Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäin annettujen ehdokkaiden HIV-rokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen 1/2a avoin koe ehdokkaiden T-solurokotteiden ChAdOx1.HTI- ja MVA.HTI-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi peräkkäin terveille HIV-1/2-negatiivisille aikuisille vapaaehtoisille Oxfordissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida peräkkäin annettujen ehdokasrokotteiden ChAdOx1.HTI ja MVA.HTI turvallisuusprofiilia terveille HIV-1/2-negatiivisille aikuisille vapaaehtoisille.

Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan ehdokasrokotteiden ChAdOx1.HTI ja MVA.HTI synnyttämiä immuunivasteita, jotka annettiin peräkkäin terveille HIV-1/2-negatiivisille aikuisille vapaaehtoisille.

10 tervettä, HIV-negatiivista aikuista vapaaehtoista saavat yhden CHAdOx1.HTI-rokotteen ja yhden MVA.HTI-rokotteen 8 viikkoa myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-65 vuotiaat
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty hedelmälliseksi naiseksi kuukautisten alkamisen jälkeen vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, elleivät ole pysyvästi steriilejä täydellisen vatsan kohdun, kahdenvälisen salping- ja molemminpuolisen munanpoiston vuoksi) suostuvat käyttämään jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja raskaustesti on negatiivinen seulonta- ja rokotuspäivä(t).
  • Seksuaalisesti aktiivisilla miehillä halukkuus käyttää estemenetelmiä ehkäisyssä seulonnasta 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  • Tutkijoiden mielestä vapaaehtoinen on ymmärtänyt antamansa tiedot. Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Halukas käymään HCV-, HBV-, syfilis- ja HIV-testauksessa, neuvonnassa ja saamaan testituloksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Rekombinantin apinan adenovirusrokotteen vastaanotto ennen ilmoittautumista
  • Suunniteltu toisen adenovirusvektorirokotteen vastaanottaminen 90 päivän sisällä ChAdOx1.HTI IMP -rokotteen jälkeen
  • Kaikkien tutkittujen HIV-1/2-rokotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 vuoden aikana
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto edellisten 60 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto 60 päivän sisällä IMP-rokotteen jälkeen
  • Muun rokotteen, mukaan lukien influenssarokotteen, vastaanotto edellisten 14 päivän aikana tai suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän kuluessa IMP-rokotuksesta
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-1/2-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
  • Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
  • Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutalehäiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
  • Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista

  • Raportoitu korkean riskin käyttäytyminen HIV-1/2-infektion suhteen. HIV-1/2-infektion riskikäyttäytyminen määritellään seuraavasti. Vapaaehtoisella on viimeisen 12 kuukauden aikana:

    • Harrastanut suojaamatonta vaginaali- tai anaaliseksiä tunnetun HIV-1/2-tartunnan saaneen henkilön tai satunnaisen kumppanin kanssa (eli ei jatkuvaa, vakiintunutta suhdetta)
    • Harrastanut seksityötä rahan tai huumeiden vuoksi
    • Käytetyt injektiolääkkeet
    • Hankittu jokin seuraavista sukupuoliteitse tarttuvista infektioista: klamydia, tippuri ja kuppa.
  • Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
  • Hoitamaton kuppa: Treponemaalinen IgG/IgM ja positiivinen RPR/TPPA EIKÄ dokumentaatiota riittävästä hoidosta
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ChAdOx1.HTI- ja MVA.HTI-rokotus

1x annos ChAdOx1.HTI:tä 5 x 10^10 vp

1 x annos MVA.HTI:tä 2 x 10^8 pfu:lla
Biologinen: ChAdOx1.HTI ja MVA.HTI
ChAdOx1. HTI annos 5 x 10^10 vp MVA.HTI annos 2 x 10^8 pfu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietojen kerääminen haittatapahtumista.
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen Muutos lähtötasosta turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden osalta Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräkkäin annettujen ChAdOx1.HTI- ja MVA.HTI-rokotteiden immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät T-soluvasteita HTI:n koodaamille alueille määritettynä IFN-y ELISPOT -määrityksellä
Jopa 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-CORE 0051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ChAdOx1.HTI ja MVA.HTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa