Segurança e Imunogenicidade de Vacinas Candidatas ao HIV Dadas Sequencialmente

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu médico de família
• Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres férteis pós-menarca até pós-menopausa, a menos que permanentemente estéreis devido a histerectomia abdominal total, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral) concordam em praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo e teste negativo para gravidez em o(s) dia(s) de triagem e vacinação
• Para homens sexualmente ativos, vontade de usar métodos de barreira para fins de contracepção desde a triagem até 4 meses após a última vacinação
• Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
• Na opinião dos Investigadores, o voluntário entendeu as informações prestadas. O consentimento informado por escrito deve ser dado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
• Disposto a fazer testes de HCV, HBV, sífilis e HIV, aconselhamento e receber resultados de testes

Critério de exclusão:

• Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2
• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
• Recebimento de uma vacina adenoviral símia recombinante antes da inscrição
• Recebimento planejado de outra vacina com vetor adenoviral dentro de 90 dias após a vacinação com o ChAdOx1.HTI IMP
• Recebimento de qualquer vacina experimental contra HIV-1/2 nos últimos 6 anos
• Recebimento de vacina viva atenuada nos últimos 60 dias ou recebimento planejado em até 60 dias após a vacinação com o IMP
• Recebimento de outra vacina, inclusive vacina contra influenza, nos 14 dias anteriores ou recebimento planejado em até 14 dias após a vacinação com o IMP
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV-1/2; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
• Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
• Qualquer história de anafilaxia em relação à vacinação
• Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele)
• Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
• Distúrbio hemorrágico (ex. Deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
• Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição

• Comportamento de alto risco relatado para infecção por HIV-1/2. O comportamento de alto risco para infecção por HIV-1/2 é definido da seguinte forma. Nos últimos 12 meses, o voluntário:

  • Teve sexo vaginal ou anal desprotegido com uma pessoa sabidamente infectada pelo HIV-1/2 ou um parceiro casual (ou seja, sem relacionamento contínuo e estabelecido)
  • Envolvido em trabalho sexual por dinheiro ou drogas
  • Drogas injetáveis ​​usadas
  • Adquiriu uma das seguintes infecções sexualmente transmissíveis: clamídia, gonorréia e sífilis.
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
• Sífilis não tratada: IgG/IgM treponêmica e RPR/TPPA positivo E sem documentação de tratamento adequado
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo