Bezpečnost a imunogenicita kandidátských vakcín proti HIV podávaných postupně

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18-65 let
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
• Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
• Ženy ve fertilním věku (definované jako fertilní žena po menarché až do postmenopauzy, pokud nejsou trvale sterilní v důsledku totální abdominální hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie) souhlasí s tím, že budou během studie používat kontinuální účinnou antikoncepci a test na těhotenství bude negativní. den (dny) screeningu a očkování
• U sexuálně aktivních mužů ochota používat bariérové ​​metody pro účely antikoncepce od screeningu do 4 měsíců po posledním očkování
• Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
• Podle názoru vyšetřovatelů dobrovolník poskytnutým informacím porozuměl. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí být udělen písemný informovaný souhlas
• Ochota podstoupit testování na HCV, HBV, syfilis a HIV, poradenství a získat výsledky testů

Kritéria vyloučení:

• Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
• Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
• Příjem rekombinantní opičí adenovirové vakcíny před zařazením
• Plánovaný příjem další vakcíny s adenovirovým vektorem do 90 dnů po vakcinaci ChAdOx1.HTI IMP
• Příjem jakékoli hodnocené vakcíny proti HIV-1/2 za posledních 6 let
• Příjem živé atenuované vakcíny během předchozích 60 dnů nebo plánovaný příjem do 60 dnů po očkování IMP
• Příjem jiné vakcíny, včetně vakcíny proti chřipce, během předchozích 14 dnů nebo plánovaný příjem do 14 dnů po očkování IMP
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV-1/2; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
• Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním
• Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
• Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže)
• Anamnéza vážného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
• Poruchy krvácení (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením

• Hlášeno vysoce rizikové chování pro infekci HIV-1/2. Vysoce rizikové chování pro infekci HIV-1/2 je definováno následovně. Za posledních 12 měsíců dobrovolník:

  • Měl nechráněný vaginální nebo anální sex se známou osobou infikovanou HIV-1/2 nebo příležitostným partnerem (tj. žádný pokračující, navázaný vztah)
  • Zabývá se prostitucí za peníze nebo drogy
  • Použité injekční léky
  • Získal jednu z následujících sexuálně přenosných infekcí: chlamydie, kapavku a syfilis.
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
• Neléčená syfilis: Treponemální IgG/IgM a pozitivní RPR/TPPA A žádná dokumentace adekvátní léčby
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie