Sikkerhet og immunogenisitet til HIV-kandidat-vaksiner gitt sekvensielt

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18-65 år
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
• Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
• Kvinner i fertil alder (definert som en fertil kvinne etter menarche til postmenopausal, med mindre de er permanent sterile på grunn av total abdominal hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) samtykker i å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien og teste negativ for graviditet på dagen(e) for screening og vaksinasjon
• For seksuelt aktive menn, vilje til å bruke barrieremetoder for prevensjonsformål fra screening til 4 måneder etter siste vaksinasjon
• Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
• Etter etterforskernes oppfatning har den frivillige forstått informasjonen som er gitt. Skriftlig informert samtykke må gis før noen studierelaterte prosedyrer utføres
• Villig til å gjennomgå HCV, HBV, syfilis og HIV testing, rådgivning og motta testresultater

Ekskluderingskriterier:

• Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon
• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
• Mottak av en rekombinant apen adenoviral vaksine før påmelding
• Planlagt mottak av en annen adenoviral vektorert vaksine innen 90 dager etter vaksinasjonen med ChAdOx1.HTI IMP
• Mottak av eventuell undersøkelsesvaksine mot HIV-1/2 i løpet av de siste 6 årene
• Mottak av levende svekket vaksine innen de foregående 60 dagene eller planlagt mottak innen 60 dager etter vaksinasjon med IMP
• Mottak av annen vaksine, inkludert influensavaksine, innen de siste 14 dagene eller planlagt mottak innen 14 dager etter vaksinasjon med IMP
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-1/2-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
• Enhver historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
• Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden)
• Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
• Blødningsforstyrrelse (f. Faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
• Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding

• Rapportert høyrisikoatferd for HIV-1/2-infeksjon. Høyrisikoatferd for HIV-1/2-infeksjon er definert som følger. I løpet av de siste 12 månedene har den frivillige:

  • Hadde ubeskyttet vaginal eller analsex med en kjent HIV-1/2-smittet person eller en tilfeldig partner (dvs. ingen vedvarende, etablert forhold)
  • Engasjert i sexarbeid for penger eller narkotika
  • Brukte injeksjonsmedisiner
  • Fikk en av følgende seksuelt overførbare infeksjoner: klamydia, gonoré og syfilis.
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
• Ubehandlet syfilis: Treponemal IgG/IgM og positiv RPR/TPPA OG ingen dokumentasjon på adekvat behandling
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene