten) erfasst.
1 Monat
Zur Bestimmung der Verträglichkeit von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder bei einem Rückfall
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verträglichkeit von [68Ga]Ga-PentixaFor wird durch klinische Überwachung des Patienten am Ende der Aufnahme (nach etwa 80 Minuten) beurteilt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0289
  • 2024-516752-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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