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Criocompressione per ridurre la neuropatia periferica indotta da chemioterapia nel cancro ginecologico

10 novembre 2023 aggiornato da: Duke University

Uso della criocompressione per ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nel cancro ginecologico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia criocompressiva sull'incidenza e sul grado di neuropatia periferica indotta da taxani in pazienti oncologiche ginecologiche sottoposte a chemioterapia. I soggetti fungeranno da propri controlli e saranno randomizzati alla terapia di criocompressione sulla mano e sul piede dominanti rispetto a quelli non dominanti, con trattamento standard di cura (nessun intervento) sulla mano e sul piede opposti. La terapia compressiva verrà eseguita utilizzando calze compressive disponibili in commercio e guanti chirurgici monouso, e la crioterapia sarà ottenuta applicando sacchetti di ghiaccio ai dispositivi di compressione. I soggetti completeranno i sondaggi sulla neuropatia di base tra cui il questionario sulla neurotossicità del paziente (PNQ) e la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) -Taxane (FACT-NTX), che include la sottoscala sensoriale del FACT-NTX. I sintomi soggettivi saranno valutati al basale, prima di ogni ciclo di chemioterapia e criocompressione e un mese dopo il completamento di 6 cicli. Inoltre, la sensazione tattile sarà valutata con il test del monofilamento al basale e un mese dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e criocompressione. Gli esiti primari sono la percentuale di pazienti con PNQ di grado C o superiore e il declino della sensibilità tattile rispetto al basale in base al test del monofilamento. I ricercatori ipotizzano che la criocompressione ridurrà la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro ginecologico (cancro ovarico, cervicale, endometriale; saranno ammissibili adenocarcinomi di probabile origine ginecologica primaria basati su citologia o FNA in combinazione con impressione radiologica)
  • Pianificare di ricevere almeno 6 cicli di paclitaxel somministrati ogni 3 settimane presso il Duke Cancer Institute. Saranno ammissibili i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante con un piano per il debulking a intervalli.
  • Performance status ECOG di 0-1
  • L'allergia al lattice non esclude un soggetto dallo studio. Saranno forniti guanti non in lattice.

Criteri di esclusione:

  • Trattata con precedenti agenti chemioterapici neurotossici
  • Diagnosi di base di neuropatia periferica come la neuropatia diabetica o associata a condizioni che includono, ma non solo, fibromialgia, crioglobulinemia e malattia di Raynaud.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Criocompressione
I pazienti saranno randomizzati per ricevere la criocompressione su una mano e un piede utilizzando borse del ghiaccio e calze a compressione.
Comportamentale: Criocompressione
La criocompressione verrà somministrata utilizzando borse del ghiaccio e calze a compressione/guanti chirurgici
Nessun intervento: Controllo
I pazienti saranno randomizzati per non ricevere alcun intervento sulla mano e sul piede opposti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla neurotossicità del paziente [PNQ] (valutazione riportata dal paziente) nel tempo
Lasso di tempo: basale, dopo ogni dose di paclitaxel e criocompressione e un mese dopo il completamento della chemioterapia.
Il PNQ è un questionario riportato dal paziente composto da 2 elementi, che rappresentano le componenti motorie e sensoriali, con gradi crescenti per il peggioramento dei sintomi. I pazienti risponderanno a ciascuna domanda per ciascuna delle loro 4 estremità classificando i sintomi sensoriali e motori come A (nessuna neuropatia), B (neuropatia lieve), C (neuropatia moderata che non interferisce con le attività della vita quotidiana [ADL]), D (neuropatia moderata che interferisce con l'ADL) o E (neuropatia grave che interferisce con l'ADL). Il primo risultato primario di questo studio è la percentuale di pazienti con neuropatia sensoriale periferica di grado C o superiore del questionario di neurotossicità del paziente (PNQ) in qualsiasi momento dopo la valutazione di base.
basale, dopo ogni dose di paclitaxel e criocompressione e un mese dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione del test del monofilamento di Semmes-Weinstein (disturbo tattile) nel tempo
Lasso di tempo: basale, un mese dopo il completamento della chemioterapia.
Il test del monofilamento è un test semplice ed economico per valutare la sensazione tattile e rilevare la neuropatia sensoriale periferica. La percezione tattile viene valutata in 10 posizioni sulla mano e 10 posizioni sul piede. I pazienti che mostrano un calo della sensibilità tattile in risposta al tocco leggero dal basale al completamento del trattamento con taxani verranno conteggiati come eventi per la valutazione dell'esito primario.
basale, un mese dopo il completamento della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) -Taxane [FACT-NTX] (valutazione riferita dal paziente) nel tempo
Lasso di tempo: basale, dopo ogni dose di paclitaxel e criocompressione e un mese dopo il completamento della chemioterapia.
Il FACT-NTX è un questionario di 11 domande auto-segnalato dal paziente utilizzato per valutare i sintomi e le preoccupazioni specificamente associati alla neuropatia indotta dalla chemioterapia. Il punteggio totale varia da 0 a 44 e un punteggio FACT-NTX inferiore corrisponde a un peggioramento della neuropatia. Sia per il FACT-NTX che per la sottoscala sensoriale del FACT-NTX, una diminuzione significativa del punteggio è definita come una diminuzione superiore al 10% rispetto al basale.
basale, dopo ogni dose di paclitaxel e criocompressione e un mese dopo il completamento della chemioterapia.
Tollerabilità della criocompressione: scala
Lasso di tempo: dopo ogni dose di paclitaxel e criocompressione
Ai soggetti verrà chiesto di completare una valutazione della tollerabilità della criocompressione dopo ogni sessione di chemioterapia in cui risponderanno alla domanda: "Quanto è stata tollerabile la procedura di criocompressione per te?" su una scala da 0 a 100. Un punteggio di 0 significa "per niente tollerabile" e un punteggio di 100 è "molto tollerabile". Anche il dolore, la sensazione anormale e l'aderenza alla criocompressione saranno valutati come misure di tollerabilità riferite dal paziente.
dopo ogni dose di paclitaxel e criocompressione
Accettabilità: scala
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Ai soggetti verrà chiesto di completare una valutazione di accettabilità della criocompressione dopo ogni sessione di chemioterapia in cui rispondono alle domande: "Quanto è stata accettabile per te la procedura di criocompressione?" e "Con quale probabilità continuerai con la criocompressione al tuo prossimo trattamento chemioterapico?" su una scala da 0 a 100, dove 0 è "non accettabile, non è probabile che continui" e 100 sia "molto accettabile, molto probabile che continui".
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Havrilesky, MD, MHSc, Duke University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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