부인과 암에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 줄이기 위한 냉동 압박
2023년 11월 10일 업데이트: Duke University
부인과 암에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 줄이기 위한 냉동 압박의 사용: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 화학요법을 받고 있는 부인암 환자에서 탁산 유발 말초 신경병증의 발생률과 정도에 대한 냉동압박 요법의 효과를 평가하는 것이다.
피험자는 자신의 컨트롤 역할을 하며, 반대쪽 손과 발에 치료 표준 치료(개입 없음)와 함께 우세한 손과 발에 대한 냉동 압박 요법에 무작위 배정됩니다.
압박 요법은 시중에서 판매되는 압박 양말과 일회용 수술용 장갑을 사용하여 수행되며 냉동 요법은 압박 장치에 얼음주머니를 대는 방식으로 이루어집니다.
피험자는 PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire) 및 FACT-NTX의 감각 하위 척도를 포함하는 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-탁산(FACT-NTX)을 포함한 기본 신경병증 조사를 완료합니다.
주관적 증상은 기준선, 화학요법 및 동결압박의 각 주기 전, 그리고 6주기 완료 후 1개월에 평가됩니다.
또한 촉각은 베이스라인과 6주기의 화학 요법 및 냉동 압축 완료 후 1개월에 모노필라멘트 테스트로 평가됩니다.
1차 결과는 PNQ 등급 C 이상인 환자의 비율과 모노필라멘트 테스트를 기반으로 기준선에서 촉각 감도가 감소한 것입니다.
연구자들은 냉동 압축이 부인과 암 환자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 부인과 암 진단(난소암, 자궁경부암, 자궁내막암; 방사선학적 인상과 함께 세포학 또는 FNA에 근거한 원발성 부인과 기원의 선암종은 적격함)
- Duke Cancer Institute에서 3주마다 최소 6주기의 파클리탁셀을 받을 계획을 세우십시오. 간격 축소 계획과 함께 선행 화학 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다.
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 라텍스 알레르기는 연구에서 피험자를 배제하지 않습니다. 비라텍스 장갑이 제공됩니다.
제외 기준:
- 이전 신경독성 화학요법제로 치료
- 당뇨병성 신경병증과 같은 말초 신경병증 또는 섬유근육통, 한랭글로불린혈증 및 레이노병을 포함하나 이에 국한되지 않는 상태와 관련된 말초 신경병증의 기본 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동 압축
환자는 얼음 주머니와 압축 양말을 사용하여 한 손과 발에 냉동 압축을 받도록 무작위 배정됩니다.
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얼음주머니와 압박 양말/수술용 장갑을 사용하여 냉동 압박을 시행합니다.
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간섭 없음: 제어
환자는 반대쪽 손과 발에 개입하지 않도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 환자 신경독성 설문지[PNQ](환자 보고 평가)의 변화
기간: 기준선, 파클리탁셀 및 냉동 압축의 각 투여 후 및 화학 요법 완료 후 1개월.
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PNQ는 운동 및 감각 구성 요소를 나타내는 2개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지이며 증상이 악화되면 등급이 높아집니다.
환자는 감각 및 운동 증상을 A(신경병증 없음), B(경증 신경병증), C(일상 생활 활동을 방해하지 않는 중등도 신경병증[ADL]), D로 등급을 매겨 사지 각각에 대한 각 질문에 응답합니다. (ADL을 방해하는 중등도 신경병증) 또는 E(ADL을 방해하는 심각한 신경병증).
이 연구의 첫 번째 주요 결과는 기준선 평가 후 PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire) 등급 C 이상의 말초 감각 신경병증이 있는 환자의 비율입니다.
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기준선, 파클리탁셀 및 냉동 압축의 각 투여 후 및 화학 요법 완료 후 1개월.
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시간 경과에 따른 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트(촉각 장애)의 변화
기간: 기준선, 화학 요법 완료 후 1개월.
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모노필라멘트 검사는 촉각을 평가하고 말초 감각 신경병증을 감지하기 위한 간단하고 저렴한 검사입니다.
촉각 지각은 손의 10개 위치와 발의 10개 위치에서 평가됩니다.
기준선에서 탁산 치료 완료까지 가벼운 접촉에 대한 반응으로 촉각 감도의 감소를 나타내는 환자는 1차 결과 평가를 위한 사건으로 계산됩니다.
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기준선, 화학 요법 완료 후 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) - 탁산[FACT-NTX](환자 보고 평가)의 변화
기간: 기준선, 파클리탁셀 및 냉동 압축의 각 투여 후 및 화학 요법 완료 후 1개월.
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FACT-NTX는 특히 화학 요법으로 유발된 신경병증과 관련된 증상 및 우려 사항을 평가하는 데 사용되는 환자 자가 보고 11개 항목 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-44이며 FACT-NTX 점수가 낮을수록 신경병증이 악화된 것입니다.
FACT-NTX 및 FACT-NTX의 감각 하위 척도 모두에서 점수의 상당한 감소는 기준선에서 10%를 초과하는 감소로 정의됩니다.
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기준선, 파클리탁셀 및 냉동 압축의 각 투여 후 및 화학 요법 완료 후 1개월.
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냉동 압축의 내약성: 규모
기간: 파클리탁셀 및 냉동 압축의 각 투여 후
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피험자는 각 화학 요법 세션 후 "냉동 압축 절차를 얼마나 견딜 수 있었습니까?" 0에서 100까지의 척도로.
0점은 "전혀 참을 수 없다"를 의미하고 100점은 "매우 참을 수 있다"를 의미합니다.
통증, 이상 감각 및 냉동 압박 준수도 환자가 보고한 내약성 측정치로 평가됩니다.
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파클리탁셀 및 냉동 압축의 각 투여 후
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허용 가능성: 규모
기간: 개입 직후
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피험자는 각 화학 요법 세션 후 "냉동 압축 절차가 얼마나 수용 가능했습니까?"라는 질문에 답하는 냉동 압축 수용성 평가를 완료해야 합니다. 그리고 "다음 화학 요법 치료에서 냉동 압박을 계속할 가능성은 얼마나 됩니까?" 0에서 100까지의 척도로, 0은 "허용되지 않음, 계속할 가능성이 없음"이고 100은 "매우 수용 가능, 계속할 가능성이 매우 높음"입니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Havrilesky, MD, MHSc, Duke University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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