- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04563130
Kryokompresjon for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved gynekologisk kreft
10. november 2023 oppdatert av: Duke University
Bruk av kryokompresjon for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved gynekologisk kreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kryokompresjonsterapi på forekomsten og graden av taxanindusert perifer nevropati hos gynekologiske kreftpasienter som får kjemoterapi.
Forsøkspersonene vil fungere som sine egne kontroller, og vil bli randomisert til kryokompresjonsterapi på sin dominante versus ikke-dominante hånd og fot, med standardbehandling (ingen intervensjon) på motsatt hånd og fot.
Kompresjonsterapi vil bli utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige kompresjonssokker og engangs kirurgiske hansker, og kryoterapi vil bli oppnådd ved å påføre poser med is på kompresjonsapparatene.
Forsøkspersonene vil fullføre baseline nevropatiundersøkelser, inkludert pasientnevrotoksisitetsspørreskjemaet (PNQ) og funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT) -Taxane (FACT-NTX), som inkluderer den sensoriske underskalaen til FACT-NTX.
Subjektive symptomer vil bli vurdert ved baseline, før hver syklus med kjemoterapi og kryokompresjon, og en måned etter fullføring av 6 sykluser.
I tillegg vil den taktile følelsen bli vurdert med monofilamenttesten ved baseline og en måned etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi og kryokompresjon.
De primære resultatene er andelen pasienter med PNQ grad C eller høyere og nedgang i taktil sensitivitet fra baseline basert på monofilamenttesten.
Etterforskerne antar at kryokompresjon vil redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med gynekologisk kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gynekologisk kreftdiagnose (ovarie-, livmorhals-, endometriekreft; adenokarsinomer av sannsynlig primær gynekologisk opprinnelse basert på cytologi eller FNA i forbindelse med radiologisk avtrykk vil være kvalifisert)
- Planlegg å motta minst 6 sykluser med paklitaksel administrert hver 3. uke ved Duke Cancer Institute. Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi med en plan for intervalldebulking vil være kvalifisert.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- Lateksallergi utelukker ikke en person fra studien. Ikke-latex-hansker vil bli levert.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med tidligere nevrotoksiske kjemoterapeutiske midler
- Baseline diagnose av perifer nevropati som diabetisk nevropati, eller assosiert med tilstander inkludert, men ikke begrenset til, fibromyalgi, kryoglobulinemi og Raynauds sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kryokompresjon
Pasienter vil bli randomisert til å motta kryokompresjon på én hånd og fot ved hjelp av isposer og kompresjonssokker.
|
Kryokompresjon vil bli administrert med isposer og kompresjonssokker/kirurgiske hansker
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter vil bli randomisert til å ikke motta intervensjon på motsatt hånd og fot.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientnevrotoksisitetsspørreskjema [PNQ] (pasientrapportert vurdering) over tid
Tidsramme: baseline, etter hver dose paklitaksel og kryokompresjon, og en måned etter fullført kjemoterapi.
|
PNQ er et pasientrapportert spørreskjema som består av 2 elementer, som representerer motoriske og sensoriske komponenter, med økende karakterer for forverrede symptomer.
Pasienter vil svare på hvert spørsmål for hver av deres 4 ekstremiteter ved å gradere sensoriske og motoriske symptomer som A (ingen nevropati), B (mild nevropati), C (moderat nevropati som ikke forstyrrer dagliglivets aktiviteter [ADL]), D (moderat nevropati som interfererer med ADL), eller E (alvorlig nevropati som forstyrrer ADL).
Det første primære resultatet av denne studien er andelen pasienter med pasientnevrotoksisitetsspørreskjema (PNQ) grad C eller høyere perifer sensorisk nevropati når som helst etter baselinevurderingen.
|
baseline, etter hver dose paklitaksel og kryokompresjon, og en måned etter fullført kjemoterapi.
|
Endring i Semmes-Weinstein monofilamenttest (taktil forstyrrelse) over tid
Tidsramme: baseline, en måned etter fullført kjemoterapi.
|
Monofilamenttesten er en enkel, rimelig test for å vurdere taktil følelse og oppdage perifer sensorisk nevropati.
Taktil persepsjon vurderes på 10 steder på hånden og 10 steder på foten.
Pasienter som viser en nedgang i taktil sensitivitet som respons på lett berøring fra baseline til fullført taxanbehandling vil bli regnet som hendelser for den primære resultatvurderingen.
|
baseline, en måned etter fullført kjemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT) -Taxane [FACT-NTX] (pasientrapportert vurdering) over tid
Tidsramme: baseline, etter hver dose paklitaksel og kryokompresjon, og en måned etter fullført kjemoterapi.
|
FACT-NTX er et selvrapportert spørreskjema med 11 punkter som brukes for å evaluere symptomer og bekymringer spesifikt assosiert med kjemoterapiindusert nevropati.
Totalskåren varierer fra 0-44, og en lavere FACT-NTX-score tilsvarer forverret nevropati.
For både FACT-NTX og den sensoriske subskalaen til FACT-NTX er en signifikant reduksjon i skåren definert som en reduksjon som overstiger 10 % fra baseline.
|
baseline, etter hver dose paklitaksel og kryokompresjon, og en måned etter fullført kjemoterapi.
|
Tolerabilitet av kryokompresjon: skala
Tidsramme: etter hver dose paklitaksel og kryokompresjon
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en vurdering av toleranse for kryokompresjon etter hver kjemoterapiøkt der de vil svare på spørsmålet "Hvor tålelig var kryokompresjonsprosedyren for deg?" på en skala fra 0 til 100.
En poengsum på 0 betyr "ikke tolerabel i det hele tatt" og en poengsum på 100 er "veldig tolerabel".
Smerte, unormal følelse og overholdelse av kryokompresjon vil også bli evaluert som pasientrapporterte mål på tolerabilitet.
|
etter hver dose paklitaksel og kryokompresjon
|
Akseptabilitet: skala
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en vurdering av akseptabel kryokompresjon etter hver kjemoterapiøkt der de svarer på spørsmålene "Hvor akseptabel var kryokompresjonsprosedyren for deg?" og "Hvor sannsynlig er det at du fortsetter med kryokompresjon ved neste cellegiftbehandling?" på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "ikke akseptabelt, vil sannsynligvis ikke fortsette" og 100 er "veldig akseptabelt, veldig sannsynlig å fortsette".
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Havrilesky, MD, MHSc, Duke University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kryokompresjon
-
National University Hospital, SingaporePaxman Coolers Ltd.; The N.1 Institute for Health, National University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropatiSingapore