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2 つの連続したレベルでの頸椎椎間板疾患の治療のために、BAGUERA C と市販の Mobi-C® を比較する臨床試験

2024年3月6日 更新者：Spineart USA

症候性頸椎椎間板疾患患者の治療において、BAGUERA C 頸椎椎間板プロテーゼと Mobi-C® 頸椎椎間板の安全性と有効性を 2 つの連続したレベルで比較する、多施設、前向き、無作為化、臨床試験

提案された調査は、BAGUERA®C と、2 つの連続したレベルの症候性頸椎椎間板疾患 (SCDD) の被験者を対象とした、同様の合法的に販売されている全椎間板置換装置との、多施設、前向き、無作為化、制御比較です。 被験者は、2 レベルの BAGUERA®C 頸椎椎間板プロテーゼ（調査群）または 2 レベルの Mobi-C® 頸椎椎間板（対照群）に 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 研究に登録された被験者は、術前、手術時、退院時、および6週間、3、6、12、および24か月で評価され、その後、手術後7年まで毎年評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • More Foundation
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Beel Medical
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Health
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Institute for Neuro Innovation
    • Colorado
      • Vail、Colorado、アメリカ、81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Hartford Health CT Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • Legacy Brain & Spine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Ortho NorthEast
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Spine Institute of Louisiana Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University - Dept of Orthadedics
    • Oregon
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Oregon Spine Care
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Center for Sports Medicine & Orthopedics
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • St. David's Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84088
        • The Disc Replacement Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Neuroscience, Swedish Spine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 男性か女性;骨格的に成熟しています。年齢 22 歳から 69 歳まで。

  2. -頸椎の神経根障害または骨髄神経根障害の診断で、特定の神経根分布C3からC7に痛み、感覚異常または麻痺があり、以下の少なくとも1つを含む：

    1. 首や腕の痛み (100 mm ビジュアル アナログ スケール [VAS] スケールで少なくとも 40 mm)。
    2. 臨床評価 0～5 スケールで少なくとも 1 レベルの筋力の低下。
    3. 知覚過敏または知覚鈍麻を含む異常な感覚;および/または
    4. 異常な反射。
  3. C3 から C7 までの 2 つの連続するレベルの症候性頸椎椎間板疾患 (SCDD)。

  4. -以下の少なくとも1つを含む、一次症状に関連する治療レベルでのX線撮影で決定された病理学：

    1. X線撮影、コンピューター断層撮影（CT）、または磁気共鳴画像法（MRI）で、正常な隣接椎間板と比較して椎間板の高さが減少している。
    2. CTまたはMRIでの変性脊椎症。
    3. CTやMRIで椎間板ヘルニア。
  5. -30％以上のNDIスコア（15/50以上の生スコア）。
  6. -術前の首または腕の痛みに関するアンケートで、術前の首または腕の痛みが40以上（100点中）。

  7. 非手術的、保存的治療（休息、熱、電気療法、理学療法、カイロプラクティックケアおよび/または鎮痛薬を含むが必ずしもこれらに限定されない）に反応しない：

    1. 神経根障害または骨髄神経根障害の症状の発症から約 6 週間。また
    2. 非手術的保存療法を継続しているにもかかわらず、神経根/脊髄圧迫の進行性症状または徴候が存在する。
  8. -手術レベルでの以前の手術がなく、どのレベルでも以前の頸椎固定または頸椎人工椎間板手術がないことを含む、前方外科的アプローチを使用した治療に適しています。
  9. 医学的に手術が許可されています。
  10. 身体的および精神的に能力があり、必要なフォームを読んで記入する能力、およびプロトコルの予定されたフォローアップ訪問と要件を喜んで順守する能力を含め、プロトコルを順守する意思がある。
  11. 被験者から提供された書面によるインフォームドコンセント

除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、患者は 2 段階の BAGUERA®C 試験に登録することはできません。

  1. -手術部位に活動性の全身感染症または感染症がある。
  2. -HIVまたはC型肝炎を含む活動性の全身感染症の病歴または治療が予想される.
  3. 先天性異常および変形性関節症の「自然発生的」融合を含むがこれらに限定されない、何らかの原因による C1 から C7 までの 1 つ以上の不動脊椎レベル。
  4. -C3からC7レベルへの以前の外傷により、重大な骨または椎間板靭帯の頸椎損傷が発生しました。
  5. -手術レベルでの以前の脊椎手術がありました。
  6. 任意の頸部レベルで以前に固定または人工椎間板手術を受けた。
  7. 神経根障害または脊髄神経根障害の他の症状がない場合の軸方向の首の痛みのみ。
  8. ニュートラルな横位置でディスクの中心から測定したディスクの高さが 3 mm 未満であること。
  9. -重度の椎間関節変性のX線写真による確認、または椎間関節変性が被験者の痛みの主な原因であるという臨床的証拠が確認された。
  10. -1.5以下のTスコアで測定されたDEXA骨密度として定義される骨粗鬆症または骨減少症を有する（すなわち -1.6、-1.7 など)。 手術日から 24 か月以内に実施された DEXA を使用して、適格性を判断することができます。 -手術日から24か月以内にDEXAのない被験者の場合、SCOREまたはMORESのスコアが6以上の場合、適格性を判断するにはDEXAが必要です。 注: 被験者が女性の場合は、SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) フォームを投与する必要があります。 対象者が男性の場合は、MORES (男性骨粗鬆症リスク推定スコア) フォームを投与する必要があります。
  11. パジェット病、骨軟化症、または上記の骨粗鬆症以外の他の代謝性骨疾患を患っている。
  12. 毎日のインスリン管理を必要とする重度の真性糖尿病。
  13. -浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴を含む活動性の悪性腫瘍を有する、ただし、被験者が治癒目的で治療され、少なくとも5年間悪性腫瘍の臨床徴候または症状がなかった場合を除きます。
  14. 2つ以上のレベルでの症候性SCDDまたは重大な頸椎症。
  15. 脊椎分離症。

  16. 安静時の側方または屈曲-伸展 X 線写真での顕著な頸部不安定性は、以下によって実証されます。

    1. 平行移動 ≥ 3.5 mm、および/または
    2. 隣接するいずれかのレベルとの角度差が 11° を超える。
  17. チタン、バナジウム、アルミニウム、コバルト、クロム、モリブデンまたはポリエチレンに対する既知のアレルギー。
  18. -治療または隣接するレベルで11°を超えるセグメントの角度。
  19. 登録時に妊娠中、または今後3年以内に妊娠する予定がある。
  20. 関節リウマチ、ループス、または筋骨格系に影響を与えるその他の自己免疫疾患がある。
  21. 脊椎の安定性に影響を与える先天性の骨および/または脊髄の異常。
  22. 正確な臨床評価を妨げる疾患または状態を持っている (例: 神経筋障害、確認された線維筋痛症など）。

  23. -毎日の高用量の経口および/または吸入ステロイドを必要とする付随状態。 高用量ステロイドの使用は次のように定義されます。

    1. 5 mg/日以上の経口ステロイドの毎日の慢性使用。
    2. 吸入コルチコステロイドの毎日の長期使用 (少なくとも 1 日 2 回)。
    3. -短期間（10日未満）の経口ステロイドの使用 研究手順の1か月以内に40mgを超える1日用量。
  24. -介入を必要とする薬物乱用（アルコール依存症および/または麻薬中毒）の現在または最近の歴史があります。
  25. -国立衛生研究所（NIH）の臨床ガイドラインで定義されている重度の肥満 体格指数（BMI）> 40）。
  26. -手術前の過去30日以内の治験薬またはその他の治験医療機器の使用。
  27. 骨/軟部組織の治癒を妨げることが知られている薬の服用 (例えば、高用量の経口および/または吸入ステロイド、免疫抑制薬、化学療法薬)。 高用量ステロイドの使用は、除外基準 #23 の一部として定義されています。
  28. 現在、首または頸椎損傷に関連する訴訟（治療結果を正確に報告する患者の能力または意欲に影響を与える可能性が高い訴訟として定義される）を追求しています。
  29. ニコチンを大量に使用している現在の履歴 (例: 1 日に 1 箱以上のタバコ)。
  30. 居住地を含む、フォローアップ検査の完了を妨げる可能性のある状況。
  31. 脆弱な集団に属している (例えば、囚人、法廷の病棟、または発達障害者)。
  32. 現在、確認された特定の精神疾患（精神病、主要な感情障害、または統合失調症）の急性または慢性のエピソードを経験している、または症状を説明する診断可能な病状がない状態で身体症状を示しており、身体的な原因ではなく心理的な症状を示している可能性があります。
  33. 制御されていない発作障害がある。
  34. -手術前14日以内に頸椎硬膜外ステロイドを投与されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バゲラ®C
2 つの連続したレベルでの BAGUERA®C 頸椎椎間板プロテーゼの外科的配置
デバイス：BAGUERA®C 頸椎椎間板プロテーゼ
手術
アクティブコンパレータ：Mobi-C®
Mobi-C® 頸椎椎間板の 2 つの連続したレベルでの外科的配置
デバイス：Mobi-C 頸椎椎間板
手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的状態の維持または改善
時間枠：24か月のフォローアップ訪問
維持または改善を判断するための術前および術後の神経学的検査
24か月のフォローアップ訪問
プロトコル定義による二次的な外科的介入なし
時間枠：24か月のフォローアップ訪問
インデックス レベルでの修正、削除、再操作、または補足的な固定
24か月のフォローアップ訪問
手順またはデバイスに関連する重大な有害事象
時間枠：24か月のフォローアップ訪問
臨床イベント委員会の裁定により、デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象は確認されていません
24か月のフォローアップ訪問
首障害指数
時間枠：24か月のフォローアップ訪問
0 ～ 100% スケールでベースラインから少なくとも 15 パーセント ポイント改善 (減少)
24か月のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spineart USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-20-002-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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