- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04563130
Kryokompression for at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati i gynækologisk kræft
10. november 2023 opdateret af: Duke University
Brug af kryokompression til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati i gynækologisk kræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af kryokompressionsterapi på forekomsten og graden af taxan-induceret perifer neuropati hos gynækologiske cancerpatienter, der modtager kemoterapi.
Forsøgspersonerne vil fungere som deres egne kontroller og vil blive randomiseret til kryokompressionsterapi på deres dominante versus ikke-dominante hånd og fod, med standardbehandling (ingen intervention) på den modsatte hånd og fod.
Kompressionsterapi vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige kompressionsstrømper og engangs kirurgiske handsker, og kryoterapi vil blive opnået ved at påføre poser med is på kompressionsanordningerne.
Forsøgspersonerne vil udfylde baseline neuropatiundersøgelser, herunder Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) og Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -Taxane (FACT-NTX), som inkluderer den sensoriske subskala af FACT-NTX.
Subjektive symptomer vil blive vurderet ved baseline, før hver cyklus med kemoterapi og kryokompression og en måned efter afslutning af 6 cyklusser.
Derudover vil den taktile fornemmelse blive vurderet med monofilamenttesten ved baseline og en måned efter afslutning af 6 cyklusser med kemoterapi og kryokompression.
De primære resultater er andelen af patienter med PNQ grad C eller højere og fald i taktil følsomhed fra baseline baseret på monofilamenttesten.
Forskerne antager, at kryokompression vil reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med gynækologisk cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gynækologisk cancerdiagnose (ovarie-, livmoderhals-, endometriecancer; adenokarcinomer af sandsynlig primær gynækologisk oprindelse baseret på cytologi eller FNA i forbindelse med radiologisk indtryk vil være berettiget)
- Planlæg at modtage mindst 6 cyklusser af paclitaxel administreret hver 3. uge på Duke Cancer Institute. Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi med en plan for interval-debulking, vil være berettigede.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1
- Latexallergi udelukker ikke en person fra undersøgelsen. Ikke-latex handsker vil blive leveret.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med tidligere neurotoksiske kemoterapeutiske midler
- Baseline-diagnose af perifer neuropati, såsom diabetisk neuropati, eller forbundet med tilstande, herunder, men ikke begrænset til, fibromyalgi, kryoglobulinæmi og Raynauds sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryokompression
Patienter vil blive randomiseret til at modtage kryokompression på én hånd og fod ved hjælp af isposer og kompressionssokker.
|
Kryokompression vil blive administreret ved hjælp af isposer og kompressionsstrømper/kirurgiske handsker
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil blive randomiseret til ikke at modtage intervention på den modsatte hånd og fod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientneurotoksicitetsspørgeskema [PNQ] (patientrapporteret vurdering) over tid
Tidsramme: baseline, efter hver dosis paclitaxel og kryokompression og en måned efter afslutning af kemoterapi.
|
PNQ er et patientrapporteret spørgeskema, der består af 2 punkter, der repræsenterer motoriske og sensoriske komponenter, med stigende karakterer for forværrede symptomer.
Patienterne vil svare på hvert spørgsmål for hver af deres 4 ekstremiteter ved at klassificere sensoriske og motoriske symptomer som A (ingen neuropati), B (mild neuropati), C (moderat neuropati, der ikke forstyrrer dagligdagens aktiviteter [ADL]), D (moderat neuropati, der interfererer med ADL), eller E (alvorlig neuropati, der interfererer med ADL).
Det første primære resultat af denne undersøgelse er andelen af patienter med Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) grad C eller højere perifer sensorisk neuropati på et hvilket som helst tidspunkt efter baselinevurderingen.
|
baseline, efter hver dosis paclitaxel og kryokompression og en måned efter afslutning af kemoterapi.
|
|
Ændring i Semmes-Weinstein monofilamenttest (taktil forstyrrelse) over tid
Tidsramme: baseline, en måned efter afslutning af kemoterapi.
|
Monofilament-testen er en simpel, billig test til at vurdere den taktile fornemmelse og detektere perifer sensorisk neuropati.
Taktil perception vurderes 10 steder på hånden og 10 steder på foden.
Patienter, der udviser et fald i taktil følsomhed som reaktion på let berøring fra baseline til afslutning af taxanbehandling, vil blive talt som hændelser for den primære udfaldsvurdering.
|
baseline, en måned efter afslutning af kemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) -Taxane [FACT-NTX] (patientrapporteret vurdering) over tid
Tidsramme: baseline, efter hver dosis paclitaxel og kryokompression og en måned efter afslutning af kemoterapi.
|
FACT-NTX er et patient-selvrapporteret spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at evaluere symptomer og bekymringer specifikt forbundet med kemoterapi-induceret neuropati.
Den samlede score spænder fra 0-44, og en lavere FACT-NTX score svarer til forværring af neuropati.
For både FACT-NTX og den sensoriske subskala af FACT-NTX er et signifikant fald i scoren defineret som et fald på mere end 10 % fra baseline.
|
baseline, efter hver dosis paclitaxel og kryokompression og en måned efter afslutning af kemoterapi.
|
|
Tolerabilitet af kryokompression: skala
Tidsramme: efter hver dosis paclitaxel og kryokompression
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre en vurdering af tolerabilitet for kryokompression efter hver kemoterapisession, hvor de vil besvare spørgsmålet "Hvor tålelig var kryokompressionsproceduren for dig?" på en skala fra 0 til 100.
En score på 0 betyder "slet ikke acceptabel", og en score på 100 er "meget acceptabel".
Smerter, unormal fornemmelse og overholdelse af kryokompression vil også blive evalueret som patientrapporterede mål for tolerabilitet.
|
efter hver dosis paclitaxel og kryokompression
|
|
Acceptabilitet: skala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre en kryokompressionsacceptabilitetvurdering efter hver kemoterapisession, hvor de besvarer spørgsmålene "Hvor acceptabel var kryokompressionsproceduren for dig?" og "Hvor sandsynligt er det, at du fortsætter med kryokompression ved din næste kemoterapibehandling?" på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "ikke acceptabelt, vil sandsynligvis ikke fortsætte" og 100 er "meget acceptabelt, meget sandsynligt at fortsætte".
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Havrilesky, MD, MHSc, Duke University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .