Criocompressão para reduzir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia no câncer ginecológico
10 de novembro de 2023 atualizado por: Duke University
Uso da criocompressão para reduzir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia no câncer ginecológico: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da terapia de criocompressão na incidência e grau de neuropatia periférica induzida por taxano em pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia.
Os indivíduos servirão como seus próprios controles e serão randomizados para terapia de criocompressão em sua mão e pé dominante versus não dominante, com tratamento padrão (sem intervenção) na mão e pé opostos.
A terapia de compressão será realizada usando meias de compressão disponíveis comercialmente e luvas cirúrgicas descartáveis, e a crioterapia será realizada pela aplicação de bolsas de gelo nos dispositivos de compressão.
Os participantes completarão pesquisas de neuropatia de linha de base, incluindo o Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ) e a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) -Taxano (FACT-NTX), que inclui a subescala sensorial do FACT-NTX.
Os sintomas subjetivos serão avaliados no início, antes de cada ciclo de quimioterapia e criocompressão, e um mês após a conclusão de 6 ciclos.
Além disso, a sensação tátil será avaliada com o teste do monofilamento no início e um mês após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e criocompressão.
Os resultados primários são a proporção de pacientes com PNQ grau C ou superior e declínio na sensibilidade tátil desde o início com base no teste de monofilamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que a criocompressão reduzirá a neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer ginecológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer ginecológico (câncer de ovário, cervical, endométrio; adenocarcinomas de provável origem ginecológica primária com base em citologia ou FNA em conjunto com impressão radiológica serão elegíveis)
- Planeje receber pelo menos 6 ciclos de paclitaxel administrados a cada 3 semanas no Duke Cancer Institute. Pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante com um plano de citorredução de intervalo serão elegíveis.
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- A alergia ao látex não exclui um sujeito do estudo. Luvas sem látex serão fornecidas.
Critério de exclusão:
- Tratado com agentes quimioterápicos neurotóxicos anteriores
- Diagnóstico inicial de neuropatia periférica, como neuropatia diabética, ou associada a condições, incluindo, entre outras, fibromialgia, crioglobulinemia e doença de Raynaud.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Criocompressão
Os pacientes serão randomizados para receber criocompressão em uma mão e pé usando bolsas de gelo e meias de compressão.
|
A criocompressão será administrada usando bolsas de gelo e meias de compressão/luvas cirúrgicas
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes serão randomizados para não receber nenhuma intervenção na mão e no pé opostos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Questionário de Neurotoxicidade do Paciente [PNQ] (avaliação relatada pelo paciente) ao longo do tempo
Prazo: basal, após cada dose de paclitaxel e criocompressão, e um mês após o término da quimioterapia.
|
O PNQ é um questionário relatado pelo paciente que consiste em 2 itens, representando componentes motores e sensoriais, com graus crescentes para piora dos sintomas.
Os pacientes responderão a cada pergunta para cada uma de suas 4 extremidades classificando os sintomas sensoriais e motores como A (sem neuropatia), B (neuropatia leve), C (neuropatia moderada que não interfere nas atividades da vida diária [AVD]), D (neuropatia moderada que interfere nas AVD) ou E (neuropatia grave que interfere nas AVD).
O primeiro resultado primário deste estudo é a proporção de pacientes com Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ) grau C ou neuropatia sensorial periférica superior a qualquer momento após a avaliação inicial.
|
basal, após cada dose de paclitaxel e criocompressão, e um mês após o término da quimioterapia.
|
|
Mudança no teste de monofilamento de Semmes-Weinstein (distúrbio tátil) ao longo do tempo
Prazo: basal, um mês após o término da quimioterapia.
|
O teste do monofilamento é um teste simples e barato para avaliar a sensação tátil e detectar a neuropatia sensorial periférica.
A percepção tátil é avaliada em 10 locais na mão e 10 locais no pé.
Os pacientes que apresentarem qualquer declínio na sensibilidade tátil em resposta ao toque leve desde a linha de base até a conclusão do tratamento com taxano serão contados como eventos para a avaliação do resultado primário.
|
basal, um mês após o término da quimioterapia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) -Taxano [FACT-NTX] (avaliação relatada pelo paciente) ao longo do tempo
Prazo: basal, após cada dose de paclitaxel e criocompressão, e um mês após o término da quimioterapia.
|
O FACT-NTX é um questionário de 11 itens auto-relatado pelo paciente, usado para avaliar sintomas e preocupações especificamente associados à neuropatia induzida por quimioterapia.
A pontuação total varia de 0 a 44, e uma pontuação FACT-NTX mais baixa corresponde à piora da neuropatia.
Tanto para o FACT-NTX quanto para a subescala sensorial do FACT-NTX, uma diminuição significativa na pontuação é definida como uma diminuição superior a 10% da linha de base.
|
basal, após cada dose de paclitaxel e criocompressão, e um mês após o término da quimioterapia.
|
|
Tolerabilidade da criocompressão: escala
Prazo: após cada dose de paclitaxel e criocompressão
|
Os indivíduos serão solicitados a concluir uma avaliação da tolerabilidade da criocompressão após cada sessão de quimioterapia, na qual responderão à pergunta: "Quão tolerável foi o procedimento de criocompressão para você?" numa escala de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 significa "nada tolerável" e uma pontuação de 100 é "muito tolerável".
Dor, sensação anormal e adesão à criocompressão também serão avaliadas como medidas de tolerabilidade relatadas pelo paciente.
|
após cada dose de paclitaxel e criocompressão
|
|
Aceitabilidade: escala
Prazo: logo após a intervenção
|
Os indivíduos serão solicitados a concluir uma avaliação de aceitabilidade da criocompressão após cada sessão de quimioterapia na qual responderão às perguntas: "Quão aceitável foi o procedimento de criocompressão para você?" e "Qual a probabilidade de você continuar com a criocompressão em seu próximo tratamento quimioterápico?" em uma escala de 0 a 100, sendo 0 "não aceitável, provavelmente não continuará" e 100 "muito aceitável, muito provável que continue".
|
logo após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Havrilesky, MD, MHSc, Duke University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .