Sicurezza e immunogenicità dei candidati vaccini contro l'HIV somministrati in sequenza

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
• In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
• Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di famiglia
• Le donne in età fertile (definite come una donna fertile post-menarca fino alla post-menopausa, a meno che non siano permanentemente sterili a causa di isterectomia addominale totale, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale) accettano di praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio e risultano negative al test di gravidanza il il/i giorno/i dello screening e della vaccinazione
• Per gli uomini sessualmente attivi, disponibilità a utilizzare metodi di barriera ai fini della contraccezione dallo screening fino a 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
• Secondo il parere degli investigatori, il volontario ha compreso le informazioni fornite. Il consenso informato scritto deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
• Disposto a sottoporsi a test per HCV, HBV, sifilide e HIV, consulenza e ricevere i risultati dei test

Criteri di esclusione:

• Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2
• Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
• Ricezione di un vaccino adenovirale scimmiesco ricombinante prima dell'arruolamento
• Ricezione pianificata di un altro vaccino a vettore adenovirale entro 90 giorni dalla vaccinazione con l'IMP ChAdOx1.HTI
• Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro l'HIV-1/2 negli ultimi 6 anni
• Ricevuta di vaccino vivo attenuato entro i 60 giorni precedenti o ricevuta programmata entro 60 giorni dalla vaccinazione con l'IMP
• Ricevimento di altro vaccino, compreso il vaccino antinfluenzale, nei 14 giorni precedenti o ricevimento programmato entro 14 giorni dalla vaccinazione con l'IMP
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV-1/2; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
• Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
• Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione
• Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• Storia di cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle)
• Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
• disturbi della coagulazione (es. carenza di fattori, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
• Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
• Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
• Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione

• Segnalato comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV-1/2. Il comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV-1/2 è definito come segue. Nei 12 mesi precedenti il ​​volontario ha:

  • Ha avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con una persona nota con infezione da HIV-1/2 o con un partner occasionale (ovvero, nessuna relazione stabile e continuativa)
  • Impegnato nel lavoro sessuale per soldi o droghe
  • Farmaci per iniezione usati
  • Ha acquisito una delle seguenti infezioni a trasmissione sessuale: clamidia, gonorrea e sifilide.
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
• Sifilide non trattata: IgG/IgM treponemica e RPR/TPPA positivi E nessuna documentazione di trattamento adeguato
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio