Kryokomprese ke snížení chemoterapií indukované periferní neuropatie u gynekologické rakoviny
10. listopadu 2023 aktualizováno: Duke University
Použití kryokomprese ke snížení chemoterapií indukované periferní neuropatie u gynekologické rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit vliv kryokompresní terapie na výskyt a stupeň taxanem indukované periferní neuropatie u pacientek s gynekologickým nádorem, které jsou léčeny chemoterapií.
Subjekty budou sloužit jako jejich vlastní kontroly a budou randomizovány do kryokompresní terapie na jejich dominantní versus nedominantní ruce a noze, se standardní léčbou (bez zásahu) na opačné ruce a noze.
Kompresní terapie bude prováděna pomocí komerčně dostupných kompresních ponožek a jednorázových chirurgických rukavic a kryoterapie bude dosaženo aplikací sáčků s ledem na kompresní zařízení.
Subjekty dokončí základní průzkumy neuropatie, včetně dotazníku pacientské neurotoxicity (PNQ) a funkčního hodnocení terapie rakoviny (FACT) - Taxane (FACT-NTX), který zahrnuje senzorickou subškálu FACT-NTX.
Subjektivní symptomy budou hodnoceny na začátku, před každým cyklem chemoterapie a kryokomprese a jeden měsíc po dokončení 6 cyklů.
Kromě toho bude hmatový vjem hodnocen monofilamentním testem na začátku a jeden měsíc po dokončení 6 cyklů chemoterapie a kryokomprese.
Primárními výsledky jsou podíl pacientů s PNQ stupněm C nebo vyšším a pokles taktilní senzitivity oproti výchozí hodnotě na základě monofilamentního testu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kryokomprese sníží periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií u pacientek s gynekologickou rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gynekologická diagnóza rakoviny (rakovina vaječníků, děložního čípku, endometria; vhodné budou adenokarcinomy pravděpodobně primárního gynekologického původu na základě cytologie nebo FNA ve spojení s radiologickým zobrazením)
- Plánujte, že budete dostávat alespoň 6 cyklů paklitaxelu podávaných každé 3 týdny v Duke Cancer Institute. Vhodné budou pacientky, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii s plánem intervalového debulkingu.
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Alergie na latex nevylučuje subjekt ze studie. K dispozici budou nelatexové rukavice.
Kritéria vyloučení:
- Léčeno předchozími neurotoxickými chemoterapeutiky
- Základní diagnostika periferní neuropatie, jako je diabetická neuropatie, nebo spojená se stavy, včetně, ale bez omezení, fibromyalgie, kryoglobulinémie a Raynaudovy choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryokomprese
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kryokompresi na jedné ruce a noze pomocí sáčků s ledem a kompresních ponožek.
|
Kryokomprese bude prováděna pomocí sáčků s ledem a kompresních ponožek/chirurgických rukavic
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou randomizováni tak, aby nedostali žádnou intervenci na opačnou ruku a nohu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o neurotoxicitě pacienta [PNQ] (hodnocení hlášené pacientem) v průběhu času
Časové okno: výchozí hodnoty, po každé dávce paklitaxelu a kryokompresi a jeden měsíc po dokončení chemoterapie.
|
PNQ je pacientem hlášený dotazník, který se skládá ze 2 položek, představujících motorické a senzorické komponenty, se zvyšujícím se stupněm zhoršování symptomů.
Pacienti odpoví na každou otázku pro každou ze svých 4 končetin klasifikací senzorických a motorických symptomů jako A (žádná neuropatie), B (mírná neuropatie), C (střední neuropatie, která nenarušuje aktivity každodenního života [ADL]), D (střední neuropatie, která interferuje s ADL), nebo E (těžká neuropatie, která interferuje s ADL).
Prvním primárním výsledkem této studie je podíl pacientů s periferní senzorickou neuropatií stupně C nebo vyšším podle Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) kdykoli po základním hodnocení.
|
výchozí hodnoty, po každé dávce paklitaxelu a kryokompresi a jeden měsíc po dokončení chemoterapie.
|
|
Změna Semmes-Weinsteinova testu monofilamentu (taktilní porucha) v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, jeden měsíc po dokončení chemoterapie.
|
Monofilamentní test je jednoduchý, levný test k posouzení hmatového čití a detekci periferní senzorické neuropatie.
Hmatové vnímání se hodnotí na 10 místech na ruce a 10 místech na noze.
Pacienti, kteří vykazují jakýkoli pokles hmatové citlivosti v reakci na lehký dotek od výchozího stavu do dokončení léčby taxanem, budou počítáni jako události pro hodnocení primárního výsledku.
|
výchozí stav, jeden měsíc po dokončení chemoterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny (FACT) - Taxan [FACT-NTX] (hodnocení hlášené pacientem) v průběhu času
Časové okno: výchozí hodnoty, po každé dávce paklitaxelu a kryokompresi a jeden měsíc po dokončení chemoterapie.
|
FACT-NTX je dotazník o 11 položkách, který si pacient sám nahlásil, který se používá k hodnocení symptomů a obav specificky spojených s neuropatií vyvolanou chemoterapií.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-44 a nižší skóre FACT-NTX odpovídá zhoršení neuropatie.
Jak pro FACT-NTX, tak pro senzorickou subškálu FACT-NTX je významný pokles skóre definován jako pokles přesahující 10 % od výchozí hodnoty.
|
výchozí hodnoty, po každé dávce paklitaxelu a kryokompresi a jeden měsíc po dokončení chemoterapie.
|
|
Snášenlivost kryokomprese: měřítko
Časové okno: po každé dávce paklitaxelu a kryokompresi
|
Subjekty budou požádány, aby dokončily hodnocení snášenlivosti kryokomprese po každém sezení chemoterapie, ve kterém odpoví na otázku: "Jak snesitelný byl pro vás postup kryokomprese?" na stupnici od 0 do 100.
Skóre 0 znamená „vůbec netolerovatelné“ a skóre 100 je „velmi tolerovatelné“.
Bolest, abnormální pocity a adherence ke kryokompresi budou také hodnoceny jako pacientem hlášené míry snášenlivosti.
|
po každé dávce paklitaxelu a kryokompresi
|
|
Přijatelnost: měřítko
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Subjekty budou požádány, aby dokončily hodnocení přijatelnosti kryokomprese po každém sezení chemoterapie, ve kterém odpoví na otázky: "Jak přijatelný byl pro vás postup kryokomprese?" a "Jaká je pravděpodobnost, že budete pokračovat v kryokompresi při příští chemoterapii?" na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená „nepřijatelné, pravděpodobně nebude pokračovat“ a 100 „velmi přijatelné, velmi pravděpodobně bude pokračovat“.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Havrilesky, MD, MHSc, Duke University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00106236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .