Padrão vs Alta Dose de Heparina Não Fracionada na Incidência de Oclusão da Artéria Radial (DEFINITION). (DEFINITION)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oclusão da artéria radial (OAR) é uma das complicações mais comuns nas intervenções da artéria radial (até 30% dos casos se não forem tomadas medidas específicas para preveni-la) e está relacionada ao estado pró-trombótico do paciente, ao escasso fluxo distal para o local de acesso e o trauma causado na artéria durante o procedimento.
Atualmente em todo o mundo, o acesso transradial (TRA) é o acesso mais utilizado para coronariografia (em até 90% dos procedimentos), pois a via radial está associada a menores taxas de complicações vasculares e mortalidade de eventos (em comparação ao acesso femoral) .
Embora o acesso à TRA seja mais seguro, não é isento de complicações, sendo uma das mais importantes a OAR.
Existem esforços universais para reduzir a OAR melhorando todos os aspectos da técnica, desde o tipo de introdutor até o tempo de hemostasia até um TRA distal, com evidências sugerindo que doses mais altas de HNF também podem diminuir a OAR em maior extensão. Foi proposto que a diminuição na incidência de OAR é de até 2,8 vezes com altas doses de HNF (estudo retrospectivo de centro único que comparou doses regulares não padronizadas de HNF versus doses mais altas de HNF), embora nenhum ensaio clínico prospectivo adequado tenha sido feito para provar isso.
A dose padrão que tem mostrado menor índice de OAR é de 5.000 UI, que será comparada com 100 UI/Kg de HNF, com desenho randomizado, prospectivo, duplo-cego, com seguimento de curto prazo (24 horas) com ultrassom Doppler (USD) e sua correlação com pletismografia para documentar OAR, e em artérias ocluídas, haverá um acompanhamento de 30 dias para determinar as taxas de recanalização (ou oclusão persistente) por US (e pletismografia). A fim de abordar questões de segurança de doses mais altas de HNF, todas as possíveis complicações hemorrágicas serão avaliadas durante o tempo de acompanhamento do estudo e os pacientes com maior risco hemorrágico serão excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D.
- Número de telefone: 21217 55 5573 2911
- E-mail: movspa@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Guering Eid Lidt, M.D.
- Número de telefone: 21217 55 5573 2911
- E-mail: guering@yahoo.com
Locais de estudo
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Contato:
- Monserrat Villalobos, M.D.
- Número de telefone: 21217 55 5573 2911
- E-mail: movspa@hotmail.com
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Contato:
- Guering Edit Lid, M.D.
- Número de telefone: 21217 55 5573 2911
- E-mail: guering@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Carlos A Aguila Bravo, M.D.
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Subinvestigador:
- María E Soto López, M.D.
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Subinvestigador:
- Jorge Gaspar, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, ambos os sexos.
- Acesso transradial bem sucedido para uma angiografia coronária diagnóstica eletiva.
Critério de exclusão:
- Peso <50 kg
- Punção da artéria radial ipsilateral no último mês.
- Efeito ainda em curso de anticoagulantes orais pré-procedimento recentemente usados.
- Uso de enoxaparina no passado nas últimas 12 horas antes do procedimento.
- Uso de heparina não fracionada nas últimas 6 horas antes do procedimento
- Alterações da coagulação ou plaquetas propensas a complicações hemorrágicas ou trombóticas.
- Alterações anatômicas no local de acesso radial ou artéria radial.
- Fístula arteriovenosa no braço ipsilateral.
- História de sangramento importante associado ao uso de HNF.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta dose de heparina não fracionada
100 UI/Kg de Heparina Não Fracionada
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Antes de remover a bainha introdutora, o 2º operador passará a dose faltante de HNF ao primeiro operador para atingir 100 UI por kg de peso corporal em uma seringa de 10 ml misturada com soro fisiológico 0,9%.
O primeiro operador cego administrará isso sem saber se é solução salina ou a dose suplementar de heparina não fracionada.
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Comparador Ativo: Dose padrão de heparina não fracionada
5.000 UI de heparina não fracionada.
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Antes de remover a bainha introdutora, o 2º operador passará a dose faltante de HNF ao primeiro operador para atingir 100 UI por kg de peso corporal em uma seringa de 10 ml misturada com soro fisiológico 0,9%.
O primeiro operador cego administrará isso sem saber se é solução salina ou a dose suplementar de heparina não fracionada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão da artéria radial (OAR).
Prazo: 24 horas.
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A incidência de OAR (com DUS e pletismografia).
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24 horas.
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Oclusão da artéria radial (OAR).
Prazo: 30 dias.
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A incidência de OAR (com DUS e pletismografia).
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30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de hemostasia.
Prazo: 24 horas.
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Tempo para hemostasia, desde a retirada da bainha introdutora até a hemostasia.
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24 horas.
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Diâmetros da artéria radial.
Prazo: 24 horas.
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Diâmetros mínimo, máximo e médio da artéria radial por ultrassom vascular.
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24 horas.
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Correlação de OAR por pletismografia oximétrica e DUS.
Prazo: 30 dias.
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Correlação de pletismografia e DUS para a determinação de OAR.
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30 dias.
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Complicações Hemorrágicas.
Prazo: 30 dias.
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Compare a incidência de complicações hemorrágicas de acordo com a escala The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): A escala BARC-2:
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30 dias.
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Complicações Hemorrágicas.
Prazo: 24 horas.
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Compare a incidência de complicações hemorrágicas de acordo com a escala Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study (EASY): A escala EASY:
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24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guering Eid Lidt, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Investigador principal: Julio I Farjat Pasos, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Investigador principal: Carlos Aguila Bravo, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Investigador principal: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCAR-DG-DI-205-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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