요골 동맥 폐색 발생률(DEFINITION) 시험에서 미분획 헤파린의 표준 대 고용량. (DEFINITION)
연구 개요
상세 설명
요골 동맥 폐색(RAO)은 경 요골 동맥 중재술에서 가장 흔한 합병증 중 하나이며(이를 방지하기 위해 특정 조치를 취하지 않는 경우 사례의 최대 30%) 환자의 혈전 유발 상태와 관련이 있습니다. 시술 중 동맥에 발생한 접근 부위 및 외상.
현재 전 세계적으로 경방사상(TRA) 접근은 관상동맥 조영술(절차의 최대 90%에서)에 가장 널리 사용되는 접근 방식입니다. .
TRA 액세스가 더 안전하지만 가장 중요한 RAO 중 하나이기 때문에 합병증이 없는 것은 아닙니다.
도입기의 유형에서 지혈 시간, 말초 TRA에 이르기까지 기술의 모든 측면을 개선하기 위한 RAO를 줄이기 위한 보편적인 노력이 있으며, 고용량의 UFH가 RAO를 더 크게 감소시킬 수 있다는 증거가 있습니다. RAO 발생률의 감소는 고용량의 UFH에서 최대 2.8배까지 감소하는 것으로 제안되었습니다(표준이 아닌 일반 용량의 UFH와 고용량의 UFH를 비교한 단일 센터 후향적 연구). 이를 증명하기 위해 착수했다.
RAO의 낮은 비율을 보인 표준 용량은 5000 IU이며, 이를 100 IU/Kg의 UFH와 비교하여 무작위, 전향적, 이중 맹검 설계로 단기(24시간) 추적 관찰 Doppler 초음파(DUS)와 RAO를 문서화하기 위한 혈량 측정법과의 상관 관계 및 폐색된 동맥에서 DUS(및 혈량 측정법)에 의한 재개통(또는 지속적 폐색) 비율을 결정하기 위해 30일 추적 조사가 있을 것입니다. 더 높은 UFH 용량의 안전 문제를 해결하기 위해 모든 잠재적 출혈성 합병증이 연구 추적 시간 동안 평가되고 출혈 위험이 더 높은 환자는 제외됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D.
- 전화번호: 21217 55 5573 2911
- 이메일: movspa@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guering Eid Lidt, M.D.
- 전화번호: 21217 55 5573 2911
- 이메일: guering@yahoo.com
연구 장소
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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연락하다:
- Monserrat Villalobos, M.D.
- 전화번호: 21217 55 5573 2911
- 이메일: movspa@hotmail.com
-
연락하다:
- Guering Edit Lid, M.D.
- 전화번호: 21217 55 5573 2911
- 이메일: guering@yahoo.com
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부수사관:
- Carlos A Aguila Bravo, M.D.
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부수사관:
- María E Soto López, M.D.
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부수사관:
- Jorge Gaspar, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상의 환자.
- 선택적 진단 관상 동맥 조영술을 위한 성공적인 경방사선 접근.
제외 기준:
- 무게 <50kg
- 지난달에 동측 요골 동맥의 천자.
- 시술 전 최근에 사용한 경구용 항응고제의 효과는 여전히 지속되고 있습니다.
- 시술 전 마지막 12시간 동안 과거에 에녹사파린을 사용했습니다.
- 시술 전 마지막 6시간 동안 미분획 헤파린 사용
- 응고 또는 혈소판의 변화는 출혈이나 혈전성 합병증이 발생하기 쉽습니다.
- 요골 접근 부위 또는 요골 동맥의 해부학적 변형.
- 동측 팔의 동정맥 누공.
- UFH 사용과 관련된 주요 출혈의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량의 미분획 헤파린
미분획 헤파린 100 IU/Kg
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유도관을 제거하기 전에 두 번째 시술자는 누락된 UFH 용량을 첫 번째 시술자에게 전달하여 0.9% 식염수와 혼합된 10ml 주사기에서 체중 kg당 100IU에 도달하도록 합니다.
눈가림을 한 첫 번째 시술자는 그것이 식염수인지 또는 미분획 헤파린의 보충 용량인지 모른 채 이것을 투여할 것입니다.
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활성 비교기: 미분획 헤파린의 표준 용량
미분획 헤파린 5000 IU.
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유도관을 제거하기 전에 두 번째 시술자는 누락된 UFH 용량을 첫 번째 시술자에게 전달하여 0.9% 식염수와 혼합된 10ml 주사기에서 체중 kg당 100IU에 도달하도록 합니다.
눈가림을 한 첫 번째 시술자는 그것이 식염수인지 또는 미분획 헤파린의 보충 용량인지 모른 채 이것을 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사형 동맥 폐색(RAO).
기간: 24 시간.
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RAO의 발생률(DUS 및 혈량 측정법 포함).
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24 시간.
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방사형 동맥 폐색(RAO).
기간: 30 일.
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RAO의 발생률(DUS 및 혈량 측정법 포함).
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30 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지혈할 시간입니다.
기간: 24 시간.
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유도관 제거에서 지혈까지의 시간.
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24 시간.
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요골 동맥의 직경.
기간: 24 시간.
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혈관 초음파에 의한 요골 동맥의 최소, 최대 및 평균 직경.
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24 시간.
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Oximetric plethysmography와 DUS에 의한 RAO의 상관 관계.
기간: 30 일.
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RAO 결정을 위한 혈량 측정법과 DUS의 상관관계.
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30 일.
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출혈성 합병증.
기간: 30 일.
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The Bleeding Academic Research Consortium 2(BARC-2) 척도에 따라 출혈 합병증 발생률을 비교하십시오. BARC-2 척도:
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30 일.
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출혈성 합병증.
기간: 24 시간.
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EASY(Transradial Stenting of Coronary Arteries Study) 척도에 따라 출혈 합병증 발생률을 비교하십시오. EASY 척도:
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24 시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Guering Eid Lidt, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 수석 연구원: Julio I Farjat Pasos, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 수석 연구원: Carlos Aguila Bravo, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 수석 연구원: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCAR-DG-DI-205-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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