Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryokompressio kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseksi gynekologisessa syövässä

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Kryokompression käyttö kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseen gynekologisessa syövässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kryokompressiohoidon vaikutusta taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuuteen ja asteeseen kemoterapiaa saavilla gynekologisilla syöpäpotilailla. Koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan, ja heidät satunnaistetaan saamaan kylmäkompressiohoitoa hallitsevassa kädessä ja ei-dominoivassa kädessä ja jalassa, ja vastakkaisella kädellä ja jalalla on vakiohoito (ei interventiota). Kompressioterapiassa käytetään kaupallisesti saatavilla olevia kompressiosukkia ja kertakäyttöisiä kirurgisia käsineitä, ja kryoterapia toteutetaan asettamalla puristuslaitteisiin jääpusseja. Koehenkilöt suorittavat neuropatian perustutkimukset, mukaan lukien potilaan neurotoksisuuskyselyn (PNQ) ja syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) -taksaani (FACT-NTX), joka sisältää FACT-NTX:n sensorisen ala-asteikon. Subjektiiviset oireet arvioidaan lähtötilanteessa, ennen jokaista kemoterapia- ja kryokompressiosykliä ja kuukauden kuluttua 6 syklin päättymisestä. Lisäksi tuntoaisti arvioidaan monofilamenttitestillä lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua 6 kemoterapia- ja kryokompressiosyklin päättymisestä. Ensisijaiset tulokset ovat niiden potilaiden osuus, joilla on PNQ-aste C tai korkeampi, ja kosketusherkkyyden lasku lähtötasosta monofilamenttitestin perusteella. Tutkijat olettavat, että kryokompressio vähentää kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa potilailla, joilla on gynekologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gynekologinen syöpädiagnoosi (munasarja-, kohdunkaulan-, endometriumin syöpä; todennäköisesti primaarista gynekologista alkuperää olevat adenokarsinoomat, jotka perustuvat sytologiaan tai FNA:han yhdessä radiologisen kuvan kanssa, ovat kelvollisia)
  • Suunnittele vähintään 6 paklitakselisykliä kolmen viikon välein Duke Cancer Institutessa. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja joiden suunnitelma on suunnitelman mukaista hoitoa, ovat tukikelpoisia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Lateksiallergia ei sulje henkilöä pois tutkimuksesta. Mukaan tulee ei-lateksikäsineet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidettu aikaisemmilla neurotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla
  • Perifeerisen neuropatian, kuten diabeettisen neuropatian tai sairauksien, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sairauksien, kuten fibromyalgia, kryoglobulinemia ja Raynaudin tauti, perusdiagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryokompressio
Potilaat satunnaistetaan saamaan kryokompressiota toiselle kädelle ja jalalle käyttämällä jääpusseja ja kompressiosukkia.
Käyttäytyminen: Kryokompressio
Kryokompressio annetaan käyttämällä jääpusseja ja kompressiosukkia/kirurgisia käsineitä
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat satunnaistetaan niin, että vastakkaiseen käteen ja jalkaan ei anneta toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan neurotoksisuuskyselyssä [PNQ] (potilaan raportoima arviointi) ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasolla jokaisen paklitakseliannoksen ja kryokompression jälkeen ja kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
PNQ on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu kahdesta kohdasta, jotka edustavat motorisia ja sensorisia komponentteja ja joiden arvosanat nousevat oireiden pahenemisesta. Potilaat vastaavat jokaiseen kysymykseen kunkin neljän raajan osalta luokittelemalla sensoriset ja motoriset oireet A (ei neuropatiaa), B (lievä neuropatia), C (kohtalainen neuropatia, joka ei häiritse päivittäistä elämää [ADL]), D (kohtalainen neuropatia, joka häiritsee ADL:ää) tai E (vaikea neuropatia, joka häiritsee ADL:ää). Tämän tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on potilasneurotoksisuuskyselyn (PNQ) aste C tai korkeampi perifeerinen sensorinen neuropatia milloin tahansa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
lähtötasolla jokaisen paklitakseliannoksen ja kryokompression jälkeen ja kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
Muutos Semmes-Weinstein-monofilamenttitestissä (taktiilihäiriö) ajan myötä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
Monofilamentti on yksinkertainen, edullinen testi tuntoaistin arvioimiseksi ja perifeerisen sensorisen neuropatian havaitsemiseksi. Tuntemuskyky arvioidaan 10 kohdassa kädessä ja 10 paikassa jalassa. Potilaat, joiden tuntoherkkyys heikkenee vasteena kevyelle kosketukselle lähtötasosta taksaanihoidon loppuun, lasketaan tapahtumiin ensisijaisessa tulosarvioinnissa.
kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT) - Taksaani [FACT-NTX] (potilaan raportoima arvio) ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasolla jokaisen paklitakseliannoksen ja kryokompression jälkeen ja kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
FACT-NTX on potilaan itse ilmoittama 11 kohdan kyselylomake, jota käytetään erityisesti kemoterapian aiheuttamaan neuropatiaan liittyvien oireiden ja huolenaiheiden arvioimiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-44, ja pienempi FACT-NTX-pistemäärä vastaa pahenevaa neuropatiaa. Sekä FACT-NTX:n että FACT-NTX:n sensorisen aliasteikon kohdalla pistemäärän merkittävä lasku määritellään laskuksi, joka ylittää 10 % lähtötasosta.
lähtötasolla jokaisen paklitakseliannoksen ja kryokompression jälkeen ja kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
Kryokompression siedettävyys: mittakaava
Aikaikkuna: jokaisen paklitakseliannoksen ja kryokompression jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kryokompression siedettävyysarviointi jokaisen kemoterapiaistunnon jälkeen, jossa he vastaavat kysymykseen "Kuinka siedettävä kryokompressiomenettely oli sinulle?" asteikolla 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei ollenkaan siedettävää" ja 100 on "erittäin siedettävä". Kipu, epänormaali tunne ja kylmäpuristukseen sitoutuminen arvioidaan myös potilaan ilmoittamina siedettävyyden mittana.
jokaisen paklitakseliannoksen ja kryokompression jälkeen
Hyväksyttävä: mittakaava
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kryokompression hyväksyttävyysarviointi jokaisen kemoterapiaistunnon jälkeen, jossa he vastaavat kysymyksiin "Kuinka hyväksyttävä kryokompressiomenettely oli sinulle?" ja "Kuinka todennäköistä, että jatkat kryokompressiota seuraavassa kemoterapiahoidossasi?" asteikolla 0-100, jossa 0 on "ei hyväksyttävä, ei todennäköisesti jatku" ja 100 on "erittäin hyväksyttävä, erittäin todennäköisesti jatkuu".
heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Havrilesky, MD, MHSc, Duke University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00106236

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa