Kriokompresja w celu zmniejszenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w raku ginekologicznym
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Zastosowanie kriokompresji w celu zmniejszenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w raku ginekologicznym: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena wpływu kriokompresji na częstość i stopień neuropatii obwodowej wywołanej przez taksany u pacjentek z nowotworami narządu rodnego otrzymujących chemioterapię.
Badani będą służyć jako ich własna grupa kontrolna i zostaną losowo przydzieleni do terapii kriokompresyjnej na ich dominującej i niedominującej ręce i stopie, ze standardowym leczeniem (bez interwencji) na przeciwnej ręce i stopie.
Terapia uciskowa będzie prowadzona przy użyciu dostępnych na rynku skarpet uciskowych i jednorazowych rękawiczek chirurgicznych, a krioterapia będzie realizowana poprzez przykładanie worków z lodem do urządzeń uciskowych.
Uczestnicy wypełnią podstawowe ankiety dotyczące neuropatii, w tym Kwestionariusz Neurotoksyczności Pacjenta (PNQ) i FACT-Taxane (FACT-NTX), która obejmuje sensoryczną podskalę FACT-NTX.
Objawy subiektywne będą oceniane na początku badania, przed każdym cyklem chemioterapii i kriokompresji oraz miesiąc po zakończeniu 6 cykli.
Ponadto czucie dotykowe zostanie ocenione za pomocą testu monofilamentu na początku badania i jeden miesiąc po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i kriokompresji.
Głównymi wynikami są odsetek pacjentów z oceną PNQ C lub wyższą oraz spadek wrażliwości dotykowej w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie testu monofilamentu.
Badacze postawili hipotezę, że kriokompresja zmniejszy neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią u pacjentek z rakiem ginekologicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka ginekologicznego (rak jajnika, szyjki macicy, endometrium; gruczolakoraki prawdopodobnie pierwotnego pochodzenia ginekologicznego na podstawie cytologii lub FNA w połączeniu z wyciskiem radiologicznym będą kwalifikować się)
- Zaplanuj otrzymanie co najmniej 6 cykli paklitakselu podawanych co 3 tygodnie w Duke Cancer Institute. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową z planem odciążenia w odstępach czasu.
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Alergia na lateks nie wyklucza osoby z badania. Zapewnione będą rękawiczki nielateksowe.
Kryteria wyłączenia:
- Leczony wcześniej neurotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi
- Wyjściowe rozpoznanie neuropatii obwodowej, takiej jak neuropatia cukrzycowa, lub związanej ze stanami obejmującymi między innymi fibromialgię, krioglobulinemię i chorobę Raynauda.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kriokompresja
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kriokompresji jednej ręki i stopy przy użyciu worków z lodem i skarpet uciskowych.
|
Kriokompresja będzie prowadzona przy użyciu worków z lodem i skarpet uciskowych/rękawiczek chirurgicznych
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby nie otrzymać żadnej interwencji w przeciwną rękę i stopę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Neurotoksyczności Pacjenta [PNQ] (ocena zgłaszana przez pacjenta) w czasie
Ramy czasowe: linii podstawowej, po każdej dawce paklitakselu i kriokompresji oraz po miesiącu od zakończenia chemioterapii.
|
PNQ to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który składa się z 2 pozycji, reprezentujących komponenty motoryczne i czuciowe, z rosnącymi stopniami nasilenia objawów.
Pacjenci będą odpowiadać na każde pytanie dotyczące każdej z 4 kończyn, oceniając objawy czuciowe i ruchowe jako A (brak neuropatii), B (łagodna neuropatia), C (umiarkowana neuropatia, która nie zakłóca codziennych czynności [ADL]), D (umiarkowana neuropatia, która zaburza ADL) lub E (ciężka neuropatia, która zaburza ADL).
Pierwszym głównym wynikiem tego badania jest odsetek pacjentów z obwodową neuropatią czuciową stopnia C lub wyższym według kwestionariusza pacjenta (PNQ) w dowolnym momencie po ocenie wyjściowej.
|
linii podstawowej, po każdej dawce paklitakselu i kriokompresji oraz po miesiącu od zakończenia chemioterapii.
|
|
Zmiana w czasie testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina (zaburzenie dotykowe).
Ramy czasowe: wyjściową, miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
|
Test monofilamentowy jest prostym i niedrogim testem do oceny czucia dotykowego i wykrywania obwodowej neuropatii czuciowej.
Percepcja dotykowa jest oceniana w 10 miejscach na dłoni i 10 miejscach na stopie.
Pacjenci, u których wystąpi jakikolwiek spadek wrażliwości dotykowej w odpowiedzi na lekki dotyk od wartości początkowej do zakończenia leczenia taksanem, będą liczeni jako zdarzenia do pierwotnej oceny wyniku.
|
wyjściową, miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej (FACT) -Taxane [FACT-NTX] (ocena zgłaszana przez pacjentów) w czasie
Ramy czasowe: linii podstawowej, po każdej dawce paklitakselu i kriokompresji oraz po miesiącu od zakończenia chemioterapii.
|
FACT-NTX to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, samodzielnie zgłaszany przez pacjenta, służący do oceny objawów i obaw szczególnie związanych z neuropatią wywołaną chemioterapią.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 44, a niższy wynik FACT-NTX odpowiada nasileniu neuropatii.
Zarówno dla FACT-NTX, jak i podskali sensorycznej FACT-NTX, znaczący spadek wyniku definiuje się jako spadek przekraczający 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
linii podstawowej, po każdej dawce paklitakselu i kriokompresji oraz po miesiącu od zakończenia chemioterapii.
|
|
Tolerancja kriokompresji: skala
Ramy czasowe: po każdej dawce paklitakselu i kriokompresji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie oceny tolerancji kriokompresji po każdej sesji chemioterapii, podczas której odpowiedzą na pytanie: „Jak znośna była dla ciebie procedura kriokompresji?” w skali od 0 do 100.
Wynik 0 oznacza „w ogóle nie do zniesienia”, a wynik 100 oznacza „bardzo znośny”.
Ból, nieprawidłowe czucie i stosowanie się do kriokompresji będą również oceniane jako zgłaszane przez pacjentów miary tolerancji.
|
po każdej dawce paklitakselu i kriokompresji
|
|
Akceptowalność: skala
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie oceny dopuszczalności kriokompresji po każdej sesji chemioterapii, podczas której odpowiedzą na pytania: „Jak akceptowalna była dla ciebie procedura kriokompresji?” oraz „Jak prawdopodobne jest, że będziesz kontynuować kriokompresję podczas następnej chemioterapii?” w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „nie do zaakceptowania, prawdopodobnie nie będzie kontynuowane”, a 100 oznacza „bardzo akceptowalne, bardzo prawdopodobne, że będzie kontynuowane”.
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Havrilesky, MD, MHSc, Duke University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .