Säkerhet och immunogenicitet för kandidathiv-vacciner som ges sekventiellt

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna i åldern 18-65 år
• Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
• Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin läkare
• Kvinnor i fertil ålder (definieras som en fertil kvinna efter menarken till postmenopausal, såvida de inte är permanent sterila på grund av total abdominal hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi) samtycker till att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under studien och testa negativt för graviditet på dag(ar) för screening och vaccination
• För sexuellt aktiva män, villighet att använda barriärmetoder för preventivmedel från screening till 4 månader efter den senaste vaccinationen
• Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
• Enligt utredarnas uppfattning har volontären förstått den information som lämnats. Skriftligt informerat samtycke måste ges innan några studierelaterade procedurer utförs
• Villig att genomgå HCV, HBV, syfilis och HIV-testning, rådgivning och ta emot testresultat

Exklusions kriterier:

• Bekräftad HIV-1 eller HIV-2 infektion
• Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
• Mottagande av ett rekombinant adenoviralt apvaccin före inskrivning
• Planerat mottagande av ett annat adenoviralt vektoriserat vaccin inom 90 dagar efter vaccinationen med ChAdOx1.HTI IMP
• Mottagande av eventuellt undersökningsvaccin mot HIV-1/2 under de senaste 6 åren
• Mottagande av levande försvagat vaccin inom de föregående 60 dagarna eller planerat mottagande inom 60 dagar efter vaccination med IMP
• Mottagande av annat vaccin, inklusive influensavaccin, inom de senaste 14 dagarna eller planerat mottagande inom 14 dagar efter vaccination med IMP
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-1/2-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet
• Någon historia av ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiskt angioödem.
• Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination
• Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
• Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden)
• Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
• Blödningsstörning (t. Faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
• Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
• Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
• Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen

• Rapporterat högriskbeteende för HIV-1/2-infektion. Högriskbeteende för HIV-1/2-infektion definieras enligt följande. Volontären har under de senaste 12 månaderna:

  • Hade oskyddat vaginalt eller analsex med en känd HIV-1/2-smittad person eller en tillfällig partner (d.v.s. inget pågående, etablerat förhållande)
  • Engagerad i sexarbete för pengar eller droger
  • Använde injektionsläkemedel
  • Fick en av följande sexuellt överförbara infektioner: klamydia, gonorré och syfilis.
• Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
• Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
• Obehandlad syfilis: Treponemal IgG/IgM och positiv RPR/TPPA OCH ingen dokumentation av adekvat behandling
• Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata