順次投与される候補 HIV ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 18～65歳の健康な成人
• -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
• -調査員がボランティアの病歴についてGPと話し合うことを喜んで許可する
• -出産の可能性のある女性（初経後から閉経後までの肥沃な女性として定義されます。ただし、腹式子宮全摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術により永久に無菌でない限り）は、研究中の継続的な効果的な避妊の実施に同意し、スクリーニングおよび予防接種の日
• 性的に活発な男性の場合、スクリーニングから最後のワクチン接種後4か月まで、避妊目的でバリア法を使用する意思がある
• -研究の過程で献血を控えることへの同意
• 捜査官の意見では、ボランティアは提供された情報を理解しています。 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• -HCV、HBV、梅毒、HIV検査、カウンセリングを受け、検査結果を受け取りたい

除外基準:

• HIV-1またはHIV-2感染の確認
• -登録前30日間の治験薬の受領を含む別の研究への参加、または研究期間中の計画された使用
• -登録前の組換えサルアデノウイルスワクチンの受領
• -ChAdOx1.HTI IMPによるワクチン接種後90日以内に別のアデノウイルスベクターワクチンを計画的に受領
• -過去6年以内に治験中のHIV-1 / 2ワクチンを受け取った
• -過去60日以内に弱毒生ワクチンを受け取った、またはIMPによるワクチン接種後60日以内に受け取る予定
• -過去14日以内にインフルエンザワクチンを含む他のワクチンを受領したか、またはIMPによるワクチン接種後14日以内に予定された受領
• -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
• -HIV-1 / 2感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
• -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
• -予防接種に関連したアナフィラキシーの病歴
• -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんを除く）
• -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
• 出血性疾患（例. 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
• -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
• -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている

• HIV-1/2 感染の危険性の高い行動が報告されています。 HIV-1/2感染のハイリスク行動は以下のように定義されています。 過去 12 か月以内に、ボランティアは次のことを行います。

  • 既知の HIV-1/2 感染者またはカジュアルなパートナーと無防備な膣または肛門性交を行った (つまり、継続的で確立された関係がない)
  • お金や麻薬のためにセックスワークに従事する
  • 使用済み注射薬
  • 次の性感染症のいずれかを獲得しました：クラミジア、淋病、梅毒。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
• C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
• 未治療の梅毒: トレポネーマ IgG/IgM および RPR/TPPA 陽性であり、適切な治療の記録がない
• -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう