Standardowa vs. wysoka dawka heparyny niefrakcjonowanej w próbie występowania niedrożności tętnicy promieniowej (DEFINICJA). (DEFINITION)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okluzja tętnicy promieniowej (RAO) jest jednym z najczęstszych powikłań zabiegów na tętnicy promieniowej (do 30% przypadków, jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie środki zapobiegawcze) i jest związana ze stanem prozakrzepowym pacjenta, rzadkim dystalnym przepływem do tętnicy promieniowej. miejsca dostępu i urazu tętnicy powstałego podczas zabiegu.
Obecnie na całym świecie dostęp przezpromieniowy (TRA) jest najczęściej stosowanym dostępem do koronarografii (do 90% zabiegów), ponieważ dostęp przezpromieniowy wiąże się z niższym odsetkiem powikłań naczyniowych i śmiertelności z powodu zdarzeń (w porównaniu z dostępem udowym). .
Chociaż dostęp TRA jest bezpieczniejszy, nie jest wolny od komplikacji, będąc jednym z najważniejszych RAO.
Istnieją powszechne wysiłki zmierzające do zmniejszenia RAO, poprawiające każdy aspekt techniki, od rodzaju introduktora, przez czas hemostazy, po dystalną TRA, z dowodami sugerującymi, że wyższe dawki UFH mogą również w większym stopniu zmniejszać RAO. Zaproponowano zmniejszenie częstości występowania RAO nawet 2,8-krotnie przy dużych dawkach UFH (jednoośrodkowe, retrospektywne badanie, w którym porównano regularne, niestandardowe dawki UFH z wyższymi dawkami UFH), chociaż nie przeprowadzono odpowiednich prospektywnych badań klinicznych podjęto, aby to udowodnić.
Standardowa dawka, która wykazała niższy wskaźnik RAO, wynosi 5000 j.m., co zostanie porównane z 100 j.m./kg UFH, w randomizowanym, prospektywnym, podwójnie ślepym badaniu, z krótkoterminową (24-godzinną) obserwacją z ultrasonografią dopplerowską (DUS) i jej korelacją z pletyzmografią w celu udokumentowania RAO, aw niedrożnych tętnicach nastąpi 30-dniowa obserwacja w celu określenia wskaźników rekanalizacji (lub trwałej okluzji) za pomocą DUS (i pletyzmografii). W celu rozwiązania kwestii bezpieczeństwa związanych z wyższymi dawkami UFH wszystkie potencjalne powikłania krwotoczne zostaną ocenione w okresie obserwacji po badaniu, a pacjenci z wyższym ryzykiem krwotoku zostaną wykluczeni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D.
- Numer telefonu: 21217 55 5573 2911
- E-mail: movspa@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guering Eid Lidt, M.D.
- Numer telefonu: 21217 55 5573 2911
- E-mail: guering@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
Kontakt:
- Monserrat Villalobos, M.D.
- Numer telefonu: 21217 55 5573 2911
- E-mail: movspa@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guering Edit Lid, M.D.
- Numer telefonu: 21217 55 5573 2911
- E-mail: guering@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Carlos A Aguila Bravo, M.D.
-
Pod-śledczy:
- María E Soto López, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Jorge Gaspar, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, obojga płci.
- Pomyślny dostęp przezpromieniowy do planowej koronarografii diagnostycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Waga <50 kg
- Przebicie tętnicy promieniowej po tej samej stronie w ostatnim miesiącu.
- Wciąż utrzymujące się działanie przedzabiegowych niedawno stosowanych doustnych antykoagulantów.
- Stosowanie enoksaparyny w przeszłości w ciągu ostatnich 12 godzin przed zabiegiem.
- Stosowanie heparyny niefrakcjonowanej w ciągu ostatnich 6 godzin przed zabiegiem
- Zmiany w krzepnięciu lub płytkach krwi ze skłonnością do krwawień lub powikłań zakrzepowych.
- Zmiany anatomiczne w miejscu dostępu promieniowego lub tętnicy promieniowej.
- Przetoka tętniczo-żylna w ramieniu po tej samej stronie.
- Historia poważnych krwawień związanych ze stosowaniem UFH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka niefrakcjonowanej heparyny
100 IU/kg niefrakcjonowanej heparyny
|
Przed zdjęciem koszulki introduktora drugi operator poda brakującą dawkę UFH pierwszemu operatorowi w celu osiągnięcia 100 j.m. na kg masy ciała w 10 ml strzykawce zmieszanej z 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Zaślepiony pierwszy operator poda to, nie wiedząc, czy jest to sól fizjologiczna, czy dodatkowa dawka niefrakcjonowanej heparyny.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka niefrakcjonowanej heparyny
5000 IU niefrakcjonowanej heparyny.
|
Przed zdjęciem koszulki introduktora drugi operator poda brakującą dawkę UFH pierwszemu operatorowi w celu osiągnięcia 100 j.m. na kg masy ciała w 10 ml strzykawce zmieszanej z 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Zaślepiony pierwszy operator poda to, nie wiedząc, czy jest to sól fizjologiczna, czy dodatkowa dawka niefrakcjonowanej heparyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność tętnicy promieniowej (RAO).
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Częstość występowania RAO (z DUS i pletyzmografią).
|
24 godziny.
|
|
Niedrożność tętnicy promieniowej (RAO).
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Częstość występowania RAO (z DUS i pletyzmografią).
|
30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na hemostazę.
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Czas do hemostazy, od usunięcia koszulki introduktora do hemostazy.
|
24 godziny.
|
|
Średnice tętnicy promieniowej.
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Minimalna, maksymalna i średnia średnica tętnicy promieniowej za pomocą ultrasonografii naczyniowej.
|
24 godziny.
|
|
Korelacja RAO za pomocą pletyzmografii oksymetrycznej i DUS.
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Korelacja pletyzmografii i DUS do oznaczania RAO.
|
30 dni.
|
|
Powikłania krwotoczne.
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Porównaj częstość występowania powikłań krwotocznych według skali The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): Skala BARC-2:
|
30 dni.
|
|
Powikłania krwotoczne.
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Porównaj częstość występowania powikłań krwotocznych według skali Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study (EASY): Skala ŁATWA:
|
24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guering Eid Lidt, M.D., Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- Główny śledczy: Julio I Farjat Pasos, M.D., Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- Główny śledczy: Carlos Aguila Bravo, M.D., Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- Główny śledczy: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D., Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCAR-DG-DI-205-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Heparyna niefrakcjonowana
-
University of MichiganRekrutacyjnyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony