Sicherheit und Immunogenität von nacheinander verabreichten HIV-Impfstoffkandidaten

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
• In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
• Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als fruchtbare Frau nach der Menarche bis nach der Menopause, es sei denn, sie sind aufgrund einer totalen abdominalen Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie und bilateralen Ovarektomie dauerhaft steril) stimmen zu, während der Studie eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren und einen negativen Schwangerschaftstest durchzuführen Tag(e) des Screenings und der Impfung
• Bei sexuell aktiven Männern Bereitschaft zur Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung ab Screening bis 4 Monate nach der letzten Impfung
• Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
• Nach Ansicht der Ermittler hat der Freiwillige die bereitgestellten Informationen verstanden. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
• Bereit, sich HCV-, HBV-, Syphilis- und HIV-Tests zu unterziehen, sich zu beraten und Testergebnisse zu erhalten

Ausschlusskriterien:

• Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
• Erhalt eines rekombinanten Affen-Adenovirus-Impfstoffs vor der Einschreibung
• Geplanter Erhalt eines weiteren adenoviralen Vektorimpfstoffs innerhalb von 90 Tagen nach der Impfung mit dem ChAdOx1.HTI IMP
• Erhalt eines HIV-1/2-Impfstoffs innerhalb der letzten 6 Jahre
• Erhalt des attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 60 Tage oder geplanter Erhalt innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung mit dem IMP
• Erhalt eines anderen Impfstoffs, einschließlich Influenza-Impfstoff, innerhalb der letzten 14 Tage oder geplanter Erhalt innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung mit dem IMP
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-1/2-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
• Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut)
• Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
• Blutgerinnungsstörungen (zB. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
• Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
• Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung

• Gemeldetes Hochrisikoverhalten für eine HIV-1/2-Infektion. Hochrisikoverhalten für eine HIV-1/2-Infektion wird wie folgt definiert. Innerhalb der letzten 12 Monate hat der Freiwillige:

  • Hatte ungeschützten Vaginal- oder Analsex mit einer bekannten HIV-1/2-infizierten Person oder einem Gelegenheitspartner (d. h. keine dauerhafte, etablierte Beziehung)
  • Sexarbeit für Geld oder Drogen
  • Gebrauchte Injektionsmedikamente
  • Eine der folgenden sexuell übertragbaren Infektionen erworben: Chlamydien, Gonorrhoe und Syphilis.
• Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
• Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
• Unbehandelte Syphilis: Treponema IgG/IgM und positive RPR/TPPA UND keine Dokumentation einer angemessenen Behandlung
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können