Standard- vs. Hochdosis von unfraktioniertem Heparin in der Studie zum Auftreten von radialem Arterienverschluss (DEFINITION). (DEFINITION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Radialarterienverschluss (RAO) ist eine der häufigsten Komplikationen bei transradialen Arterieneingriffen (bis zu 30 % der Fälle, wenn keine spezifischen Maßnahmen ergriffen werden, um ihn zu verhindern) und hängt mit dem prothrombotischen Zustand des Patienten, dem knappen distalen Fluss, zusammen die Zugangsstelle und das Trauma, das der Arterie während des Eingriffs zugefügt wurde.
Der transradiale (TRA) Zugang ist derzeit weltweit der am weitesten verbreitete Zugang für die Koronarangiographie (bei bis zu 90 % der Eingriffe), da der transradiale Zugang mit geringeren Raten an vaskulären Komplikationen und Ereignismortalität verbunden ist (im Vergleich zum femoralen Zugang) .
Obwohl der TRA-Zugang sicherer ist, ist er nicht frei von Komplikationen, da er einer der wichtigsten der RAO ist.
Es gibt universelle Bemühungen, die RAO zu reduzieren, indem alle Aspekte der Technik verbessert werden, von der Art der Einführhilfe über die Hämostasezeit bis hin zu einer distalen TRA, wobei Hinweise darauf hindeuten, dass höhere UFH-Dosen auch die RAO in größerem Maße verringern können. Es wurde vorgeschlagen, dass die Inzidenz von RAO bei hohen UFH-Dosen bis zu 2,8-mal abnimmt (retrospektive Einzelzentrumsstudie, in der reguläre, nicht standardmäßige UFH-Dosen mit höheren UFH-Dosen verglichen wurden), obwohl keine geeigneten prospektiven klinischen Studien durchgeführt wurden verpflichtet, dies zu beweisen.
Die Standarddosis, die eine niedrigere RAO-Rate gezeigt hat, beträgt 5000 IE, die mit 100 IE / kg UFH verglichen wird, mit einem randomisierten, prospektiven, doppelblinden Design und einer kurzfristigen (24-Stunden-) Nachsorge mit Doppler-Ultraschall (DUS) und seiner Korrelation mit Plethysmographie, um RAO zu dokumentieren, und bei verschlossenen Arterien wird es eine 30-tägige Nachuntersuchung geben, um die Rekanalisations- (oder anhaltende Okklusions-) Raten durch DUS (und Plethysmographie) zu bestimmen. Um Sicherheitsbedenken bei höheren UFH-Dosen auszuräumen, werden alle potenziellen hämorrhagischen Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit der Studie bewertet und Patienten mit höherem hämorrhagischem Risiko werden ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D.
- Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
- E-Mail: movspa@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guering Eid Lidt, M.D.
- Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
- E-Mail: guering@yahoo.com
Studienorte
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Kontakt:
- Monserrat Villalobos, M.D.
- Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
- E-Mail: movspa@hotmail.com
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Kontakt:
- Guering Edit Lid, M.D.
- Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
- E-Mail: guering@yahoo.com
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Unterermittler:
- Carlos A Aguila Bravo, M.D.
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Unterermittler:
- María E Soto López, M.D.
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Unterermittler:
- Jorge Gaspar, M.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, beide Geschlechter.
- Erfolgreicher transradialer Zugang für eine elektive diagnostische Koronarangiographie.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht <50 kg
- Punktion der Arteria radialis ipsilateral im letzten Monat.
- Noch anhaltende Wirkung von kürzlich verwendeten oralen Antikoagulanzien vor dem Eingriff.
- Verwendung von Enoxaparin in der Vergangenheit in den letzten 12 Stunden vor dem Eingriff.
- Verwendung von unfraktioniertem Heparin in den letzten 6 Stunden vor dem Eingriff
- Gerinnungsstörungen oder Blutplättchen, die zu Blutungen oder thrombotischen Komplikationen neigen.
- Anatomische Veränderungen an der radialen Zugangsstelle oder radialen Arterie.
- Arteriovenöse Fistel im ipsilateralen Arm.
- Vorgeschichte schwerer Blutungen im Zusammenhang mit der Anwendung von UFH.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hohe Dosis unfraktioniertes Heparin
100 IE/kg unfraktioniertes Heparin
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Vor dem Entfernen der Einführschleuse übergibt der 2. Bediener die fehlende UFH-Dosis an den ersten Bediener, um 100 IE pro kg Körpergewicht in einer 10-ml-Spritze, gemischt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, zu erreichen.
Der verblindete erste Bediener wird dies verabreichen, ohne zu wissen, ob es Kochsalzlösung oder die zusätzliche Dosis von unfraktioniertem Heparin ist.
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Aktiver Komparator: Standarddosis unfraktioniertes Heparin
5000 IE unfraktioniertes Heparin.
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Vor dem Entfernen der Einführschleuse übergibt der 2. Bediener die fehlende UFH-Dosis an den ersten Bediener, um 100 IE pro kg Körpergewicht in einer 10-ml-Spritze, gemischt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, zu erreichen.
Der verblindete erste Bediener wird dies verabreichen, ohne zu wissen, ob es Kochsalzlösung oder die zusätzliche Dosis von unfraktioniertem Heparin ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radialarterienverschluss (RAO).
Zeitfenster: 24 Stunden.
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Die Inzidenz von RAO (mit DUS und Plethysmographie).
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24 Stunden.
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Radialarterienverschluss (RAO).
Zeitfenster: 30 Tage.
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Die Inzidenz von RAO (mit DUS und Plethysmographie).
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30 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Hämostase.
Zeitfenster: 24 Stunden.
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Zeit bis zur Hämostase, vom Entfernen der Einführschleuse bis zur Hämostase.
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24 Stunden.
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Durchmesser der Arteria radialis.
Zeitfenster: 24 Stunden.
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Minimaler, maximaler und mittlerer Durchmesser der Arteria radialis durch vaskulären Ultraschall.
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24 Stunden.
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Korrelation von RAO durch oximetrische Plethysmographie und DUS.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Korrelation von Plethysmographie und DUS zur Bestimmung von RAO.
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30 Tage.
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Hämorrhagische Komplikationen.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Vergleichen Sie die Inzidenz von Blutungskomplikationen gemäß der The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2)-Skala: Die BARC-2-Skala:
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30 Tage.
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Hämorrhagische Komplikationen.
Zeitfenster: 24 Stunden.
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Vergleichen Sie die Inzidenz von Blutungskomplikationen gemäß der Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study (EASY)-Skala: Die EINFACHE Skala:
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24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Guering Eid Lidt, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Hauptermittler: Julio I Farjat Pasos, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Hauptermittler: Carlos Aguila Bravo, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Hauptermittler: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCAR-DG-DI-205-2020
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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