Normaali vs. suuri annos fraktioimatonta hepariinia säteittäisen valtimotukoksen ilmaantuvuuden (DEFINition) kokeessa. (DEFINITION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteittäinen valtimotukos (RAO) on yksi yleisimmistä komplikaatioista transradiaalisissa valtimon interventioissa (jopa 30 % tapauksista, jos sen estämiseksi ei ryhdytä erityisiin toimenpiteisiin) ja se liittyy potilaan protromboottiseen tilaan, niukkaan distaaliseen virtaukseen. pääsykohta ja toimenpiteen aikana valtimoon aiheutunut trauma.
Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti transradiaalinen (TRA) pääsy on laajimmin käytetty sepelvaltimon angiografia (jopa 90 %:ssa toimenpiteistä), koska transradiaalinen lähestymistapa liittyy alhaisempaan verisuonikomplikaatioiden määrään ja tapahtumien kuolleisuuteen (verrattuna femoraaliseen pääsyyn). .
Vaikka TRA-käyttö on turvallisempaa, se ei ole vapaa komplikaatioista, koska se on yksi tärkeimmistä RAO:ista.
On olemassa yleisiä yrityksiä RAO:n vähentämiseksi parantaen tekniikan kaikkia näkökohtia, sisäänviennin tyypistä hemostaasi-aikaan distaaliseen TRA:han, ja todisteet viittaavat siihen, että suuremmat UFH-annokset voivat myös vähentää RAO:ta suuremmassa määrin. RAO:n ilmaantuvuuden vähenemisen on ehdotettu olevan jopa 2,8-kertainen suurilla UFH-annoksilla (yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin tavanomaisia, ei standardeja UFH-annoksia suurempiin UFH-annoksiin), vaikka asianmukaista kliinistä tutkimusta ei ole tehty. ryhtynyt todistamaan tämän.
Vakioannos, joka on osoittanut alhaisemman RAO-nopeuden, on 5 000 IU, jota verrataan 100 IU / kg UFH: iin, satunnaistetulla, prospektiivisella kaksoissokkomallilla, jossa on lyhytaikainen (24 tunnin) seuranta. Doppler-ultraäänellä (DUS) ja sen korrelaatiolla pletysmografian kanssa RAO:n dokumentoimiseksi, ja tukkeutuneissa valtimoissa on 30 päivän seuranta, jotta voidaan määrittää uudelleenkanavanmuodostus (tai jatkuva okkluusio) DUS:lla (ja pletysmografialla). Suurempien UFH-annosten turvallisuuden huomioon ottamiseksi kaikki mahdolliset verenvuotokomplikaatiot arvioidaan tutkimuksen seuranta-ajan aikana ja suuremman verenvuotoriskin potilaat suljetaan pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D.
- Puhelinnumero: 21217 55 5573 2911
- Sähköposti: movspa@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guering Eid Lidt, M.D.
- Puhelinnumero: 21217 55 5573 2911
- Sähköposti: guering@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Ottaa yhteyttä:
- Monserrat Villalobos, M.D.
- Puhelinnumero: 21217 55 5573 2911
- Sähköposti: movspa@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guering Edit Lid, M.D.
- Puhelinnumero: 21217 55 5573 2911
- Sähköposti: guering@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Carlos A Aguila Bravo, M.D.
-
Alatutkija:
- María E Soto López, M.D.
-
Alatutkija:
- Jorge Gaspar, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, molemmat sukupuolet.
- Onnistunut transradiaalinen pääsy valinnaiseen diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino <50kg
- Ipsilateraalisen säteittäisvaltimon puhkaisu viimeisen kuukauden aikana.
- Äskettäin käytettyjen suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutus jatkuu edelleen.
- Enoksapariinin käyttö viimeisten 12 tunnin aikana ennen toimenpidettä.
- Fraktioimattoman hepariinin käyttö viimeisen 6 tunnin aikana ennen toimenpidettä
- Muutokset koagulaatiossa tai verihiutaleissa, jotka ovat alttiita verenvuodolle tai tromboottisille komplikaatioille.
- Anatomiset muutokset säteittäisessä pääsykohdassa tai säteittäisvaltimoon.
- Valtimo-laskimofisteli ipsilateraalisessa käsivarressa.
- UFH:n käyttöön liittyvä vakava verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos fraktioimatonta hepariinia
100 IU/kg fraktioimatonta hepariinia
|
Ennen syöttimen suojuksen poistamista toinen käyttäjä välittää puuttuvan UFH-annoksen ensimmäiselle käyttäjälle 100 IU:n painokiloa kohti 10 ml:n ruiskussa, joka on sekoitettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen.
Sokkoutunut ensimmäinen käyttäjä antaa tämän tietämättä, onko se suolaliuosta vai fraktioimattoman hepariinin lisäannos.
|
|
Active Comparator: Normaaliannos fraktioimatonta hepariinia
5000 IU fraktioimatonta hepariinia.
|
Ennen syöttimen suojuksen poistamista toinen käyttäjä välittää puuttuvan UFH-annoksen ensimmäiselle käyttäjälle 100 IU:n painokiloa kohti 10 ml:n ruiskussa, joka on sekoitettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen.
Sokkoutunut ensimmäinen käyttäjä antaa tämän tietämättä, onko se suolaliuosta vai fraktioimattoman hepariinin lisäannos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäinen valtimotukos (RAO).
Aikaikkuna: 24 tuntia.
|
RAO:n ilmaantuvuus (DUS:n ja pletysmografian kanssa).
|
24 tuntia.
|
|
Säteittäinen valtimotukos (RAO).
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
RAO:n ilmaantuvuus (DUS:n ja pletysmografian kanssa).
|
30 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hemostaasiin.
Aikaikkuna: 24 tuntia.
|
Aika hemostaasiin, sisäänvientivaipan poistamisesta hemostaasiin.
|
24 tuntia.
|
|
Säteittäisen valtimon halkaisijat.
Aikaikkuna: 24 tuntia.
|
Säteittäisen valtimon minimi-, maksimi- ja keskihalkaisijat verisuonten ultraäänellä.
|
24 tuntia.
|
|
RAO:n korrelaatio oksimetrisellä pletysmografialla ja DUS:lla.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Pletysmografian ja DUS:n korrelaatio RAO:n määrittämiseksi.
|
30 päivää.
|
|
Hemorragiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Vertaa verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) -asteikon mukaan: BARC-2-asteikko:
|
30 päivää.
|
|
Hemorragiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 24 tuntia.
|
Vertaa verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta sepelvaltimoiden transradiaalisen stentoinnin jälkeen (EASY) -asteikon mukaan: EASY-asteikko:
|
24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guering Eid Lidt, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Päätutkija: Julio I Farjat Pasos, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Päätutkija: Carlos Aguila Bravo, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Päätutkija: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCAR-DG-DI-205-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säteittäinen valtimon tukos
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
Extremity MedicalRekrytointiNivelrikko | Tulehduksellinen niveltulehdus | Rannekanavaoireyhtymä (CTS) | Posttraumaattinen niveltulehdus | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium ja Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbockin aikuisten tauti | Radial Malunion | Ulnarin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteEi vielä rekrytointiaRintojen fibroadenooma | Lobulaarinen karsinooma in situ | Epätyypillinen kanavahyperplasia | Phyllodes-rintakasvain | Epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia | Litteä epiteelin atyppia | Phyllodes; Fibroadenoma | Radial Scar | Rintojen papillooma | Monimutkainen rintojen sklerosoiva papillaarinen vaurio
Kliiniset tutkimukset Fraktioimaton hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon