Bezpieczeństwo i immunogenność kandydujących szczepionek przeciw HIV podawanych sekwencyjnie
31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford
Otwarta próba fazy 1/2a mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydujących szczepionek przeciwko komórkom T ChAdOx1.HTI i MVA.HTI podawanych kolejno zdrowym dorosłym ochotnikom z ujemnym wynikiem HIV-1/2 w Oksfordzie w Wielkiej Brytanii
Głównym celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa kandydujących szczepionek ChAdOx1.HTI i MVA.HTI podawanych sekwencyjnie zdrowym dorosłym ochotnikom z ujemnym wynikiem HIV-1/2.
Ponadto badanie będzie oceniać odpowiedzi immunologiczne wywołane przez kandydujące szczepionki ChAdOx1.HTI i MVA.HTI podawane sekwencyjnie zdrowym dorosłym ochotnikom z ujemnym wynikiem HIV-1/2.
10 zdrowych dorosłych ochotników z ujemnym wynikiem HIV otrzyma jedno szczepienie CHAdOx1.HTI, a następnie jedno szczepienie MVA.HTI 8 tygodni później.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-65 lat
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z lekarzem rodzinnym
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety płodne po menarche do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne z powodu całkowitej histerektomii brzusznej, obustronnej salpingektomii i obustronnego wycięcia jajników) wyrażają zgodę na ciągłe stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i negatywny wynik testu na obecność ciąży dni badań przesiewowych i szczepień
- W przypadku mężczyzn aktywnych seksualnie chęć stosowania metod mechanicznych w ramach antykoncepcji od badania przesiewowego do 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
- W ocenie Śledczych wolontariusz zrozumiał przekazane informacje. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Chęć poddania się testom w kierunku HCV, HBV, kiły i HIV, poradnictwa i otrzymania wyników badań
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2
- Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
- Otrzymanie rekombinowanej małpiej szczepionki adenowirusowej przed rejestracją
- Planowane otrzymanie kolejnej szczepionki z wektorem adenowirusowym w ciągu 90 dni po szczepieniu ChAdOx1.HTI IMP
- Otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki HIV-1/2 w ciągu ostatnich 6 lat
- Odbiór żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni lub planowany odbiór w ciągu 60 dni po szczepieniu IMP
- Otrzymanie innej szczepionki, w tym szczepionki przeciw grypie, w ciągu ostatnich 14 dni lub planowane przyjęcie w ciągu 14 dni po szczepieniu IMP
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie HIV-1/2; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
- Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
- Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem
- Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
- Krwawienie (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub nakłuciu żyły
- Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
- Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
Zgłoszono zachowania wysokiego ryzyka związane z zakażeniem wirusem HIV-1/2. Zachowania wysokiego ryzyka w przypadku zakażenia HIV-1/2 definiuje się w następujący sposób. W ciągu ostatnich 12 miesięcy wolontariusz:
- Uprawiała seks pochwowy lub analny bez zabezpieczenia ze znaną osobą zakażoną HIV-1/2 lub przypadkowym partnerem (tj. brak trwałego, ustalonego związku)
- Zaangażowany w prostytucję za pieniądze lub narkotyki
- Zużyte leki iniekcyjne
- Nabył jedną z następujących infekcji przenoszonych drogą płciową: chlamydię, rzeżączkę i kiłę.
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
- Nieleczona kiła: krętkowa IgG/IgM i dodatni RPR/TPPA ORAZ brak dokumentacji odpowiedniego leczenia
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepienie ChAdOx1.HTI i MVA.HTI
1x dawka ChAdOx1.HTI przy 5 x 10^10 vp 1x dawka MVA.HTI przy 2 x 10^8 pfu |
ChAdOx1.
Dawka HTI 5 x 10^10 vp MVA.HTI dawka 2 x 10^8 pfu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla laboratoryjnych pomiarów bezpieczeństwa Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas całego czasu trwania badania
|
Do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności szczepionek ChAdOx1.HTI i MVA.HTI podawanych sekwencyjnie
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się odpowiedzi limfocytów T na regiony kodowane przez HTI, jak określono w teście IFN-γ ELISPOT
|
Do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-CORE 0051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .