Kryokompressio kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseksi gynekologisessa syövässä
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Kryokompression käyttö kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseen gynekologisessa syövässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kryokompressiohoidon vaikutusta taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuuteen ja asteeseen kemoterapiaa saavilla gynekologisilla syöpäpotilailla.
Koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan, ja heidät satunnaistetaan saamaan kylmäkompressiohoitoa hallitsevassa kädessä ja ei-dominoivassa kädessä ja jalassa, ja vastakkaisella kädellä ja jalalla on vakiohoito (ei interventiota).
Kompressioterapiassa käytetään kaupallisesti saatavilla olevia kompressiosukkia ja kertakäyttöisiä kirurgisia käsineitä, ja kryoterapia toteutetaan asettamalla puristuslaitteisiin jääpusseja.
Koehenkilöt suorittavat neuropatian perustutkimukset, mukaan lukien potilaan neurotoksisuuskyselyn (PNQ) ja syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) -taksaani (FACT-NTX), joka sisältää FACT-NTX:n sensorisen ala-asteikon.
Subjektiiviset oireet arvioidaan lähtötilanteessa, ennen jokaista kemoterapia- ja kryokompressiosykliä ja kuukauden kuluttua 6 syklin päättymisestä.
Lisäksi tuntoaisti arvioidaan monofilamenttitestillä lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua 6 kemoterapia- ja kryokompressiosyklin päättymisestä.
Ensisijaiset tulokset ovat niiden potilaiden osuus, joilla on PNQ-aste C tai korkeampi, ja kosketusherkkyyden lasku lähtötasosta monofilamenttitestin perusteella.
Tutkijat olettavat, että kryokompressio vähentää kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa potilailla, joilla on gynekologinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gynekologinen syöpädiagnoosi (munasarja-, kohdunkaulan-, endometriumin syöpä; todennäköisesti primaarista gynekologista alkuperää olevat adenokarsinoomat, jotka perustuvat sytologiaan tai FNA:han yhdessä radiologisen kuvan kanssa, ovat kelvollisia)
- Suunnittele vähintään 6 paklitakselisykliä kolmen viikon välein Duke Cancer Institutessa. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja joiden suunnitelma on suunnitelman mukaista hoitoa, ovat tukikelpoisia.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Lateksiallergia ei sulje henkilöä pois tutkimuksesta. Mukaan tulee ei-lateksikäsineet.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettu aikaisemmilla neurotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla
- Perifeerisen neuropatian, kuten diabeettisen neuropatian tai sairauksien, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sairauksien, kuten fibromyalgia, kryoglobulinemia ja Raynaudin tauti, perusdiagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryokompressio
Potilaat satunnaistetaan saamaan kryokompressiota toiselle kädelle ja jalalle käyttämällä jääpusseja ja kompressiosukkia.
|
Kryokompressio annetaan käyttämällä jääpusseja ja kompressiosukkia/kirurgisia käsineitä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat satunnaistetaan niin, että vastakkaiseen käteen ja jalkaan ei anneta toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan neurotoksisuuskyselyssä [PNQ] (potilaan raportoima arviointi) ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasolla jokaisen paklitakseliannoksen ja kryokompression jälkeen ja kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
PNQ on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu kahdesta kohdasta, jotka edustavat motorisia ja sensorisia komponentteja ja joiden arvosanat nousevat oireiden pahenemisesta.
Potilaat vastaavat jokaiseen kysymykseen kunkin neljän raajan osalta luokittelemalla sensoriset ja motoriset oireet A (ei neuropatiaa), B (lievä neuropatia), C (kohtalainen neuropatia, joka ei häiritse päivittäistä elämää [ADL]), D (kohtalainen neuropatia, joka häiritsee ADL:ää) tai E (vaikea neuropatia, joka häiritsee ADL:ää).
Tämän tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on potilasneurotoksisuuskyselyn (PNQ) aste C tai korkeampi perifeerinen sensorinen neuropatia milloin tahansa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
lähtötasolla jokaisen paklitakseliannoksen ja kryokompression jälkeen ja kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
|
Muutos Semmes-Weinstein-monofilamenttitestissä (taktiilihäiriö) ajan myötä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Monofilamentti on yksinkertainen, edullinen testi tuntoaistin arvioimiseksi ja perifeerisen sensorisen neuropatian havaitsemiseksi.
Tuntemuskyky arvioidaan 10 kohdassa kädessä ja 10 paikassa jalassa.
Potilaat, joiden tuntoherkkyys heikkenee vasteena kevyelle kosketukselle lähtötasosta taksaanihoidon loppuun, lasketaan tapahtumiin ensisijaisessa tulosarvioinnissa.
|
kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT) - Taksaani [FACT-NTX] (potilaan raportoima arvio) ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasolla jokaisen paklitakseliannoksen ja kryokompression jälkeen ja kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
FACT-NTX on potilaan itse ilmoittama 11 kohdan kyselylomake, jota käytetään erityisesti kemoterapian aiheuttamaan neuropatiaan liittyvien oireiden ja huolenaiheiden arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-44, ja pienempi FACT-NTX-pistemäärä vastaa pahenevaa neuropatiaa.
Sekä FACT-NTX:n että FACT-NTX:n sensorisen aliasteikon kohdalla pistemäärän merkittävä lasku määritellään laskuksi, joka ylittää 10 % lähtötasosta.
|
lähtötasolla jokaisen paklitakseliannoksen ja kryokompression jälkeen ja kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
|
Kryokompression siedettävyys: mittakaava
Aikaikkuna: jokaisen paklitakseliannoksen ja kryokompression jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kryokompression siedettävyysarviointi jokaisen kemoterapiaistunnon jälkeen, jossa he vastaavat kysymykseen "Kuinka siedettävä kryokompressiomenettely oli sinulle?" asteikolla 0-100.
Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei ollenkaan siedettävää" ja 100 on "erittäin siedettävä".
Kipu, epänormaali tunne ja kylmäpuristukseen sitoutuminen arvioidaan myös potilaan ilmoittamina siedettävyyden mittana.
|
jokaisen paklitakseliannoksen ja kryokompression jälkeen
|
|
Hyväksyttävä: mittakaava
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kryokompression hyväksyttävyysarviointi jokaisen kemoterapiaistunnon jälkeen, jossa he vastaavat kysymyksiin "Kuinka hyväksyttävä kryokompressiomenettely oli sinulle?" ja "Kuinka todennäköistä, että jatkat kryokompressiota seuraavassa kemoterapiahoidossasi?" asteikolla 0-100, jossa 0 on "ei hyväksyttävä, ei todennäköisesti jatku" ja 100 on "erittäin hyväksyttävä, erittäin todennäköisesti jatkuu".
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Havrilesky, MD, MHSc, Duke University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .