Стандартная и высокая дозы нефракционированного гепарина в исследовании частоты окклюзии лучевой артерии (ОПРЕДЕЛЕНИЕ). (DEFINITION)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окклюзия лучевой артерии (РАО) является одним из наиболее частых осложнений транслучевых вмешательств на артериях (до 30% случаев, если не предпринимать специфических мер по ее предупреждению) и связана с протромботическим состоянием больного, скудным дистальным кровотоком в место доступа и травма артерии во время процедуры.
В настоящее время во всем мире трансрадиальный доступ (TRA) является наиболее широко используемым доступом для коронарной ангиографии (до 90% процедур), поскольку трансрадиальный доступ связан с более низкими показателями сосудистых осложнений и летальности (по сравнению с бедренным доступом). .
Хотя доступ TRA более безопасен, он не свободен от осложнений, являясь одним из наиболее важных RAO.
Предпринимаются всеобщие усилия по уменьшению RAO, улучшая все аспекты техники, от типа интродьюсера до времени гемостаза и дистальной TRA, при этом имеются данные, свидетельствующие о том, что более высокие дозы НФГ также могут в большей степени снижать RAO. Было предложено снижение частоты РАО до 2,8 раз при высоких дозах НФГ (одноцентровое ретроспективное исследование, в котором сравнивали обычные нестандартные дозы НФГ с более высокими дозами НФГ), хотя надлежащих проспективных клинических испытаний не проводилось. взялся доказать это.
Стандартная доза, которая показала более низкую скорость РАО, составляет 5000 МЕ, что будет сравниваться с 100 МЕ/кг НФГ, при рандомизированном, проспективном, двойном слепом дизайне, с краткосрочным (24-часовым) последующим наблюдением. с ультразвуковой допплерографией (DUS) и его корреляцией с плетизмографией для документирования RAO, а также в окклюзированных артериях будет проводиться 30-дневное наблюдение для определения показателей реканализации (или стойкой окклюзии) с помощью DUS (и плетизмографии). Чтобы решить проблемы безопасности более высоких доз НФГ, все потенциальные геморрагические осложнения будут оцениваться в течение периода наблюдения за исследованием, и пациенты с более высоким геморрагическим риском будут исключены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D.
- Номер телефона: 21217 55 5573 2911
- Электронная почта: movspa@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guering Eid Lidt, M.D.
- Номер телефона: 21217 55 5573 2911
- Электронная почта: guering@yahoo.com
Места учебы
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Контакт:
- Monserrat Villalobos, M.D.
- Номер телефона: 21217 55 5573 2911
- Электронная почта: movspa@hotmail.com
-
Контакт:
- Guering Edit Lid, M.D.
- Номер телефона: 21217 55 5573 2911
- Электронная почта: guering@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Carlos A Aguila Bravo, M.D.
-
Младший исследователь:
- María E Soto López, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jorge Gaspar, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, оба пола.
- Успешный трансрадиальный доступ для плановой диагностической коронарографии.
Критерий исключения:
- Вес <50 кг
- Пункция ипсилатеральной лучевой артерии в течение последнего месяца.
- До сих пор сохраняющийся эффект предпроцедурных недавно использованных пероральных антикоагулянтов.
- Использование эноксапарина в прошлом за последние 12 часов до процедуры.
- Использование нефракционированного гепарина за последние 6 часов до процедуры
- Изменения коагуляции или тромбоцитов, склонность к кровотечениям или тромботическим осложнениям.
- Анатомические изменения в месте лучевого доступа или лучевой артерии.
- Артериовенозная фистула на ипсилатеральной руке.
- В анамнезе большие кровотечения, связанные с применением НФГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза нефракционированного гепарина
100 МЕ/кг нефракционированного гепарина
|
Перед извлечением оболочки интродьюсера второй оператор передает недостающую дозу НФГ первому оператору до достижения 100 МЕ на кг массы тела в шприце объемом 10 мл, смешанном с 0,9% физиологическим раствором.
Ослепленный первый оператор будет вводить это, не зная, является ли это физиологическим раствором или дополнительной дозой нефракционированного гепарина.
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза нефракционированного гепарина
5000 МЕ нефракционированного гепарина.
|
Перед извлечением оболочки интродьюсера второй оператор передает недостающую дозу НФГ первому оператору до достижения 100 МЕ на кг массы тела в шприце объемом 10 мл, смешанном с 0,9% физиологическим раствором.
Ослепленный первый оператор будет вводить это, не зная, является ли это физиологическим раствором или дополнительной дозой нефракционированного гепарина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия лучевой артерии (РАО).
Временное ограничение: 24 часа.
|
Частота РАО (при ДУЗИ и плетизмографии).
|
24 часа.
|
|
Окклюзия лучевой артерии (РАО).
Временное ограничение: 30 дней.
|
Частота РАО (при ДУЗИ и плетизмографии).
|
30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза.
Временное ограничение: 24 часа.
|
Время до гемостаза, от удаления интродьюсера до гемостаза.
|
24 часа.
|
|
Диаметры лучевой артерии.
Временное ограничение: 24 часа.
|
Минимальный, максимальный и средний диаметры лучевой артерии по данным УЗИ сосудов.
|
24 часа.
|
|
Корреляция РАО по данным оксиметрической плетизмографии и ДУС.
Временное ограничение: 30 дней.
|
Корреляция плетизмографии и ДУЗ для определения РАО.
|
30 дней.
|
|
Геморрагические осложнения.
Временное ограничение: 30 дней.
|
Сравните частоту геморрагических осложнений по шкале The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): Шкала BARC-2:
|
30 дней.
|
|
Геморрагические осложнения.
Временное ограничение: 24 часа.
|
Сравните частоту геморрагических осложнений по шкале «Ранняя выписка после трансрадиального стентирования коронарных артерий» (EASY): ЛЕГКАЯ шкала:
|
24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Guering Eid Lidt, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Главный следователь: Julio I Farjat Pasos, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Главный следователь: Carlos Aguila Bravo, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Главный следователь: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCAR-DG-DI-205-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .