Standard vs høj dosis af ufraktioneret heparin i forsøg med forekomst af radial arterieokklusion (DEFINITION). (DEFINITION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radial arterieokklusion (RAO) er en af de mest almindelige komplikationer ved transradiale arterieinterventioner (op til 30 % af tilfældene, hvis der ikke træffes specifikke foranstaltninger for at forhindre det) og er relateret til patientens protrombotiske tilstand, den knappe distale flow til adgangsstedet og traumet forårsaget af arterien under proceduren.
I øjeblikket på verdensplan er den transradiale (TRA) adgang den mest udbredte adgang til koronar angiografi (i op til 90 % af procedurerne), fordi den transradiale tilgang er forbundet med lavere frekvenser af vaskulære komplikationer og hændelsesdødelighed (sammenlignet med femoral adgang) .
Selvom TRA-adgang er sikrere, er den ikke fri for komplikationer, da den er en af de vigtigste RAO.
Der er universelle bestræbelser på at reducere RAO, der forbedrer alle aspekter af teknikken, fra typen af introducer til hæmostasetiden til en distal TRA, med beviser, der tyder på, at højere doser af UFH også kan reducere RAO i højere grad. Faldet i forekomsten af RAO er blevet foreslået at være op til 2,8 gange med høje doser af UFH (enkeltcenter, retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede almindelige ikke-standarddoser af UFH versus højere doser af UFH), selvom der ikke er foretaget nogen ordentlige prospektive kliniske forsøg. påtaget sig at bevise dette.
Standarddosis, der har vist en lavere rate af RAO, er 5000 IE, som vil blive sammenlignet med 100 IE/kg UFH, med et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt design med kortvarig (24-timers) opfølgning med Doppler-ultralyd (DUS) og dens korrelation med plethysmografi for at dokumentere RAO, og i okkluderede arterier vil der være en 30-dages opfølgning for at bestemme rekanaliserings- (eller vedvarende okklusion) raterne ved DUS (og plethysmografi). For at imødekomme sikkerhedsproblemer ved højere UFH-doser vil alle potentielle hæmoragiske komplikationer blive evalueret i løbet af undersøgelsens opfølgningstid, og patienter med højere hæmoragisk risiko vil blive udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D.
- Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
- E-mail: movspa@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guering Eid Lidt, M.D.
- Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
- E-mail: guering@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Kontakt:
- Monserrat Villalobos, M.D.
- Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
- E-mail: movspa@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guering Edit Lid, M.D.
- Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
- E-mail: guering@yahoo.com
-
Underforsker:
- Carlos A Aguila Bravo, M.D.
-
Underforsker:
- María E Soto López, M.D.
-
Underforsker:
- Jorge Gaspar, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, begge køn.
- Succesfuld transradial adgang til en elektiv diagnostisk koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt <50 kg
- Punktering af den ipsilaterale radiale arterie i den sidste måned.
- Stadig vedvarende effekt af præ-procedurer for nylig anvendte orale antikoagulantia.
- Brug af enoxaparin i fortiden inden for de sidste 12 timer før proceduren.
- Brug af ufraktioneret heparin inden for de sidste 6 timer før proceduren
- Ændringer i koagulation eller blodplader tilbøjelige til blødning eller trombotiske komplikationer.
- Anatomiske ændringer på det radiale adgangssted eller radiale arterie.
- Arteriovenøs fistel i den ipsilaterale arm.
- Anamnese med større blødninger forbundet med brugen af UFH.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj dosis ufraktioneret heparin
100 IE/kg ufraktioneret heparin
|
Før indføringshylsteret fjernes, vil den 2. operatør videregive den manglende UFH-dosis til den første operatør for at nå 100 IE pr. kg kropsvægt i en 10 ml sprøjte blandet med 0,9 % saltvandsopløsning.
Den blindede første operatør vil administrere dette uden at vide, om det er saltvand eller den supplerende dosis af ufraktioneret heparin.
|
|
Aktiv komparator: Standarddosis af ufraktioneret heparin
5000 IE ufraktioneret heparin.
|
Før indføringshylsteret fjernes, vil den 2. operatør videregive den manglende UFH-dosis til den første operatør for at nå 100 IE pr. kg kropsvægt i en 10 ml sprøjte blandet med 0,9 % saltvandsopløsning.
Den blindede første operatør vil administrere dette uden at vide, om det er saltvand eller den supplerende dosis af ufraktioneret heparin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterieokklusion (RAO).
Tidsramme: 24 timer.
|
Forekomsten af RAO (med DUS og plethysmografi).
|
24 timer.
|
|
Radial arterieokklusion (RAO).
Tidsramme: 30 dage.
|
Forekomsten af RAO (med DUS og plethysmografi).
|
30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hæmostase.
Tidsramme: 24 timer.
|
Tid til hæmostase, fra fjernelse af introducerskeden til hæmostase.
|
24 timer.
|
|
Diametre af den radiale arterie.
Tidsramme: 24 timer.
|
Minimum-, maksimum- og middeldiametre af den radiale arterie ved vaskulær ultralyd.
|
24 timer.
|
|
Korrelation af RAO ved oximetrisk plethysmografi og DUS.
Tidsramme: 30 dage.
|
Korrelation af plethysmografi og DUS til bestemmelse af RAO.
|
30 dage.
|
|
Hæmoragiske komplikationer.
Tidsramme: 30 dage.
|
Sammenlign forekomsten af blødningskomplikationer i henhold til The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) skala: BARC-2 skalaen:
|
30 dage.
|
|
Hæmoragiske komplikationer.
Tidsramme: 24 timer.
|
Sammenlign forekomsten af blødningskomplikationer i henhold til Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study (EASY) skalaen: EASY skalaen:
|
24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Guering Eid Lidt, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Ledende efterforsker: Julio I Farjat Pasos, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Ledende efterforsker: Carlos Aguila Bravo, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Ledende efterforsker: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCAR-DG-DI-205-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .