Prova standard vs dose elevata di eparina non frazionata nell'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale (DEFINIZIONE). (DEFINITION)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occlusione dell'arteria radiale (RAO) è una delle complicanze più comuni negli interventi sull'arteria transradiale (fino al 30% dei casi se non si adottano misure specifiche per prevenirla) ed è correlata allo stato protrombotico del paziente, allo scarso flusso distale a il sito di accesso e il trauma causato all'arteria durante la procedura.
Attualmente in tutto il mondo, l'accesso transradiale (TRA) è l'accesso più utilizzato per l'angiografia coronarica (fino al 90% delle procedure) perché l'accesso transradiale è associato a tassi inferiori di complicanze vascolari e mortalità per eventi (rispetto all'accesso femorale) .
Sebbene l'accesso alla TRA sia più sicuro, non è privo di complicazioni, essendo uno dei più importanti della RAO.
Esistono sforzi universali per ridurre la RAO migliorando ogni aspetto della tecnica, dal tipo di introduttore al tempo di emostasi a una TRA distale, con prove che suggeriscono che dosi più elevate di ENF possono anche ridurre la RAO in misura maggiore. È stato proposto che la diminuzione dell'incidenza di RAO sia fino a 2,8 volte con alte dosi di ENFH (studio retrospettivo a centro singolo che ha confrontato dosi regolari non standard di ENFH rispetto a dosi più elevate di ENFH) sebbene non siano stati condotti studi clinici prospettici adeguati intrapreso per dimostrarlo.
La dose standard che ha mostrato un tasso inferiore di RAO è di 5000 UI, che saranno confrontate con 100 UI/Kg di UFH, con un disegno randomizzato, prospettico, in doppio cieco, con follow-up a breve termine (24 ore) con l'ecografia Doppler (DUS) e la sua correlazione con la pletismografia per documentare la RAO, e nelle arterie occluse, ci sarà un follow-up di 30 giorni per determinare i tassi di ricanalizzazione (o occlusione persistente) mediante DUS (e pletismografia). Al fine di affrontare i problemi di sicurezza delle dosi più elevate di UFH, tutte le potenziali complicanze emorragiche saranno valutate durante il periodo di follow-up dello studio e i pazienti a rischio emorragico più elevato saranno esclusi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D.
- Numero di telefono: 21217 55 5573 2911
- Email: movspa@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guering Eid Lidt, M.D.
- Numero di telefono: 21217 55 5573 2911
- Email: guering@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Contatto:
- Monserrat Villalobos, M.D.
- Numero di telefono: 21217 55 5573 2911
- Email: movspa@hotmail.com
-
Contatto:
- Guering Edit Lid, M.D.
- Numero di telefono: 21217 55 5573 2911
- Email: guering@yahoo.com
-
Sub-investigatore:
- Carlos A Aguila Bravo, M.D.
-
Sub-investigatore:
- María E Soto López, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Jorge Gaspar, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi.
- Accesso transradiale riuscito per un'angiografia coronarica diagnostica elettiva.
Criteri di esclusione:
- Peso <50Kg
- Puntura dell'arteria radiale omolaterale nell'ultimo mese.
- Effetto ancora in corso degli anticoagulanti orali pre-procedurali usati di recente.
- Uso di enoxaparina in passato nelle ultime 12 ore prima della procedura.
- Uso di eparina non frazionata nelle ultime 6 ore prima della procedura
- Alterazioni della coagulazione o delle piastrine soggette a sanguinamento o complicanze trombotiche.
- Alterazioni anatomiche al sito di accesso radiale o arteria radiale.
- Fistola arterovenosa nel braccio omolaterale.
- Storia di sanguinamento maggiore associato all'uso di ENF.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose elevata di eparina non frazionata
100 UI/Kg di Eparina Non Frazionata
|
Prima di rimuovere la guaina di introduzione, il 2° operatore passerà la dose di UFH mancante al primo operatore per raggiungere 100 UI per kg di peso corporeo in una siringa da 10 ml miscelata con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Il primo operatore cieco lo somministrerà senza sapere se si tratta di soluzione salina o della dose supplementare di eparina non frazionata.
|
|
Comparatore attivo: Dose standard di eparina non frazionata
5000 UI di eparina non frazionata.
|
Prima di rimuovere la guaina di introduzione, il 2° operatore passerà la dose di UFH mancante al primo operatore per raggiungere 100 UI per kg di peso corporeo in una siringa da 10 ml miscelata con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Il primo operatore cieco lo somministrerà senza sapere se si tratta di soluzione salina o della dose supplementare di eparina non frazionata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occlusione dell'arteria radiale (RAO).
Lasso di tempo: 24 ore.
|
L'incidenza di RAO (con DUS e pletismografia).
|
24 ore.
|
|
Occlusione dell'arteria radiale (RAO).
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
L'incidenza di RAO (con DUS e pletismografia).
|
30 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di emostasi.
Lasso di tempo: 24 ore.
|
Tempo di emostasi, dalla rimozione della guaina di introduzione all'emostasi.
|
24 ore.
|
|
Diametri dell'arteria radiale.
Lasso di tempo: 24 ore.
|
Diametri minimo, massimo e medio dell'arteria radiale mediante ecografia vascolare.
|
24 ore.
|
|
Correlazione di RAO mediante pletismografia ossimetrica e DUS.
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Correlazione tra pletismografia e DUS per la determinazione della RAO.
|
30 giorni.
|
|
Complicazioni emorragiche.
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Confronta l'incidenza delle complicanze emorragiche secondo la scala The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): La scala BARC-2:
|
30 giorni.
|
|
Complicazioni emorragiche.
Lasso di tempo: 24 ore.
|
Confronta l'incidenza delle complicanze emorragiche secondo la scala Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study (EASY): La bilancia EASY:
|
24 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Guering Eid Lidt, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Investigatore principale: Julio I Farjat Pasos, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Investigatore principale: Carlos Aguila Bravo, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Investigatore principale: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCAR-DG-DI-205-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .