橈骨動脈閉塞（DEFINITION）試験の発生における未分画ヘパリンの標準投与量と高投与量投与量の比較。 (DEFINITION)
調査の概要
詳細な説明
橈骨動脈閉塞 (RAO) は、経橈骨動脈インターベンションにおける最も一般的な合併症の 1 つであり (それを防止するために特定の措置が講じられていない場合、最大 30% の症例)、患者の血栓形成促進状態に関連しています。アクセス部位と処置中に動脈に生じた外傷。
現在世界中で、橈骨横断（TRA）アクセスは冠動脈造影法で最も広く使用されているアクセスです（手術の最大 90% で）。なぜなら、橈骨横断アプローチは血管合併症の発生率とイベント死亡率が低い（大腿アクセスと比較して）ためです。 .
TRA アクセスはより安全ですが、最も重要な RAO の 1 つであるため、合併症がないわけではありません。
イントロデューサの種類から止血時間、遠位 TRA まで、技術のあらゆる側面を改善する RAO を減らすための普遍的な取り組みがあり、高用量の UFH も RAO を大幅に減らすことができることを示唆する証拠があります。 RAOの発生率の減少は、高用量のUFHで最大2.8倍になると提案されています（UFHの通常の非標準用量と高用量のUFHを比較した単一施設のレトロスペクティブ研究）。ただし、適切な前向き臨床試験は行われていませんこれを証明するために着手しました。
低率の RAO を示した標準用量は 5000 IU であり、これを 100 IU / Kg の UFH と比較し、無作為化、前向き、二重盲検設計、短期 (24 時間) 追跡調査を行うドップラー超音波 (DUS) とプレチスモグラフィーとの相関関係を使用して RAO を記録し、閉塞した動脈では、DUS (およびプレチスモグラフィー) による再疎通 (または持続的な閉塞) 率を決定するために 30 日間のフォローアップが行われます。 より高いUFH用量の安全性の問題に対処するために、すべての潜在的な出血性合併症が研究のフォローアップ時間中に評価され、出血リスクの高い患者は除外されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monserrat Villalobos Pedroza, M.D.
- 電話番号：21217 55 5573 2911
- メール：movspa@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guering Eid Lidt, M.D.
- 電話番号：21217 55 5573 2911
- メール：guering@yahoo.com
研究場所
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
コンタクト：
- Monserrat Villalobos, M.D.
- 電話番号：21217 55 5573 2911
- メール：movspa@hotmail.com
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コンタクト：
- Guering Edit Lid, M.D.
- 電話番号：21217 55 5573 2911
- メール：guering@yahoo.com
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副調査官：
- Carlos A Aguila Bravo, M.D.
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副調査官：
- María E Soto López, M.D.
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副調査官：
- Jorge Gaspar, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女ともに18歳以上の患者。
- 待機的診断用冠動脈造影のための経橈骨アクセスの成功。
除外基準:
- 体重 <50kg
- 先月の同側橈骨動脈の穿刺。
- 処置前に最近使用された経口抗凝固薬の効果はまだ進行中です。
- -処置前の過去12時間の過去のエノキサパリンの使用。
- -手順前の過去6時間の未分画ヘパリンの使用
- 出血または血栓性合併症を起こしやすい凝固または血小板の変化。
- 橈骨アクセス部位または橈骨動脈の解剖学的変化。
- 同側腕の動静脈瘻。
- -UFHの使用に関連する大出血の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量の未分画ヘパリン
100 IU/Kg の未分画ヘパリン
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イントロデューサー シースを取り外す前に、2 番目のオペレーターは不足している UFH 投与量を最初のオペレーターに渡し、0.9% 生理食塩水と混合した 10 ml シリンジで体重 1 kg あたり 100 IU に到達させます。
盲目の最初のオペレーターは、それが生理食塩水なのか未分画ヘパリンの補助用量なのかを知らずにこれを管理します。
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アクティブコンパレータ：未分画ヘパリンの標準用量
5000 IUの未分画ヘパリン。
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イントロデューサー シースを取り外す前に、2 番目のオペレーターは不足している UFH 投与量を最初のオペレーターに渡し、0.9% 生理食塩水と混合した 10 ml シリンジで体重 1 kg あたり 100 IU に到達させます。
盲目の最初のオペレーターは、それが生理食塩水なのか未分画ヘパリンの補助用量なのかを知らずにこれを管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈閉塞 (RAO)。
時間枠：24時間。
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RAOの発生率（DUSおよびプレチスモグラフィを使用）。
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24時間。
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橈骨動脈閉塞 (RAO)。
時間枠：30日。
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RAOの発生率（DUSおよびプレチスモグラフィを使用）。
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30日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間。
時間枠：24時間。
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イントロデューサーシースの除去から止血までの止血時間。
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24時間。
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橈骨動脈の直径。
時間枠：24時間。
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血管超音波による橈骨動脈の最小、最大および平均直径。
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24時間。
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オキシメトリックプレチスモグラフィーと DUS による RAO の相関。
時間枠：30日。
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RAOの決定のためのプレチスモグラフィーとDUSの相関。
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30日。
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出血性合併症。
時間枠：30日。
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The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) スケールに従って、出血性合併症の発生率を比較します。 BARC-2 スケール:
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30日。
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出血性合併症。
時間枠：24時間。
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冠動脈スタディの経橈骨ステント留置後の早期退院（EASY）スケールに従って、出血性合併症の発生率を比較します。 簡単なスケール:
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24時間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Guering Eid Lidt, M.D.、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 主任研究者：Julio I Farjat Pasos, M.D.、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 主任研究者：Carlos Aguila Bravo, M.D.、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 主任研究者：Monserrat Villalobos Pedroza, M.D.、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCAR-DG-DI-205-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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