Безопасность и иммуногенность вакцин-кандидатов против ВИЧ, вводимых последовательно

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18-65 лет
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
• Готовы позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца с их врачом общей практики.
• Женщины детородного возраста (определяемые как фертильные женщины после менархе до постменопаузы, за исключением случаев постоянной бесплодия в результате тотальной абдоминальной гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии и двусторонней овариэктомии) соглашаются практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования и дают отрицательный результат на беременность день (дни) скрининга и вакцинации
• Для сексуально активных мужчин готовность использовать барьерные методы в целях контрацепции от скрининга до 4 месяцев после последней вакцинации
• Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
• По мнению следователей, волонтер понял предоставленную информацию. Письменное информированное согласие должно быть дано до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
• Готов пройти тестирование на ВГС, ВГВ, сифилис и ВИЧ, получить консультацию и получить результаты анализов

Критерий исключения:

• Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2
• Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Получение рекомбинантной обезьяньей аденовирусной вакцины до зачисления
• Планируемое получение другой аденовирусной векторной вакцины в течение 90 дней после вакцинации ИМП ChAdOx1.HTI
• Получение любой исследуемой вакцины против ВИЧ-1/2 в течение последних 6 лет.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение предшествующих 60 дней или планируемое получение в течение 60 дней после вакцинации ИЛП
• Получение другой вакцины, в том числе противогриппозной, в течение предшествующих 14 дней или запланированное получение в течение 14 дней после вакцинации ИЛП
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию ВИЧ-1/2; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Любая история наследственного ангионевротического отека, приобретенного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека.
• Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией
• Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
• Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи)
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
• нарушение свертываемости крови (напр. Дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
• Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению

• Сообщается о поведении с высоким риском инфицирования ВИЧ-1/2. Поведение с высоким риском инфицирования ВИЧ-1/2 определяется следующим образом. В течение предыдущих 12 месяцев волонтер:

  • Был незащищенный вагинальный или анальный секс с заведомо инфицированным ВИЧ-1/2 человеком или случайным партнером (т. е. без продолжительных, установившихся отношений)
  • Занимается сексом за деньги или наркотики
  • Используемые инъекционные наркотики
  • Приобретена одна из следующих инфекций, передающихся половым путем: хламидиоз, гонорея и сифилис.
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
• Нелеченный сифилис: трепонемные IgG/IgM и положительный результат RPR/TPPA И отсутствие документального подтверждения адекватного лечения
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.