Criocompresión para reducir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en el cáncer ginecológico
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Duke University
Uso de la criocompresión para reducir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en el cáncer ginecológico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la terapia de criocompresión sobre la incidencia y el grado de neuropatía periférica inducida por taxanos en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia.
Los sujetos servirán como sus propios controles y serán asignados al azar a la terapia de criocompresión en su mano y pie dominante versus no dominante, con el tratamiento estándar (sin intervención) en la mano y el pie opuestos.
La terapia de compresión se realizará utilizando medias de compresión disponibles en el mercado y guantes quirúrgicos desechables, y la crioterapia se logrará mediante la aplicación de bolsas de hielo a los dispositivos de compresión.
Los sujetos completarán encuestas de neuropatía de referencia, incluido el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente (PNQ) y la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) -Taxane (FACT-NTX), que incluye la subescala sensorial de FACT-NTX.
Los síntomas subjetivos se evaluarán al inicio del estudio, antes de cada ciclo de quimioterapia y criocompresión, y un mes después de completar los 6 ciclos.
Además, se evaluará la sensación táctil con la prueba del monofilamento al inicio y un mes después de completar 6 ciclos de quimioterapia y criocompresión.
Los resultados primarios son la proporción de pacientes con PNQ de grado C o superior y la disminución de la sensibilidad táctil desde el inicio según la prueba de monofilamento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la criocompresión reducirá la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer ginecológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer ginecológico (cáncer de ovario, cervical, endometrial; serán elegibles los adenocarcinomas de origen ginecológico primario probable según la citología o FNA junto con la impresión radiológica)
- Planee recibir al menos 6 ciclos de paclitaxel cada 3 semanas en el Duke Cancer Institute. Serán elegibles las pacientes que reciban quimioterapia neoadyuvante con un plan de reducción de volumen a intervalos.
- Estado funcional ECOG de 0-1
- La alergia al látex no excluye a un sujeto del estudio. Se proporcionarán guantes que no sean de látex.
Criterio de exclusión:
- Tratado con agentes quimioterapéuticos neurotóxicos previos
- Diagnóstico inicial de neuropatía periférica, como neuropatía diabética, o asociada con afecciones que incluyen, entre otras, fibromialgia, crioglobulinemia y enfermedad de Raynaud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Criocompresión
Los pacientes serán asignados al azar para recibir criocompresión en una mano y un pie usando bolsas de hielo y medias de compresión.
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La criocompresión se administrará con bolsas de hielo y calcetines de compresión/guantes quirúrgicos
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Sin intervención: Control
Los pacientes serán aleatorizados para no recibir ninguna intervención en la mano y el pie opuestos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de neurotoxicidad del paciente [PNQ] (evaluación informada por el paciente) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: basal, después de cada dosis de paclitaxel y criocompresión, y un mes después de finalizar la quimioterapia.
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El PNQ es un cuestionario informado por el paciente que consta de 2 ítems, que representan componentes motores y sensoriales, con grados crecientes para el empeoramiento de los síntomas.
Los pacientes responderán a cada pregunta para cada una de sus 4 extremidades clasificando los síntomas sensoriales y motores como A (sin neuropatía), B (neuropatía leve), C (neuropatía moderada que no interfiere con las actividades de la vida diaria [AVD]), D (neuropatía moderada que interfiere con las AVD), o E (neuropatía grave que interfiere con las AVD).
El primer resultado primario de este estudio es la proporción de pacientes con neuropatía sensorial periférica de grado C o superior en el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente (PNQ) en cualquier momento después de la evaluación inicial.
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basal, después de cada dosis de paclitaxel y criocompresión, y un mes después de finalizar la quimioterapia.
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Cambio en la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (perturbación táctil) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, un mes después de la finalización de la quimioterapia.
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La prueba del monofilamento es una prueba simple y económica para evaluar la sensación táctil y detectar la neuropatía sensorial periférica.
La percepción táctil se evalúa en 10 ubicaciones en la mano y 10 ubicaciones en el pie.
Los pacientes que muestren cualquier disminución de la sensibilidad táctil en respuesta a un toque ligero desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con taxanos se contarán como eventos para la evaluación del resultado primario.
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línea de base, un mes después de la finalización de la quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - Taxano [FACT-NTX] (evaluación informada por el paciente) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: basal, después de cada dosis de paclitaxel y criocompresión, y un mes después de finalizar la quimioterapia.
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El FACT-NTX es un cuestionario de 11 ítems autoinformado por el paciente que se utiliza para evaluar los síntomas y las preocupaciones asociadas específicamente con la neuropatía inducida por la quimioterapia.
La puntuación total oscila entre 0 y 44, y una puntuación FACT-NTX más baja corresponde a un empeoramiento de la neuropatía.
Tanto para FACT-NTX como para la subescala sensorial de FACT-NTX, una disminución significativa en la puntuación se define como una disminución superior al 10 % desde el inicio.
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basal, después de cada dosis de paclitaxel y criocompresión, y un mes después de finalizar la quimioterapia.
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Tolerabilidad de la criocompresión: escala
Periodo de tiempo: después de cada dosis de paclitaxel y criocompresión
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Se les pedirá a los sujetos que completen una evaluación de tolerabilidad de la criocompresión después de cada sesión de quimioterapia en la que responderán a la pregunta: "¿Qué tan tolerable fue el procedimiento de criocompresión para usted?" en una escala de 0 a 100.
Una puntuación de 0 significa "nada tolerable" y una puntuación de 100 es "muy tolerable".
El dolor, la sensación anormal y la adherencia a la criocompresión también se evaluarán como medidas de tolerabilidad informadas por el paciente.
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después de cada dosis de paclitaxel y criocompresión
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Aceptabilidad: escala
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Se les pedirá a los sujetos que completen una evaluación de aceptabilidad de la criocompresión después de cada sesión de quimioterapia en la que respondan las preguntas: "¿Qué tan aceptable fue para usted el procedimiento de criocompresión?" y "¿Qué probabilidades hay de que continúe con la criocompresión en su próximo tratamiento de quimioterapia?" en una escala de 0 a 100, siendo 0 "no aceptable, no es probable que continúe" y 100 "muy aceptable, muy probable que continúe".
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Havrilesky, MD, MHSc, Duke University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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