婦人科がんにおける化学療法誘発性末梢神経障害を軽減するための凍結圧迫
2023年11月10日 更新者：Duke University
婦人科がんにおける化学療法誘発性末梢神経障害を軽減するための凍結圧迫の使用：ランダム化比較試験
この研究の目的は、化学療法を受けている婦人科がん患者におけるタキサン誘発性末梢神経障害の発生率と程度に対する凍結圧縮療法の効果を評価することです。
被験者は自分自身のコントロールとして機能し、利き手と利き手でない手と足で凍結圧迫療法に無作為に割り付けられ、反対の手と足で標準的なケア治療（介入なし）が行われます。
圧迫療法は市販の圧迫靴下と使い捨て手術用手袋を使用して行い、凍結療法は圧迫装置に氷の袋を当てて行います。
被験者は、患者神経毒性アンケート（PNQ）およびFACT-NTXの感覚サブスケールを含む癌治療の機能評価（FACT）-タキサン（FACT-NTX）を含むベースライン神経障害調査を完了します。
主観的症状は、ベースライン、化学療法および凍結圧迫の各サイクルの前、および 6 サイクル完了の 1 か月後に評価されます。
さらに、触覚は、ベースライン時および6サイクルの化学療法と凍結圧縮の完了から1か月後にモノフィラメントテストで評価されます。
主な結果は、PNQ グレード C 以上の患者の割合と、モノフィラメント テストに基づくベースラインからの触覚感度の低下です。
研究者らは、婦人科がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害が凍結圧迫によって軽減されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -婦人科がんの診断（卵巣がん、子宮頸がん、子宮内膜がん;細胞診または放射線学的印象と組み合わせたFNAに基づく原発性婦人科起源の可能性が高い腺がんが対象となります）
- Duke Cancer Institute で 3 週間ごとに少なくとも 6 サイクルのパクリタキセルを投与する予定です。 間隔減量の計画を立ててネオアジュバント化学療法を受けている患者は適格となります。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- ラテックスアレルギーは、被験者を研究から除外しません。 非ラテックス手袋が提供されます。
除外基準:
- -以前の神経毒性化学療法剤で治療された
- 糖尿病性神経障害などの末梢神経障害、または線維筋痛症、クリオグロブリン血症、レイノー病を含むがこれらに限定されない状態に関連する末梢神経障害のベースライン診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結圧縮
患者は無作為に割り付けられ、アイスバッグと着圧ソックスを使用して片手と足で凍結圧迫を受けます。
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凍結圧縮は、アイスバッグと圧縮靴下/手術用手袋を使用して実施されます
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介入なし：コントロール
患者は無作為に割り付けられ、反対側の手足には介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者神経毒性アンケート [PNQ] (患者報告による評価) の経時変化
時間枠：ベースライン、パクリタキセルと凍結圧迫の各投与後、および化学療法完了の1か月後。
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PNQ は患者が報告する質問票で、運動成分と感覚成分を表す 2 項目で構成され、症状が悪化するほどグレードが高くなります。
患者は、感覚および運動症状を A (神経障害なし)、B (軽度の神経障害)、C (日常生活動作 [ADL] を妨げない中等度の神経障害)、D として等級付けすることにより、4 つの四肢のそれぞれについて各質問に回答します。 (ADL を妨げる中等度の神経障害)、または E (ADL を妨げる重度の神経障害)。
この研究の最初の主要な結果は、ベースライン評価後の任意の時点で、患者神経毒性アンケート (PNQ) グレード C 以上の末梢感覚神経障害を有する患者の割合です。
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ベースライン、パクリタキセルと凍結圧迫の各投与後、および化学療法完了の1か月後。
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Semmes-Weinstein モノフィラメント テスト (触覚障害) の経時変化
時間枠：ベースライン、化学療法終了から 1 か月後。
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モノフィラメント テストは、触覚を評価し、末梢感覚神経障害を検出するためのシンプルで安価なテストです。
触覚は、手の 10 か所と足の 10 か所で評価されます。
ベースラインからタキサン治療の完了まで、軽いタッチに反応して触覚感度の低下を示す患者は、主要な結果評価のイベントとしてカウントされます。
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ベースライン、化学療法終了から 1 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 (FACT) - タキサン [FACT-NTX] (患者報告による評価) の経時的変化
時間枠：ベースライン、パクリタキセルと凍結圧迫の各投与後、および化学療法完了の1か月後。
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FACT-NTX は、特に化学療法誘発性神経障害に関連する症状と懸念を評価するために使用される、患者の自己報告による 11 項目のアンケートです。
合計スコアは 0 ～ 44 の範囲で、FACT-NTX スコアが低いほど神経障害が悪化していることを示します。
FACT-NTX と FACT-NTX の官能サブスケールの両方について、スコアの有意な減少は、ベースラインから 10% を超える減少として定義されます。
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ベースライン、パクリタキセルと凍結圧迫の各投与後、および化学療法完了の1か月後。
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凍結圧縮の許容度: スケール
時間枠：パクリタキセルと凍結圧迫の各投与後
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被験者は、各化学療法セッションの後に凍結圧迫耐性評価を完了するように求められ、「凍結圧迫手順はあなたにとってどの程度耐えられましたか?」という質問に答えます。 0 から 100 までのスケールで。
スコア 0 は「まったく耐えられない」を意味し、スコア 100 は「非常に許容できる」を意味します。
痛み、異常な感覚、および凍結圧迫への順守も、患者が報告した忍容性の尺度として評価されます。
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パクリタキセルと凍結圧迫の各投与後
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受容性: スケール
時間枠：介入直後
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被験者は、各化学療法セッションの後に、「凍結圧迫手順はあなたにとってどの程度受け入れられましたか?」という質問に答える凍結圧迫受容性評価を完了するように求められます。 「次回の化学療法で凍結圧迫を続ける可能性はどのくらいありますか?」 0 から 100 までのスケールで、0 は「受け入れられない、継続する可能性は低い」、100 は「非常に受け入れられるが、継続する可能性が非常に高い」です。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Havrilesky, MD, MHSc、Duke University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年10月26日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。