Sikkerhed og immunogenicitet af kandidat-hiv-vacciner givet sekventielt

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 18-65 år
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
• Villig til at lade efterforskerne diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
• Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en fertil kvinde efter menarche indtil postmenopausal, medmindre de er permanent sterile på grund af total abdominal hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) accepterer at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen og teste negativ for graviditet på dagen(e) for screening og vaccination
• For seksuelt aktive mænd, villighed til at bruge barrieremetoder til præventionsformål fra screening til 4 måneder efter sidste vaccination
• Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
• Efter efterforskernes opfattelse har den frivillige forstået de afgivne oplysninger. Der skal gives skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer
• Villig til at gennemgå HCV, HBV, syfilis og HIV testning, rådgivning og modtage testresultater

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion
• Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
• Modtagelse af en rekombinant abe-adenoviral vaccine før tilmelding
• Planlagt modtagelse af en anden adenoviral vektoriseret vaccine inden for 90 dage efter vaccinationen med ChAdOx1.HTI IMP
• Modtagelse af enhver hiv-1/2-undersøgelsesvaccine inden for de sidste 6 år
• Modtagelse af levende svækket vaccine inden for de foregående 60 dage eller planlagt modtagelse inden for 60 dage efter vaccination med IMP
• Modtagelse af anden vaccine, herunder influenzavaccine, inden for de foregående 14 dage eller planlagt modtagelse inden for 14 dage efter vaccination med IMP
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-1/2-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
• Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
• Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination
• Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
• Anamnese med kræft (undtagen basalcellekarcinom i huden)
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
• Blødningsforstyrrelser (f. Faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
• Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning

• Rapporteret højrisikoadfærd for HIV-1/2-infektion. Højrisikoadfærd for HIV-1/2-infektion er defineret som følger. Inden for de foregående 12 måneder har den frivillige:

  • Havde ubeskyttet vaginal eller analsex med en kendt HIV-1/2-smittet person eller en tilfældig partner (dvs. intet vedvarende, etableret forhold)
  • Engageret i sexarbejde for penge eller stoffer
  • Brugte injektionsmidler
  • Har fået en af ​​følgende seksuelt overførte infektioner: klamydia, gonoré og syfilis.
• Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
• Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
• Ubehandlet syfilis: Treponemal IgG/IgM og positiv RPR/TPPA OG ingen dokumentation for tilstrækkelig behandling
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene