Dosis estándar frente a dosis altas de heparina no fraccionada en el ensayo de incidencia de oclusión de la arteria radial (DEFINITION). (DEFINITION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión de la arteria radial (OAR) es una de las complicaciones más frecuentes en las intervenciones de la arteria transradial (hasta en un 30% de los casos si no se toman medidas específicas para prevenirla) y está relacionada con el estado protrombótico del paciente, el escaso flujo distal a el sitio de acceso y el trauma causado a la arteria durante el procedimiento.
Actualmente a nivel mundial, el acceso transradial (TRA) es el acceso más utilizado para angiografía coronaria (hasta en el 90% de los procedimientos) debido a que el acceso transradial se asocia con menores tasas de complicaciones vasculares y mortalidad por eventos (en comparación con el acceso femoral) .
Aunque el acceso TRA es más seguro, no está exento de complicaciones, siendo una de las más importantes la OAR.
Existen esfuerzos universales para reducir la RAO mejorando todos los aspectos de la técnica, desde el tipo de introductor hasta el tiempo de hemostasia y una TRA distal, con evidencia que sugiere que dosis más altas de HNF también pueden disminuir la RAO en mayor medida. Se ha propuesto que la disminución de la incidencia de OAR es de hasta 2,8 veces con dosis altas de HNF (estudio retrospectivo de centro único que comparó dosis regulares no estándar de HNF versus dosis más altas de HNF) aunque no se ha realizado ningún ensayo clínico prospectivo adecuado. emprendido para probar esto.
La dosis estándar que ha mostrado menor tasa de OAR es la de 5000 UI, que se comparará con 100 UI/Kg de HNF, con un diseño aleatorizado, prospectivo, doble ciego, con seguimiento a corto plazo (24 horas). con ultrasonido Doppler (DUS) y su correlación con pletismografía para documentar OAD, y en arterias ocluidas, se hará un seguimiento de 30 días para determinar las tasas de recanalización (u oclusión persistente) por DUS (y pletismografía). Para abordar los problemas de seguridad de las dosis más altas de HNF, se evaluarán todas las posibles complicaciones hemorrágicas durante el tiempo de seguimiento del estudio y se excluirán los pacientes con mayor riesgo hemorrágico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D.
- Número de teléfono: 21217 55 5573 2911
- Correo electrónico: movspa@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guering Eid Lidt, M.D.
- Número de teléfono: 21217 55 5573 2911
- Correo electrónico: guering@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Contacto:
- Monserrat Villalobos, M.D.
- Número de teléfono: 21217 55 5573 2911
- Correo electrónico: movspa@hotmail.com
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Contacto:
- Guering Edit Lid, M.D.
- Número de teléfono: 21217 55 5573 2911
- Correo electrónico: guering@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Carlos A Aguila Bravo, M.D.
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Sub-Investigador:
- María E Soto López, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jorge Gaspar, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, ambos sexos.
- Acceso transradial exitoso para una angiografía coronaria diagnóstica electiva.
Criterio de exclusión:
- Peso <50Kg
- Punción de la arteria radial ipsilateral en el último mes.
- Todavía continúa el efecto de los anticoagulantes orales utilizados recientemente antes del procedimiento.
- Uso de enoxaparina en el pasado en las últimas 12 horas previas al procedimiento.
- Uso de heparina no fraccionada en las últimas 6 horas previas al procedimiento
- Alteraciones en la coagulación o plaquetas propensas a sangrado o complicaciones trombóticas.
- Alteraciones anatómicas en el sitio de acceso radial o arteria radial.
- Fístula arteriovenosa en el brazo ipsilateral.
- Antecedentes de hemorragia mayor asociada al uso de HNF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis de heparina no fraccionada
100 UI/Kg de heparina no fraccionada
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Antes de retirar la vaina introductora, el 2º operador pasará la dosis de HNF faltante al primer operador hasta llegar a 100 UI por kg de peso corporal en una jeringa de 10 ml mezclada con solución salina al 0,9%.
El primer operador cegado administrará esto sin saber si es solución salina o la dosis suplementaria de heparina no fraccionada.
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Comparador activo: Dosis estándar de heparina no fraccionada
5000 UI de Heparina No Fraccionada.
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Antes de retirar la vaina introductora, el 2º operador pasará la dosis de HNF faltante al primer operador hasta llegar a 100 UI por kg de peso corporal en una jeringa de 10 ml mezclada con solución salina al 0,9%.
El primer operador cegado administrará esto sin saber si es solución salina o la dosis suplementaria de heparina no fraccionada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión de la arteria radial (RAO).
Periodo de tiempo: 24 horas.
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La incidencia de OAR (con DHE y pletismografía).
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24 horas.
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Oclusión de la arteria radial (RAO).
Periodo de tiempo: 30 dias.
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La incidencia de OAR (con DHE y pletismografía).
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30 dias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la hemostasia.
Periodo de tiempo: 24 horas.
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Tiempo hasta la hemostasia, desde la retirada de la vaina introductora hasta la hemostasia.
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24 horas.
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Diámetros de la arteria radial.
Periodo de tiempo: 24 horas.
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Diámetros mínimo, máximo y medio de la arteria radial por ecografía vascular.
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24 horas.
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Correlación de RAO por pletismografía oximétrica y DUS.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Correlación de pletismografía y DUS para la determinación de OAD.
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30 dias.
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Complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Compare la incidencia de complicaciones hemorrágicas según la escala The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): La escala BARC-2:
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30 dias.
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Complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: 24 horas.
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Compare la incidencia de complicaciones hemorrágicas según la escala Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study (EASY): La escala FÁCIL:
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24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guering Eid Lidt, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Investigador principal: Julio I Farjat Pasos, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Investigador principal: Carlos Aguila Bravo, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Investigador principal: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCAR-DG-DI-205-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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