Standard vs høy dose ufraksjonert heparin i forekomsten av radial arterieokkklusjon (DEFINISJON). (DEFINITION)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radial arterieokkklusjon (RAO) er en av de vanligste komplikasjonene ved transradiale arterieintervensjoner (opptil 30 % av tilfellene dersom spesifikke tiltak ikke iverksettes for å forhindre det) og er relatert til den protrombotiske tilstanden til pasienten, den knappe distale strømmen til tilgangsstedet og traumet forårsaket av arterien under prosedyren.
For øyeblikket over hele verden er transradial (TRA) tilgang den mest brukte tilgangen for koronar angiografi (i opptil 90 % av prosedyrene) fordi den transradiale tilnærmingen er assosiert med lavere forekomst av vaskulære komplikasjoner og hendelsesdødelighet (sammenlignet med femoral tilgang) .
Selv om TRA-tilgang er tryggere, er den ikke fri for komplikasjoner, og er en av de viktigste RAO.
Det er universell innsats for å redusere RAO som forbedrer alle aspekter av teknikken, fra typen introduser til hemostasetiden til en distal TRA, med bevis som tyder på at høyere doser av UFH også kan redusere RAO i større grad. Reduksjonen i forekomsten av RAO har blitt foreslått å være opptil 2,8 ganger med høye doser av UFH (enkeltsenter, retrospektiv studie som sammenlignet vanlige ikke-standarddoser av UFH versus høyere doser av UFH), selv om det ikke har vært noen ordentlig prospektiv klinisk studie. påtatt seg for å bevise dette.
Standarddosen som har vist en lavere rate av RAO er 5000 IE, som vil bli sammenlignet med 100 IE / kg UFH, med en randomisert, prospektiv, dobbeltblind design, med kortsiktig (24-timers) oppfølging med Doppler-ultralyd (DUS) og dens korrelasjon med pletysmografi for å dokumentere RAO, og i okkluderte arterier, vil det være en 30-dagers oppfølging for å bestemme rekanalisering (eller vedvarende okklusjon) ved DUS (og pletysmografi). For å imøtekomme sikkerhetsproblemer ved høyere UFH-doser, vil alle potensielle hemoragiske komplikasjoner bli evaluert i løpet av studiens oppfølgingstid, og pasienter med høyere hemoragisk risiko vil bli ekskludert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D.
- Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
- E-post: movspa@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guering Eid Lidt, M.D.
- Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
- E-post: guering@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Ta kontakt med:
- Monserrat Villalobos, M.D.
- Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
- E-post: movspa@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Guering Edit Lid, M.D.
- Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
- E-post: guering@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Carlos A Aguila Bravo, M.D.
-
Underetterforsker:
- María E Soto López, M.D.
-
Underetterforsker:
- Jorge Gaspar, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, begge kjønn.
- Vellykket transradial tilgang for en elektiv diagnostisk koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Vekt <50 kg
- Punktering av den ipsilaterale radiale arterien den siste måneden.
- Fortsatt pågående effekt av pre-prosedyre nylig brukte orale antikoagulantia.
- Bruk av enoksaparin tidligere de siste 12 timene før prosedyren.
- Bruk av ufraksjonert heparin de siste 6 timene før prosedyren
- Endringer i koagulasjon eller blodplater utsatt for blødning eller trombotiske komplikasjoner.
- Anatomiske endringer på det radiale tilgangsstedet eller radialarterie.
- Arteriovenøs fistel i ipsilateral arm.
- Anamnese med større blødninger assosiert med bruk av UFH.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose ufraksjonert heparin
100 IE/kg ufraksjonert heparin
|
Før innføringshylsen fjernes, vil den andre operatøren gi den manglende UFH-dosen til den første operatøren som når 100 IE per kg kroppsvekt i en 10 ml sprøyte blandet med 0,9 % saltvannsløsning.
Den blindede første operatøren vil administrere dette uten å vite om det er saltvann eller tilleggsdosen av ufraksjonert heparin.
|
|
Aktiv komparator: Standarddose av ufraksjonert heparin
5000 IE ufraksjonert heparin.
|
Før innføringshylsen fjernes, vil den andre operatøren gi den manglende UFH-dosen til den første operatøren som når 100 IE per kg kroppsvekt i en 10 ml sprøyte blandet med 0,9 % saltvannsløsning.
Den blindede første operatøren vil administrere dette uten å vite om det er saltvann eller tilleggsdosen av ufraksjonert heparin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterieokkklusjon (RAO).
Tidsramme: 24 timer.
|
Forekomsten av RAO (med DUS og pletysmografi).
|
24 timer.
|
|
Radial arterieokkklusjon (RAO).
Tidsramme: 30 dager.
|
Forekomsten av RAO (med DUS og pletysmografi).
|
30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for hemostase.
Tidsramme: 24 timer.
|
Tid til hemostase, fra fjerning av innføringshylsen til hemostase.
|
24 timer.
|
|
Diameter på den radiale arterien.
Tidsramme: 24 timer.
|
Minimums-, maksimums- og gjennomsnittsdiametere av den radiale arterien ved vaskulær ultralyd.
|
24 timer.
|
|
Korrelasjon av RAO ved oksimetrisk pletysmografi og DUS.
Tidsramme: 30 dager.
|
Korrelasjon av pletysmografi og DUS for bestemmelse av RAO.
|
30 dager.
|
|
Hemoragiske komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager.
|
Sammenlign forekomsten av blødningskomplikasjoner i henhold til The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) skala: BARC-2-skalaen:
|
30 dager.
|
|
Hemoragiske komplikasjoner.
Tidsramme: 24 timer.
|
Sammenlign forekomsten av blødningskomplikasjoner i henhold til Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study (EASY)-skalaen: EASY-skalaen:
|
24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Guering Eid Lidt, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Hovedetterforsker: Julio I Farjat Pasos, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Hovedetterforsker: Carlos Aguila Bravo, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Hovedetterforsker: Monserrat Villalobos Pedroza, M.D., Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCAR-DG-DI-205-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .