Standardní vs vysoká dávka nefrakcionovaného heparinu ve studii výskytu okluze radiální tepny (DEFINICE). (DEFINITION)
Přehled studie
Detailní popis
Okluze radiální tepny (RAO) je jednou z nejčastějších komplikací při intervencích transradiálních tepen (až 30 % případů, pokud nejsou přijata specifická opatření k jejímu zabránění) a souvisí s protrombotickým stavem pacienta, omezeným distálním průtokem až místo přístupu a trauma způsobené tepně během procedury.
V současné době je transradiální (TRA) přístup nejrozšířenějším přístupem pro koronarografii (až u 90 % výkonů), protože transradiální přístup je spojen s nižší mírou vaskulárních komplikací a úmrtností na příhody (ve srovnání s femorálním přístupem). .
Ačkoli je přístup TRA bezpečnější, není bez komplikací, protože je jedním z nejdůležitějších RAO.
Existuje univerzální úsilí o snížení RAO zlepšením všech aspektů techniky, od typu zavaděče přes dobu hemostázy až po distální TRA, přičemž důkazy naznačují, že vyšší dávky UFH mohou také snížit RAO ve větší míře. Snížení incidence RAO bylo navrženo až 2,8krát při vysokých dávkách UFH (jednocentrická retrospektivní studie, která srovnávala běžné nestandardní dávky UFH oproti vyšším dávkám UFH), ačkoliv nebyla provedena žádná řádná prospektivní klinická studie. se zavázal toto dokázat.
Standardní dávka, která prokázala nižší míru RAO, je 5000 IU, která bude srovnávána se 100 IU/kg UFH, s randomizovaným, prospektivním, dvojitě zaslepeným designem, s krátkodobým (24hodinovým) sledováním s dopplerovským ultrazvukem (DUS) a jeho korelací s pletysmografií k dokumentaci RAO au uzavřených tepen bude následovat 30denní sledování ke stanovení míry rekanalizace (nebo přetrvávající okluze) pomocí DUS (a pletysmografie). Aby se řešily obavy o bezpečnost vyšších dávek UFH, budou během doby sledování studie vyhodnoceny všechny potenciální hemoragické komplikace a pacienti s vyšším rizikem hemoragie budou vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D.
- Telefonní číslo: 21217 55 5573 2911
- E-mail: movspa@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guering Eid Lidt, M.D.
- Telefonní číslo: 21217 55 5573 2911
- E-mail: guering@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Nábor
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Kontakt:
- Monserrat Villalobos, M.D.
- Telefonní číslo: 21217 55 5573 2911
- E-mail: movspa@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guering Edit Lid, M.D.
- Telefonní číslo: 21217 55 5573 2911
- E-mail: guering@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos A Aguila Bravo, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María E Soto López, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Gaspar, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, obě pohlaví.
- Úspěšný transradiální přístup pro elektivní diagnostickou koronarografii.
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost <50 kg
- Punkce ipsilaterální radiální tepny v posledním měsíci.
- Stále přetrvávající účinek nedávno užívaných předprocedurálních perorálních antikoagulancií.
- Použití enoxaparinu v minulosti v posledních 12 hodinách před výkonem.
- Použití nefrakcionovaného heparinu v posledních 6 hodinách před výkonem
- Změny koagulace nebo krevní destičky náchylné ke krvácení nebo trombotickým komplikacím.
- Anatomické změny v radiálním přístupovém místě nebo radiální tepně.
- Arteriovenózní píštěl v ipsilaterálním rameni.
- Závažné krvácení v anamnéze spojené s užíváním UFH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka nefrakcionovaného heparinu
100 IU/kg nefrakcionovaného heparinu
|
Před odstraněním zaváděcího pouzdra předá 2. operátor chybějící dávku UFH prvnímu operátorovi, aby dosáhl 100 IU na kg tělesné hmotnosti v 10ml injekční stříkačce smíchané s 0,9% fyziologickým roztokem.
Zaslepený první operátor to podá, aniž by věděl, zda se jedná o fyziologický roztok nebo doplňkovou dávku nefrakcionovaného heparinu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka nefrakcionovaného heparinu
5000 IU nefrakcionovaného heparinu.
|
Před odstraněním zaváděcího pouzdra předá 2. operátor chybějící dávku UFH prvnímu operátorovi, aby dosáhl 100 IU na kg tělesné hmotnosti v 10ml injekční stříkačce smíchané s 0,9% fyziologickým roztokem.
Zaslepený první operátor to podá, aniž by věděl, zda se jedná o fyziologický roztok nebo doplňkovou dávku nefrakcionovaného heparinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze radiální tepny (RAO).
Časové okno: 24 hodin.
|
Výskyt RAO (s DUS a pletysmografií).
|
24 hodin.
|
|
Okluze radiální tepny (RAO).
Časové okno: 30 dní.
|
Výskyt RAO (s DUS a pletysmografií).
|
30 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hemostázu.
Časové okno: 24 hodin.
|
Čas do hemostázy, od odstranění zaváděcího pouzdra po hemostázu.
|
24 hodin.
|
|
Průměry a. radialis.
Časové okno: 24 hodin.
|
Minimální, maximální a střední průměry a. radialis pomocí ultrazvuku cév.
|
24 hodin.
|
|
Korelace RAO pomocí oxymetrické pletysmografie a DUS.
Časové okno: 30 dní.
|
Korelace pletysmografie a DUS pro stanovení RAO.
|
30 dní.
|
|
Hemoragické komplikace.
Časové okno: 30 dní.
|
Porovnejte výskyt krvácivých komplikací podle stupnice The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): Stupnice BARC-2:
|
30 dní.
|
|
Hemoragické komplikace.
Časové okno: 24 hodin.
|
Porovnejte výskyt krvácivých komplikací podle škály Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study (EASY): EASY váha:
|
24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guering Eid Lidt, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Vrchní vyšetřovatel: Julio I Farjat Pasos, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Aguila Bravo, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Vrchní vyšetřovatel: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCAR-DG-DI-205-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .