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Kryokompression zur Reduzierung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei gynäkologischem Krebs

10. November 2023 aktualisiert von: Duke University

Verwendung von Kryokompression zur Reduzierung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei gynäkologischem Krebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kryokompressionstherapie auf die Inzidenz und das Ausmaß von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie bei gynäkologischen Krebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten, zu bewerten. Die Probanden dienen als ihre eigenen Kontrollen und werden randomisiert einer Kryokompressionstherapie an ihrer dominanten versus nicht dominanten Hand und ihrem Fuß zugeteilt, mit einer Standardbehandlung (keine Intervention) an der gegenüberliegenden Hand und dem gegenüberliegenden Fuß. Die Kompressionstherapie wird mit handelsüblichen Kompressionsstrümpfen und Einweg-OP-Handschuhen durchgeführt, und die Kryotherapie wird durch Anbringen von Eisbeuteln an den Kompressionsgeräten erreicht. Die Probanden werden grundlegende Neuropathie-Umfragen ausfüllen, einschließlich des Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) und der Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -Taxane (FACT-NTX), die die sensorische Subskala des FACT-NTX umfasst. Subjektive Symptome werden zu Studienbeginn, vor jedem Chemotherapie- und Kryokompressionszyklus und einen Monat nach Abschluss von 6 Zyklen beurteilt. Darüber hinaus wird die taktile Empfindung mit dem Monofilament-Test zu Studienbeginn und einen Monat nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie und Kryokompression bewertet. Die primären Endpunkte sind der Anteil der Patienten mit PNQ-Grad C oder höher und die Abnahme der taktilen Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Monofilament-Test. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kryokompression die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie bei Patienten mit gynäkologischem Krebs reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gynäkologische Krebsdiagnose (Eierstock-, Gebärmutterhals-, Gebärmutterschleimhautkrebs; Adenokarzinome wahrscheinlichen primären gynäkologischen Ursprungs basierend auf Zytologie oder FNA in Verbindung mit einem radiologischen Abdruck sind förderfähig)
  • Planen Sie mindestens 6 Zyklen Paclitaxel ein, die alle 3 Wochen am Duke Cancer Institute verabreicht werden. Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem Plan für Intervall-Debulking erhalten, sind geeignet.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Eine Latexallergie schließt kein Subjekt aus der Studie aus. Latexfreie Handschuhe werden zur Verfügung gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Mit früheren neurotoxischen Chemotherapeutika behandelt
  • Baseline-Diagnose einer peripheren Neuropathie wie diabetischer Neuropathie oder im Zusammenhang mit Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fibromyalgie, Kryoglobulinämie und Raynaud-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryokompression
Die Patienten werden randomisiert, um eine Kryokompression an einer Hand und einem Fuß mit Eisbeuteln und Kompressionsstrümpfen zu erhalten.
Verhalten: Kryokompression
Die Kryokompression wird mit Eisbeuteln und Kompressionsstrümpfen/Operationshandschuhen durchgeführt
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden randomisiert und erhalten keine Intervention an der gegenüberliegenden Hand und am gegenüberliegenden Fuß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patient Neurotoxicity Questionnaire [PNQ] (Patientenberichtete Bewertung) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Paclitaxel-Dosis und Kryokompression und einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie.
PNQ ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der aus 2 Items besteht, die motorische und sensorische Komponenten darstellen, mit zunehmenden Graden für sich verschlechternde Symptome. Die Patienten beantworten jede Frage für jede ihrer 4 Extremitäten, indem sie sensorische und motorische Symptome als A (keine Neuropathie), B (leichte Neuropathie), C (mäßige Neuropathie, die die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht beeinträchtigt [ADL]), D einstufen (mäßige Neuropathie, die ADL stört) oder E (schwere Neuropathie, die ADL stört). Das erste primäre Ergebnis dieser Studie ist der Anteil der Patienten mit peripherer sensorischer Neuropathie im Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) Grad C oder höher zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Baseline-Beurteilung.
Baseline, nach jeder Paclitaxel-Dosis und Kryokompression und einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung des Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests (taktile Störung) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie.
Der Monofilament-Test ist ein einfacher, kostengünstiger Test zur Beurteilung des taktilen Empfindens und zum Nachweis einer peripheren sensorischen Neuropathie. Die taktile Wahrnehmung wird an 10 Stellen an der Hand und 10 Stellen am Fuß bewertet. Patienten, die eine Abnahme der taktilen Empfindlichkeit als Reaktion auf leichte Berührungen von der Grundlinie bis zum Abschluss der Taxanbehandlung zeigen, werden als Ereignisse für die primäre Ergebnisbewertung gezählt.
Baseline, einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT) -Taxane [FACT-NTX] (Patientenberichtete Bewertung) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Paclitaxel-Dosis und Kryokompression und einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie.
Der FACT-NTX ist ein von Patienten selbst berichteter Fragebogen mit 11 Punkten, der zur Bewertung von Symptomen und Bedenken verwendet wird, die speziell mit chemotherapieinduzierter Neuropathie verbunden sind. Der Gesamtwert reicht von 0–44, und ein niedrigerer FACT-NTX-Wert entspricht einer Verschlechterung der Neuropathie. Sowohl für den FACT-NTX als auch für die sensorische Subskala des FACT-NTX wird eine signifikante Abnahme des Scores als eine Abnahme von mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline, nach jeder Paclitaxel-Dosis und Kryokompression und einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie.
Verträglichkeit der Kryokompression: Skala
Zeitfenster: nach jeder Paclitaxel-Dosis und Kryokompression
Die Probanden werden gebeten, nach jeder Chemotherapiesitzung eine Bewertung der Verträglichkeit der Kryokompression durchzuführen, in der sie die Frage beantworten: "Wie verträglich war das Kryokompressionsverfahren für Sie?" auf einer Skala von 0 bis 100. Ein Wert von 0 bedeutet „überhaupt nicht tolerierbar“ und ein Wert von 100 bedeutet „sehr tolerabel“. Schmerzen, abnorme Empfindungen und die Einhaltung der Kryokompression werden ebenfalls als von Patienten berichtete Verträglichkeitsmaße bewertet.
nach jeder Paclitaxel-Dosis und Kryokompression
Akzeptanz: Maßstab
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Probanden werden gebeten, nach jeder Chemotherapiesitzung eine Akzeptabilitätsbewertung der Kryokompression durchzuführen, in der sie die Fragen beantworten: "Wie akzeptabel war das Kryokompressionsverfahren für Sie?" und "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die Kryokompression bei Ihrer nächsten Chemotherapie-Behandlung fortsetzen werden?" auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 „nicht akzeptabel, Fortsetzung wahrscheinlich nicht“ und 100 „sehr akzeptabel, Fortsetzung sehr wahrscheinlich“ bedeutet.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Havrilesky, MD, MHSc, Duke University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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