Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryocompressie om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij gynaecologische kanker te verminderen

10 november 2023 bijgewerkt door: Duke University

Gebruik van cryocompressie om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij gynaecologische kanker te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van cryocompressietherapie op de incidentie en mate van taxaan-geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met gynaecologische kanker die chemotherapie krijgen. Proefpersonen dienen als hun eigen controles en worden gerandomiseerd naar cryocompressietherapie op hun dominante versus niet-dominante hand en voet, met standaardbehandeling (geen interventie) op de tegenovergestelde hand en voet. Compressietherapie wordt uitgevoerd met in de handel verkrijgbare compressiekousen en chirurgische wegwerphandschoenen, en cryotherapie wordt bereikt door ijszakken op de compressieapparaten aan te brengen. Proefpersonen zullen basisonderzoeken naar neuropathie invullen, waaronder de Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) en de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -Taxane (FACT-NTX), die de sensorische subschaal van de FACT-NTX omvat. Subjectieve symptomen zullen worden beoordeeld bij aanvang, vóór elke cyclus van chemotherapie en cryocompressie, en één maand na voltooiing van 6 cycli. Bovendien zal de tactiele sensatie worden beoordeeld met de monofilamenttest bij aanvang en een maand na voltooiing van 6 cycli van chemotherapie en cryocompressie. De primaire uitkomstmaten zijn het percentage patiënten met PNQ graad C of hoger en afname in tactiele gevoeligheid ten opzichte van baseline op basis van de monofilamenttest. De onderzoekers veronderstellen dat cryocompressie chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met gynaecologische kanker zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gynaecologische kanker (eierstok-, baarmoederhals-, endometriumkanker; adenocarcinomen van waarschijnlijke primaire gynaecologische oorsprong op basis van cytologie of FNA in combinatie met radiologische afdruk komen in aanmerking)
  • Plan om ten minste 6 cycli paclitaxel elke 3 weken te ontvangen bij het Duke Cancer Institute. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen met een plan voor intervaldebulking komen in aanmerking.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Latexallergie sluit een proefpersoon niet uit van het onderzoek. Er worden latexvrije handschoenen verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met eerdere neurotoxische chemotherapeutische middelen
  • Baseline-diagnose van perifere neuropathie zoals diabetische neuropathie, of geassocieerd met aandoeningen inclusief maar niet beperkt tot fibromyalgie, cryoglobulinemie en de ziekte van Raynaud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryocompressie
Patiënten worden gerandomiseerd om cryocompressie aan één hand en voet te ondergaan met behulp van ijszakken en compressiekousen.
Gedragsmatig: Cryocompressie
Cryocompressie wordt toegediend met behulp van ijszakken en compressiekousen/chirurgische handschoenen
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten worden gerandomiseerd om geen interventie aan de tegenovergestelde hand en voet te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Neurotoxicity Questionnaire [PNQ] (door de patiënt gerapporteerde beoordeling) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, na elke dosis paclitaxel en cryocompressie, en één maand na voltooiing van de chemotherapie.
PNQ is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 2 items, die motorische en sensorische componenten vertegenwoordigen, met oplopende cijfers voor verergering van de symptomen. Patiënten beantwoorden elke vraag voor elk van hun 4 extremiteiten door sensorische en motorische symptomen te classificeren als A (geen neuropathie), B (milde neuropathie), C (matige neuropathie die de activiteiten van het dagelijks leven niet verstoort [ADL]), D (matige neuropathie die ADL verstoort), of E (ernstige neuropathie die ADL verstoort). Het eerste primaire resultaat van deze studie is het percentage patiënten met een Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) graad C of hoger perifere sensorische neuropathie op enig moment na de basislijnbeoordeling.
basislijn, na elke dosis paclitaxel en cryocompressie, en één maand na voltooiing van de chemotherapie.
Verandering in de Semmes-Weinstein-monofilamenttest (tactiele verstoring) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline, een maand na voltooiing van de chemotherapie.
De monofilamenttest is een eenvoudige, goedkope test om tactiele sensaties te beoordelen en perifere sensorische neuropathie te detecteren. Tactiele waarneming wordt beoordeeld op 10 plaatsen op de hand en 10 plaatsen op de voet. Patiënten die enige afname in tactiele gevoeligheid vertonen als reactie op lichte aanraking vanaf de basislijn tot voltooiing van de taxaanbehandeling, worden geteld als gebeurtenissen voor de beoordeling van de primaire uitkomst.
baseline, een maand na voltooiing van de chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) -Taxane [FACT-NTX] (door patiënt gerapporteerde beoordeling) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, na elke dosis paclitaxel en cryocompressie, en één maand na voltooiing van de chemotherapie.
De FACT-NTX is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst van 11 items die wordt gebruikt voor het evalueren van symptomen en zorgen die specifiek verband houden met door chemotherapie geïnduceerde neuropathie. De totale score varieert van 0-44, en een lagere FACT-NTX-score komt overeen met verslechtering van de neuropathie. Voor zowel de FACT-NTX als de sensorische subschaal van de FACT-NTX wordt een significante afname van de score gedefinieerd als een afname van meer dan 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
basislijn, na elke dosis paclitaxel en cryocompressie, en één maand na voltooiing van de chemotherapie.
Verdraagzaamheid van cryocompressie: schaal
Tijdsspanne: na elke dosis paclitaxel en cryocompressie
De proefpersonen zullen worden gevraagd om na elke chemotherapiesessie een beoordeling van de verdraagbaarheid van cryocompressie in te vullen, waarin ze de vraag zullen beantwoorden: "Hoe draaglijk was de cryocompressieprocedure voor u?" op een schaal van 0 tot 100. Een score van 0 betekent "helemaal niet acceptabel" en een score van 100 is "zeer acceptabel". Pijn, abnormaal gevoel en therapietrouw aan cryocompressie zullen ook worden geëvalueerd als door de patiënt gerapporteerde metingen van verdraagbaarheid.
na elke dosis paclitaxel en cryocompressie
Aanvaardbaarheid: schaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De proefpersonen zullen worden gevraagd om na elke chemotherapiesessie een cryocompressie-aanvaardbaarheidsbeoordeling in te vullen waarin ze de vragen beantwoorden: "Hoe acceptabel was de cryocompressieprocedure voor u?" en "Hoe waarschijnlijk is het dat u doorgaat met cryocompressie bij uw volgende chemotherapiebehandeling?" op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "niet acceptabel, waarschijnlijk niet doorgaan" en 100 voor "zeer acceptabel, zeer waarschijnlijk doorgaan".
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Havrilesky, MD, MHSc, Duke University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00106236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren